Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Potencjalny wpływ technologii wirtualnej rzeczywistości na leczenie migrenowych bólów głowy”

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Potencjalny wpływ technologii wirtualnej rzeczywistości na leczenie migrenowych bólów głowy: randomizowane badanie obserwacyjne

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu technologii rzeczywistości wirtualnej na leczenie migrenowych bólów głowy oraz ocena, w jaki sposób technologia ta może wpłynąć na nasilenie, częstotliwość i czas trwania bólów głowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest zbadanie wpływu technologii rzeczywistości wirtualnej na leczenie migrenowych bólów głowy oraz ocena, w jaki sposób technologia ta może potencjalnie wpłynąć na nasilenie, częstotliwość i czas trwania bólów głowy. Dodatkowo badanie ma na celu analizę wpływu technologii wirtualnej rzeczywistości na neurologiczne i psychologiczne komponenty bólów głowy, ocenę potencjalnej poprawy jakości życia pacjentów z migreną poddawanych terapii wirtualnej rzeczywistości, monitorowanie długoterminowych efektów wirtualnej rzeczywistości w leczeniu migreny i ocenić jego trwałość. Badanie podzielono na dwie części, oznaczone jako Grupa 1 i Grupa 2, przy czym randomizację przeprowadza główny badacz. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają standardowe leczenie 150 ml soli fizjologicznej zawierającej arveles (50 mg deksketoprofenu) i żaden pacjent nie pozostanie bez leczenia. Jedna grupa otrzyma jedynie leczenie standardowe (grupa kontrolna), natomiast druga grupa otrzyma zarówno leczenie standardowe, jak i dodatkowo terapię w wirtualnej rzeczywistości, polegającą na wirtualnym środowisku symulującym światło księżyca nad ciemnym morzem lub atmosferę ogniska przy muzyce klasycznej ( spokojny, powolny i kojący) przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości.

Przed podaniem leku oraz po 15, 30, 60 i 120 minutach rejestrowane będą wyniki VAS pacjentów. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci ze zdiagnozowaną migreną, którzy zgodzili się na udział w badaniu. Pacjenci będą uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli spełnią określone kryteria włączenia. Zmiennymi zależnymi badania będą nasilenie bólu u pacjentów ze zdiagnozowaną migreną oraz skuteczność leczenia stosowanego w leczeniu napadów migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Poniżej 60. roku życia
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Wcześniej zdiagnozowano migrenę
  • Oznaczenie wyniku VAS na poziomie 50 lub wyższym
  • Nie jest brane pod uwagę przy dodatkowej diagnozie wstępnej
  • Brak znanej historii działań niepożądanych substancji czynnej stosowanego leku
  • Świadomy
  • Zorientowany na współpracę

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 60 roku życia
  • Nie chce brać udziału w badaniu
  • Wyświetlanie parametrów życiowych poza normalnymi granicami
  • Ze znaną historią działań niepożądanych NLPZ
  • Nie można określić nasilenia bólu w VAS
  • Wynik 50 mm lub niższy w VAS
  • Osoby w ciąży
  • Osoby z zaawansowaną chorobą ogólnoustrojową
  • Ci, którzy mają nowotwory
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i nerek
  • Stosowanie leków neuropsychiatrycznych o działaniu uspokajającym i przeciwbólowym
  • Z historią chorób psychicznych i neurologicznych
  • Przyjęcie leków przeciwbólowych w ciągu 8 godzin przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa przypadków
W tej grupie przypadków pacjenci, u których zdiagnozowano migrenę i odczuwający ból głowy, otrzymają standardowe leczenie składające się z 50 mg deksketoprofenu w 150 cm3 normalnego roztworu soli.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, oprócz standardowego leczenia, zostanie poddana terapii wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem gogli VR, która stworzy wirtualne środowisko symulujące światło księżyca nad ciemnym morzem lub atmosferę ogniska przy muzyce klasycznej (spokojnej, powolnej i kojącej).
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej jako uzupełnienie rutynowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0. -15. -30.-60.-120. minuty
Zmiana warunków bólowych pacjentów w trakcie leczenia. Ból określa się w skali 100 mm. Pacjentów instruuje się, aby zaznaczali poziom odczuwanego bólu, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza obecność maksymalnego bólu.
0. -15. -30.-60.-120. minuty
Ratunkowe użycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 120.minuta
Dla pacjentów, u których wynik VAS wynosił 50 mm lub więcej po 120 minutach, zaplanowano terapię ratunkową.
120.minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 120.minuta
Odnotowano różnicę pomiędzy dwiema grupami zaobserwowaną pod względem skutków ubocznych.
120.minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po publikacji w czasopiśmie wyniki badań zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom oraz zespołowi redakcyjnemu publikowanego czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji w czasopiśmie wyniki badań zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom oraz zespołowi redakcyjnemu publikowanego czasopisma.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Redakcja czasopisma i inni badacze wyrazili na to zgodę badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

3
Subskrybuj