- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061588
„Mögliche Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie auf die Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen“
Mögliche Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie auf die Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen: Randomisierte Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, die Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie auf die Behandlung von Kopfschmerzen vom Migränetyp zu untersuchen und zu bewerten, wie diese Technologie möglicherweise die Schwere, Häufigkeit und Dauer von Kopfschmerzen beeinflussen kann. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie auf die neurologischen und psychologischen Komponenten von Kopfschmerzen zu analysieren, potenzielle Verbesserungen der Lebensqualität von Migränepatienten zu bewerten, die sich einer Virtual-Reality-Therapie unterziehen, und die langfristigen Auswirkungen der Virtual-Reality bei der Migränebehandlung zu überwachen und bewerten Sie die Nachhaltigkeit. Die Studie ist in zwei Arme unterteilt, die als Arm 1 und Arm 2 bezeichnet werden. Die Randomisierung erfolgt durch den Hauptprüfer. Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten eine Standardbehandlung mit 150 ml normaler Kochsalzlösung, die Arveles (50 mg Dexketoprofen) enthält, und kein Patient bleibt unbehandelt. Eine Gruppe erhält nur die Standardbehandlung (Kontrollgruppe), während die andere Gruppe sowohl die Standardbehandlung als auch zusätzlich eine Virtual-Reality-Therapie erhält, die aus einer virtuellen Umgebung besteht, die Mondlicht am dunklen Meeresufer oder eine Lagerfeueratmosphäre mit klassischer Musik simuliert ( ruhig, langsam und beruhigend) mithilfe einer Virtual-Reality-Brille.
Vor der Medikamentenverabreichung und nach 15, 30, 60 und 120 Minuten werden die VAS-Werte der Patienten aufgezeichnet. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit diagnostizierter Migräne, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie bestimmte Einschlusskriterien erfüllen. Die Schwere der Schmerzen bei Patienten mit diagnostizierter Migräne und die Wirksamkeit der Behandlungen gegen Migräneattacken bilden die abhängigen Variablen der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SAFA DÖNMEZ, M.D.
- Telefonnummer: +90 553 751 55 45
- E-Mail: drsafa0131@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: NURULLAH İSHAK IŞIK, M.D.
- Telefonnummer: 7916 +90 553 751 55 45
- E-Mail: nurullahishak01@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Safa Donmez
- Telefonnummer: 00905537515545
- E-Mail: drsafa0131@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Unter 60
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Zuvor wurde Migräne diagnostiziert
- Markieren eines VAS-Scores von 50 oder höher
- Wird für keine zusätzliche vorläufige Diagnose berücksichtigt
- Es sind keine unerwünschten Nebenwirkungen des Wirkstoffs des zu verwendenden Medikaments bekannt
- Bewusst
- Kooperativ orientiert
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- Anzeige von Vitalfunktionen außerhalb der normalen Grenzen
- Mit einer bekannten Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf NSAIDs
- Die Schwere der Schmerzen kann am VAS nicht bestimmt werden
- Auf dem VAS eine Wertung von 50 mm oder weniger
- Schwangere Personen
- Personen mit fortgeschrittener systemischer Erkrankung
- Diejenigen mit bösartigen Erkrankungen
- Patienten mit chronischer Leber- und Nierenerkrankung
- Verwendung sedierender und schmerzstillender neuropsychiatrischer Medikamente
- Mit einer Vorgeschichte von psychischen und neurologischen Erkrankungen
- Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 8 Stunden vor der Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Die Fallgruppe
Zu dieser Fallgruppe gehören Patienten, bei denen Migräne diagnostiziert wurde und die unter Kopfschmerzen leiden. Sie erhalten eine Standardbehandlung, bestehend aus 50 mg Dexketoprofen in 150 ml normaler Kochsalzlösung.
|
|
Experimental: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird zusätzlich zur Standardbehandlung mit einer Virtual-Reality-Therapie unter Verwendung einer VR-Brille behandelt, die eine virtuelle Umgebung schafft, die Mondlicht am dunklen Meeresufer oder eine Lagerfeueratmosphäre mit klassischer Musik (ruhig, langsam und beruhigend) simuliert.
|
Der Einsatz virtueller Realität als Ergänzung zur Routinebehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 15. -30.-60.-120. Protokoll
|
Die Veränderung der Schmerzzustände der Patienten im Laufe der Behandlung.
Der Schmerz wird anhand einer 100-mm-Skala bestimmt.
Die Patienten werden angewiesen, die Stärke ihrer Schmerzen zu markieren, wobei 0 mm keine Schmerzen und 100 mm maximale Schmerzen bedeuten.
|
15. -30.-60.-120. Protokoll
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bagher SM, Felemban OM, Alandijani AA, Tashkandi MM, Bhadila GY, Bagher AM. The effect of virtual reality distraction on anxiety level during dental treatment among anxious pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jul;47(4):63-71. doi: 10.22514/jocpd.2023.036. Epub 2023 Jul 3.
- Almedhesh SA, Elgzar WT, Ibrahim HA, Osman HA. The effect of virtual reality on anxiety, stress, and hemodynamic parameters during cesarean section: A randomized controlled clinical trial. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):360-369. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210921.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Stepien A, Kozubski W. [Comparison of the effectiveness of lysine acetylsalicylate and metoclopramide combination with ergotamine plus caffeine in the treatment of migraine attacks]. Wiad Lek. 2004;57(3-4):135-9. Polish.
- Chabriat H, Joire JE, Danchot J, Grippon P, Bousser MG. Combined oral lysine acetylsalicylate and metoclopramide in the acute treatment of migraine: a multicentre double-blind placebo-controlled study. Cephalalgia. 1994 Aug;14(4):297-300. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.1404297.x.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Virtual Reality in Migraine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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