- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06061588
„Potencjalny wpływ technologii wirtualnej rzeczywistości na leczenie migrenowych bólów głowy”
Potencjalny wpływ technologii wirtualnej rzeczywistości na leczenie migrenowych bólów głowy: randomizowane badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest zbadanie wpływu technologii rzeczywistości wirtualnej na leczenie migrenowych bólów głowy oraz ocena, w jaki sposób technologia ta może potencjalnie wpłynąć na nasilenie, częstotliwość i czas trwania bólów głowy. Dodatkowo badanie ma na celu analizę wpływu technologii wirtualnej rzeczywistości na neurologiczne i psychologiczne komponenty bólów głowy, ocenę potencjalnej poprawy jakości życia pacjentów z migreną poddawanych terapii wirtualnej rzeczywistości, monitorowanie długoterminowych efektów wirtualnej rzeczywistości w leczeniu migreny i ocenić jego trwałość. Badanie podzielono na dwie części, oznaczone jako Grupa 1 i Grupa 2, przy czym randomizację przeprowadza główny badacz. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają standardowe leczenie 150 ml soli fizjologicznej zawierającej arveles (50 mg deksketoprofenu) i żaden pacjent nie pozostanie bez leczenia. Jedna grupa otrzyma jedynie leczenie standardowe (grupa kontrolna), natomiast druga grupa otrzyma zarówno leczenie standardowe, jak i dodatkowo terapię w wirtualnej rzeczywistości, polegającą na wirtualnym środowisku symulującym światło księżyca nad ciemnym morzem lub atmosferę ogniska przy muzyce klasycznej ( spokojny, powolny i kojący) przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości.
Przed podaniem leku oraz po 15, 30, 60 i 120 minutach rejestrowane będą wyniki VAS pacjentów. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci ze zdiagnozowaną migreną, którzy zgodzili się na udział w badaniu. Pacjenci będą uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli spełnią określone kryteria włączenia. Zmiennymi zależnymi badania będą nasilenie bólu u pacjentów ze zdiagnozowaną migreną oraz skuteczność leczenia stosowanego w leczeniu napadów migreny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Poniżej 60. roku życia
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Wcześniej zdiagnozowano migrenę
- Oznaczenie wyniku VAS na poziomie 50 lub wyższym
- Nie jest brane pod uwagę przy dodatkowej diagnozie wstępnej
- Brak znanej historii działań niepożądanych substancji czynnej stosowanego leku
- Świadomy
- Zorientowany na współpracę
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 60 roku życia
- Nie chce brać udziału w badaniu
- Wyświetlanie parametrów życiowych poza normalnymi granicami
- Ze znaną historią działań niepożądanych NLPZ
- Nie można określić nasilenia bólu w VAS
- Wynik 50 mm lub niższy w VAS
- Osoby w ciąży
- Osoby z zaawansowaną chorobą ogólnoustrojową
- Ci, którzy mają nowotwory
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i nerek
- Stosowanie leków neuropsychiatrycznych o działaniu uspokajającym i przeciwbólowym
- Z historią chorób psychicznych i neurologicznych
- Przyjęcie leków przeciwbólowych w ciągu 8 godzin przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa przypadków
W tej grupie przypadków pacjenci, u których zdiagnozowano migrenę i odczuwający ból głowy, otrzymają standardowe leczenie składające się z 50 mg deksketoprofenu w 150 cm3 normalnego roztworu soli.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, oprócz standardowego leczenia, zostanie poddana terapii wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem gogli VR, która stworzy wirtualne środowisko symulujące światło księżyca nad ciemnym morzem lub atmosferę ogniska przy muzyce klasycznej (spokojnej, powolnej i kojącej).
|
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej jako uzupełnienie rutynowego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0. -15. -30.-60.-120. minuty
|
Zmiana warunków bólowych pacjentów w trakcie leczenia.
Ból określa się w skali 100 mm.
Pacjentów instruuje się, aby zaznaczali poziom odczuwanego bólu, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza obecność maksymalnego bólu.
|
0. -15. -30.-60.-120. minuty
|
Ratunkowe użycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 120.minuta
|
Dla pacjentów, u których wynik VAS wynosił 50 mm lub więcej po 120 minutach, zaplanowano terapię ratunkową.
|
120.minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 120.minuta
|
Odnotowano różnicę pomiędzy dwiema grupami zaobserwowaną pod względem skutków ubocznych.
|
120.minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bagher SM, Felemban OM, Alandijani AA, Tashkandi MM, Bhadila GY, Bagher AM. The effect of virtual reality distraction on anxiety level during dental treatment among anxious pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jul;47(4):63-71. doi: 10.22514/jocpd.2023.036. Epub 2023 Jul 3.
- Almedhesh SA, Elgzar WT, Ibrahim HA, Osman HA. The effect of virtual reality on anxiety, stress, and hemodynamic parameters during cesarean section: A randomized controlled clinical trial. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):360-369. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210921.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Stepien A, Kozubski W. [Comparison of the effectiveness of lysine acetylsalicylate and metoclopramide combination with ergotamine plus caffeine in the treatment of migraine attacks]. Wiad Lek. 2004;57(3-4):135-9. Polish.
- Chabriat H, Joire JE, Danchot J, Grippon P, Bousser MG. Combined oral lysine acetylsalicylate and metoclopramide in the acute treatment of migraine: a multicentre double-blind placebo-controlled study. Cephalalgia. 1994 Aug;14(4):297-300. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.1404297.x.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Virtual Reality in Migraine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo