- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06061588
"Potentielle virkninger af Virtual Reality-teknologi på behandling af hovedpine af migrænetype"
Potentielle virkninger af Virtual Reality-teknologi på behandling af migræne-type hovedpine: Randomiseret observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret observationsstudie med det primære formål at undersøge virkningerne af virtual reality-teknologi på behandlingen af hovedpine af migrænetypen og vurdere, hvordan denne teknologi potentielt kan påvirke sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af hovedpine. Derudover har undersøgelsen til formål at analysere virkningen af virtual reality-teknologi på de neurologiske og psykologiske komponenter af hovedpine, evaluere potentielle forbedringer i livskvaliteten for migrænepatienter, der gennemgår virtual reality-terapi, overvåge de langsigtede virkninger af virtual reality i migrænebehandling , og vurdere dets bæredygtighed. Undersøgelsen er opdelt i to arme, mærket som Arm 1 og Arm 2, hvor randomisering udføres af den primære investigator. Alle patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil modtage en standardbehandling på 150 cc normal saltvand indeholdende arveles (50 mg dexketoprofen), og ingen patient vil blive efterladt ubehandlet. Den ene gruppe vil kun modtage standardbehandlingen (kontrolgruppen), mens den anden gruppe får både standardbehandlingen og derudover virtual reality-terapi bestående af et virtuelt miljø, der simulerer måneskin ved den mørke havside eller en bålstemning med klassisk musik ( rolig, langsom og beroligende) ved hjælp af virtual reality-briller.
Før medicinadministrering og efter 15, 30, 60 og 120 minutter vil patienternes VAS-score blive registreret. Voksne patienter diagnosticeret med migræne, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Patienter vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder specifikke inklusionskriterier. Sværhedsgraden af smerte hos patienter diagnosticeret med migræne og effektiviteten af behandlinger, der anvendes til migræneanfald, vil udgøre undersøgelsens afhængige variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Under 60 år
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Tidligere diagnosticeret med migræne
- Markering af en VAS-score på 50 eller højere
- Ikke overvejet for nogen yderligere foreløbig diagnose
- Ingen kendt uønsket historie til den aktive ingrediens i den medicin, der skal bruges
- Bevidst
- Samarbejdsorienteret
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 60 år
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- Viser vitale tegn uden for normale grænser
- Med en kendt historie med bivirkninger på NSAID'er
- Ude af stand til at bestemme sværhedsgraden af smerte på VAS
- Scoring 50 mm eller lavere på VAS
- Gravide individer
- Personer med fremskreden systemisk sygdom
- Dem med maligniteter
- Patienter med kronisk lever- og nyresygdom
- Brug af beroligende og smertestillende neuropsykiatriske lægemidler
- Med en historie med psykologiske og neurologiske sygdomme
- Efter at have taget analgetika inden for 8 timer før undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Casegruppen
Inkluderet i casegruppen vil patienter diagnosticeret med migræne og oplever hovedpine modtage standardbehandling, bestående af 50 mg dexketoprofen inden for 150 cc normal saltvand.
|
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil, udover standardbehandling, blive behandlet med virtual reality-terapi ved hjælp af VR-briller, som vil skabe et virtuelt miljø, der simulerer måneskin ved den mørke kyst eller en bålstemning med klassisk musik (rolig, langsom og beroligende).
|
Brugen af virtual reality som et supplement til rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 0. -15. -30.-60.-120. minutter
|
Ændringen i patienternes smertetilstande med behandling.
Smerten bestemmes ved hjælp af en 100 mm skala.
Patienterne instrueres i at markere niveauet af smerte, de oplever, hvor 0 mm indikerer ingen smerte og 100 mm indikerer tilstedeværelsen af maksimal smerte.
|
0. -15. -30.-60.-120. minutter
|
|
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 120.minut
|
For patienter med en VAS-score på 50 mm eller højere ved 120 minutter var der planlagt redningsterapi.
|
120.minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 120.minut
|
Forskellen mellem to grupper observeret med hensyn til bivirkninger blev registreret.
|
120.minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bagher SM, Felemban OM, Alandijani AA, Tashkandi MM, Bhadila GY, Bagher AM. The effect of virtual reality distraction on anxiety level during dental treatment among anxious pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jul;47(4):63-71. doi: 10.22514/jocpd.2023.036. Epub 2023 Jul 3.
- Almedhesh SA, Elgzar WT, Ibrahim HA, Osman HA. The effect of virtual reality on anxiety, stress, and hemodynamic parameters during cesarean section: A randomized controlled clinical trial. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):360-369. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210921.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Stepien A, Kozubski W. [Comparison of the effectiveness of lysine acetylsalicylate and metoclopramide combination with ergotamine plus caffeine in the treatment of migraine attacks]. Wiad Lek. 2004;57(3-4):135-9. Polish.
- Chabriat H, Joire JE, Danchot J, Grippon P, Bousser MG. Combined oral lysine acetylsalicylate and metoclopramide in the acute treatment of migraine: a multicentre double-blind placebo-controlled study. Cephalalgia. 1994 Aug;14(4):297-300. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.1404297.x.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Virtual Reality in Migraine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .