"Potenziali effetti della tecnologia della realtà virtuale sul trattamento del mal di testa di tipo emicranico"
Potenziali effetti della tecnologia della realtà virtuale sul trattamento delle cefalee di tipo emicranico: studio osservazionale randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale randomizzato con l'obiettivo primario di indagare gli effetti della tecnologia della realtà virtuale sul trattamento delle cefalee di tipo emicrania e valutare come questa tecnologia possa potenzialmente influenzare la gravità, la frequenza e la durata delle cefalee. Inoltre, lo studio mira ad analizzare l'impatto della tecnologia della realtà virtuale sulle componenti neurologiche e psicologiche del mal di testa, valutare potenziali miglioramenti nella qualità della vita dei pazienti con emicrania sottoposti a terapia con realtà virtuale, monitorare gli effetti a lungo termine della realtà virtuale nel trattamento dell'emicrania e valutarne la sostenibilità. Lo studio è diviso in due bracci, etichettati come Braccio 1 e Braccio 2, con la randomizzazione effettuata dal ricercatore principale. Tutti i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio riceveranno un trattamento standard di 150 cc di soluzione salina contenente arveles (50 mg di dexketoprofene) e nessun paziente verrà lasciato non trattato. Un gruppo riceverà solo il trattamento standard (gruppo di controllo), mentre l'altro gruppo riceverà sia il trattamento standard che, in aggiunta, una terapia di realtà virtuale consistente in un ambiente virtuale che simula il chiaro di luna in riva al mare o un'atmosfera da falò con musica classica ( calmo, lento e rilassante) utilizzando occhiali per realtà virtuale.
Prima della somministrazione del farmaco e dopo 15, 30, 60 e 120 minuti, verranno registrati i punteggi VAS dei pazienti. Verranno inclusi pazienti adulti con diagnosi di emicrania che hanno accettato di partecipare allo studio. I pazienti potranno partecipare allo studio se soddisfano criteri di inclusione specifici. La gravità del dolore nei pazienti con diagnosi di emicrania e l'efficacia dei trattamenti utilizzati per gli attacchi di emicrania costituiranno le variabili dipendenti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sotto i 60 anni
- Disposto a partecipare allo studio
- Precedentemente diagnosticata con emicrania
- Contrassegnare un punteggio VAS pari o superiore a 50
- Non considerato per alcuna diagnosi preliminare aggiuntiva
- Nessuna storia nota di avversità al principio attivo del farmaco da utilizzare
- Consapevole
- Orientamento cooperativo
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni o sopra i 60 anni
- Non disposto a partecipare allo studio
- Visualizzazione di segni vitali al di fuori dei limiti normali
- Con una storia nota di reazioni avverse ai FANS
- Impossibile determinare la gravità del dolore sulla VAS
- Punteggio 50 mm o inferiore sul VAS
- Individui incinti
- Individui con malattia sistemica avanzata
- Quelli con tumori maligni
- Pazienti con malattie croniche del fegato e dei reni
- Utilizzo di farmaci neuropsichiatrici sedativi e analgesici
- Con una storia di malattie psicologiche e neurologiche
- Aver assunto analgesici nelle 8 ore precedenti l'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Il gruppo di casi
Inclusi nel gruppo dei casi, i pazienti con diagnosi di emicrania e che soffrono di mal di testa riceveranno un trattamento standard, consistente in 50 mg di dexketoprofene in 150 cc di soluzione salina normale.
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Sperimentale: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo, oltre al trattamento standard, sarà trattato con la terapia della realtà virtuale utilizzando occhiali VR, che creeranno un ambiente virtuale simulando la luce della luna in riva al mare buio o un'atmosfera da falò con musica classica (calma, lenta e rilassante).
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L’uso della realtà virtuale in aggiunta al trattamento di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0. -15. -30.-60.-120. minuti
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Il cambiamento delle condizioni di dolore dei pazienti con il trattamento.
Il dolore viene determinato utilizzando una scala di 100 mm.
Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il livello di dolore che avvertono, dove 0 mm indica assenza di dolore e 100 mm indica la presenza di dolore massimo.
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0. -15. -30.-60.-120. minuti
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Uso analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 120.minuto
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Per i pazienti con un punteggio VAS pari o superiore a 50 mm a 120 minuti è stata pianificata una terapia di salvataggio.
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120.minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 120.minuto
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È stata registrata la differenza tra i due gruppi osservata in termini di effetti collaterali.
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120.minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bagher SM, Felemban OM, Alandijani AA, Tashkandi MM, Bhadila GY, Bagher AM. The effect of virtual reality distraction on anxiety level during dental treatment among anxious pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jul;47(4):63-71. doi: 10.22514/jocpd.2023.036. Epub 2023 Jul 3.
- Almedhesh SA, Elgzar WT, Ibrahim HA, Osman HA. The effect of virtual reality on anxiety, stress, and hemodynamic parameters during cesarean section: A randomized controlled clinical trial. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):360-369. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210921.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Stepien A, Kozubski W. [Comparison of the effectiveness of lysine acetylsalicylate and metoclopramide combination with ergotamine plus caffeine in the treatment of migraine attacks]. Wiad Lek. 2004;57(3-4):135-9. Polish.
- Chabriat H, Joire JE, Danchot J, Grippon P, Bousser MG. Combined oral lysine acetylsalicylate and metoclopramide in the acute treatment of migraine: a multicentre double-blind placebo-controlled study. Cephalalgia. 1994 Aug;14(4):297-300. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.1404297.x.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
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- Virtual Reality in Migraine
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