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„Mögliche Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie auf die Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen“

5. Januar 2024 aktualisiert von: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Mögliche Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie auf die Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen: Randomisierte Beobachtungsstudie

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie auf die Behandlung von Kopfschmerzen vom Migränetyp zu untersuchen und zu beurteilen, wie sich diese Technologie auf die Schwere, Häufigkeit und Dauer von Kopfschmerzen auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, die Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie auf die Behandlung von Kopfschmerzen vom Migränetyp zu untersuchen und zu bewerten, wie diese Technologie möglicherweise die Schwere, Häufigkeit und Dauer von Kopfschmerzen beeinflussen kann. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie auf die neurologischen und psychologischen Komponenten von Kopfschmerzen zu analysieren, potenzielle Verbesserungen der Lebensqualität von Migränepatienten zu bewerten, die sich einer Virtual-Reality-Therapie unterziehen, und die langfristigen Auswirkungen der Virtual-Reality bei der Migränebehandlung zu überwachen und bewerten Sie die Nachhaltigkeit. Die Studie ist in zwei Arme unterteilt, die als Arm 1 und Arm 2 bezeichnet werden. Die Randomisierung erfolgt durch den Hauptprüfer. Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten eine Standardbehandlung mit 150 ml normaler Kochsalzlösung, die Arveles (50 mg Dexketoprofen) enthält, und kein Patient bleibt unbehandelt. Eine Gruppe erhält nur die Standardbehandlung (Kontrollgruppe), während die andere Gruppe sowohl die Standardbehandlung als auch zusätzlich eine Virtual-Reality-Therapie erhält, die aus einer virtuellen Umgebung besteht, die Mondlicht am dunklen Meeresufer oder eine Lagerfeueratmosphäre mit klassischer Musik simuliert ( ruhig, langsam und beruhigend) mithilfe einer Virtual-Reality-Brille.

Vor der Medikamentenverabreichung und nach 15, 30, 60 und 120 Minuten werden die VAS-Werte der Patienten aufgezeichnet. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit diagnostizierter Migräne, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie bestimmte Einschlusskriterien erfüllen. Die Schwere der Schmerzen bei Patienten mit diagnostizierter Migräne und die Wirksamkeit der Behandlungen gegen Migräneattacken bilden die abhängigen Variablen der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Unter 60
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Zuvor wurde Migräne diagnostiziert
  • Markieren eines VAS-Scores von 50 oder höher
  • Wird für keine zusätzliche vorläufige Diagnose berücksichtigt
  • Es sind keine unerwünschten Nebenwirkungen des Wirkstoffs des zu verwendenden Medikaments bekannt
  • Bewusst
  • Kooperativ orientiert

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Anzeige von Vitalfunktionen außerhalb der normalen Grenzen
  • Mit einer bekannten Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf NSAIDs
  • Die Schwere der Schmerzen kann am VAS nicht bestimmt werden
  • Auf dem VAS eine Wertung von 50 mm oder weniger
  • Schwangere Personen
  • Personen mit fortgeschrittener systemischer Erkrankung
  • Diejenigen mit bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit chronischer Leber- und Nierenerkrankung
  • Verwendung sedierender und schmerzstillender neuropsychiatrischer Medikamente
  • Mit einer Vorgeschichte von psychischen und neurologischen Erkrankungen
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 8 Stunden vor der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die Fallgruppe
Zu dieser Fallgruppe gehören Patienten, bei denen Migräne diagnostiziert wurde und die unter Kopfschmerzen leiden. Sie erhalten eine Standardbehandlung, bestehend aus 50 mg Dexketoprofen in 150 ml normaler Kochsalzlösung.
Experimental: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird zusätzlich zur Standardbehandlung mit einer Virtual-Reality-Therapie unter Verwendung einer VR-Brille behandelt, die eine virtuelle Umgebung schafft, die Mondlicht am dunklen Meeresufer oder eine Lagerfeueratmosphäre mit klassischer Musik (ruhig, langsam und beruhigend) simuliert.
Der Einsatz virtueller Realität als Ergänzung zur Routinebehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 15. -30.-60.-120. Protokoll
Die Veränderung der Schmerzzustände der Patienten im Laufe der Behandlung. Der Schmerz wird anhand einer 100-mm-Skala bestimmt. Die Patienten werden angewiesen, die Stärke ihrer Schmerzen zu markieren, wobei 0 mm keine Schmerzen und 100 mm maximale Schmerzen bedeuten.
15. -30.-60.-120. Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung in einer Zeitschrift werden die Forschungsergebnisse mit interessierten Forschern und dem Redaktionsteam der veröffentlichten Zeitschrift geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung in einer Zeitschrift werden die Forschungsergebnisse mit interessierten Forschern und dem Redaktionsteam der veröffentlichten Zeitschrift geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Redaktion der Zeitschrift und andere Forscher erteilten die Erlaubnis der Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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