- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06061588
"Efeitos potenciais da tecnologia de realidade virtual no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca"
Efeitos potenciais da tecnologia de realidade virtual no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca: estudo observacional randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional randomizado com o objetivo principal de investigar os efeitos da tecnologia de realidade virtual no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca e avaliar como esta tecnologia pode potencialmente influenciar a gravidade, frequência e duração das dores de cabeça. Além disso, o estudo visa analisar o impacto da tecnologia de realidade virtual nos componentes neurológicos e psicológicos das dores de cabeça, avaliar possíveis melhorias na qualidade de vida de pacientes com enxaqueca submetidos à terapia de realidade virtual, monitorar os efeitos a longo prazo da realidade virtual no tratamento da enxaqueca. e avaliar a sua sustentabilidade. O estudo é dividido em dois braços, denominados Braço 1 e Braço 2, sendo a randomização realizada pelo investigador principal. Todos os pacientes que consentirem em participar do estudo receberão um tratamento padrão de 150 cc de solução salina normal contendo arveles (50 mg de dexcetoprofeno), e nenhum paciente ficará sem tratamento. Um grupo receberá apenas o tratamento padrão (grupo controle), enquanto o outro grupo receberá tanto o tratamento padrão quanto, adicionalmente, terapia de realidade virtual que consiste em um ambiente virtual simulando o luar à beira-mar escuro ou um ambiente de fogueira com música clássica ( calmo, lento e relaxante) usando óculos de realidade virtual.
Antes da administração da medicação e aos 15, 30, 60 e 120 minutos, as pontuações VAS dos pacientes serão registradas. Serão incluídos pacientes adultos com diagnóstico de enxaqueca que concordaram em participar do estudo. Os pacientes serão elegíveis para participar do estudo se atenderem aos critérios de inclusão específicos. A gravidade da dor em pacientes com diagnóstico de enxaqueca e a eficácia dos tratamentos utilizados para crises de enxaqueca constituirão as variáveis dependentes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Menos de 60 anos
- Disposto a participar do estudo
- Anteriormente diagnosticado com enxaqueca
- Marcando uma pontuação VAS de 50 ou superior
- Não considerado para qualquer diagnóstico preliminar adicional
- Não há história adversa conhecida ao princípio ativo do medicamento a ser utilizado
- Consciente
- Orientado cooperativamente
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
- Não está disposto a participar do estudo
- Exibindo sinais vitais fora dos limites normais
- Com histórico conhecido de reações adversas a AINEs
- Incapaz de determinar a gravidade da dor na EVA
- Pontuação de 50 mm ou menos na VAS
- Grávidas
- Indivíduos com doença sistêmica avançada
- Aqueles com doenças malignas
- Pacientes com doença hepática e renal crônica
- Uso de drogas neuropsiquiátricas sedativas e analgésicas
- Com histórico de doenças psicológicas e neurológicas
- Ter tomado analgésicos nas 8 horas anteriores ao exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O grupo de caso
Incluídos no grupo de casos, os pacientes com diagnóstico de enxaqueca e com dor de cabeça receberão tratamento padrão, que consiste em 50 mg de dexcetoprofeno em 150 cc de solução salina normal.
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Experimental: O grupo de controle
O grupo controle, além do tratamento padrão, será tratado com terapia de realidade virtual por meio de óculos VR, que criarão um ambiente virtual simulando o luar à beira-mar escuro ou um ambiente de fogueira com música clássica (calma, lenta e relaxante).
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O uso da realidade virtual como complemento ao tratamento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 0. -15. -30.-60.-120. minutos
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A mudança nas condições de dor dos pacientes com o tratamento.
A dor é determinada usando uma escala de 100 mm.
Os pacientes são instruídos a marcar o nível de dor que sentem, sendo que 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica presença de dor máxima.
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0. -15. -30.-60.-120. minutos
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Uso de analgésico de resgate
Prazo: 120 minutos
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Para pacientes com pontuação VAS de 50 mm ou superior em 120 minutos, foi planejada terapia de resgate.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 120 minutos
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A diferença entre dois grupos observada em termos de efeitos colaterais foi registrada.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bagher SM, Felemban OM, Alandijani AA, Tashkandi MM, Bhadila GY, Bagher AM. The effect of virtual reality distraction on anxiety level during dental treatment among anxious pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jul;47(4):63-71. doi: 10.22514/jocpd.2023.036. Epub 2023 Jul 3.
- Almedhesh SA, Elgzar WT, Ibrahim HA, Osman HA. The effect of virtual reality on anxiety, stress, and hemodynamic parameters during cesarean section: A randomized controlled clinical trial. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):360-369. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210921.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Stepien A, Kozubski W. [Comparison of the effectiveness of lysine acetylsalicylate and metoclopramide combination with ergotamine plus caffeine in the treatment of migraine attacks]. Wiad Lek. 2004;57(3-4):135-9. Polish.
- Chabriat H, Joire JE, Danchot J, Grippon P, Bousser MG. Combined oral lysine acetylsalicylate and metoclopramide in the acute treatment of migraine: a multicentre double-blind placebo-controlled study. Cephalalgia. 1994 Aug;14(4):297-300. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.1404297.x.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Virtual Reality in Migraine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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