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"Efeitos potenciais da tecnologia de realidade virtual no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca"

3 de maio de 2024 atualizado por: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Efeitos potenciais da tecnologia de realidade virtual no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca: estudo observacional randomizado

O objetivo principal desta pesquisa é investigar os efeitos da tecnologia de realidade virtual no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca e avaliar como esta tecnologia pode impactar a gravidade, frequência e duração das dores de cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional randomizado com o objetivo principal de investigar os efeitos da tecnologia de realidade virtual no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca e avaliar como esta tecnologia pode potencialmente influenciar a gravidade, frequência e duração das dores de cabeça. Além disso, o estudo visa analisar o impacto da tecnologia de realidade virtual nos componentes neurológicos e psicológicos das dores de cabeça, avaliar possíveis melhorias na qualidade de vida de pacientes com enxaqueca submetidos à terapia de realidade virtual, monitorar os efeitos a longo prazo da realidade virtual no tratamento da enxaqueca. e avaliar a sua sustentabilidade. O estudo é dividido em dois braços, denominados Braço 1 e Braço 2, sendo a randomização realizada pelo investigador principal. Todos os pacientes que consentirem em participar do estudo receberão um tratamento padrão de 150 cc de solução salina normal contendo arveles (50 mg de dexcetoprofeno), e nenhum paciente ficará sem tratamento. Um grupo receberá apenas o tratamento padrão (grupo controle), enquanto o outro grupo receberá tanto o tratamento padrão quanto, adicionalmente, terapia de realidade virtual que consiste em um ambiente virtual simulando o luar à beira-mar escuro ou um ambiente de fogueira com música clássica ( calmo, lento e relaxante) usando óculos de realidade virtual.

Antes da administração da medicação e aos 15, 30, 60 e 120 minutos, as pontuações VAS dos pacientes serão registradas. Serão incluídos pacientes adultos com diagnóstico de enxaqueca que concordaram em participar do estudo. Os pacientes serão elegíveis para participar do estudo se atenderem aos critérios de inclusão específicos. A gravidade da dor em pacientes com diagnóstico de enxaqueca e a eficácia dos tratamentos utilizados para crises de enxaqueca constituirão as variáveis ​​dependentes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Menos de 60 anos
  • Disposto a participar do estudo
  • Anteriormente diagnosticado com enxaqueca
  • Marcando uma pontuação VAS de 50 ou superior
  • Não considerado para qualquer diagnóstico preliminar adicional
  • Não há história adversa conhecida ao princípio ativo do medicamento a ser utilizado
  • Consciente
  • Orientado cooperativamente

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
  • Não está disposto a participar do estudo
  • Exibindo sinais vitais fora dos limites normais
  • Com histórico conhecido de reações adversas a AINEs
  • Incapaz de determinar a gravidade da dor na EVA
  • Pontuação de 50 mm ou menos na VAS
  • Grávidas
  • Indivíduos com doença sistêmica avançada
  • Aqueles com doenças malignas
  • Pacientes com doença hepática e renal crônica
  • Uso de drogas neuropsiquiátricas sedativas e analgésicas
  • Com histórico de doenças psicológicas e neurológicas
  • Ter tomado analgésicos nas 8 horas anteriores ao exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: O grupo de caso
Incluídos no grupo de casos, os pacientes com diagnóstico de enxaqueca e com dor de cabeça receberão tratamento padrão, que consiste em 50 mg de dexcetoprofeno em 150 cc de solução salina normal.
Experimental: O grupo de controle
O grupo controle, além do tratamento padrão, será tratado com terapia de realidade virtual por meio de óculos VR, que criarão um ambiente virtual simulando o luar à beira-mar escuro ou um ambiente de fogueira com música clássica (calma, lenta e relaxante).
O uso da realidade virtual como complemento ao tratamento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 0. -15. -30.-60.-120. minutos
A mudança nas condições de dor dos pacientes com o tratamento. A dor é determinada usando uma escala de 100 mm. Os pacientes são instruídos a marcar o nível de dor que sentem, sendo que 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica presença de dor máxima.
0. -15. -30.-60.-120. minutos
Uso de analgésico de resgate
Prazo: 120 minutos
Para pacientes com pontuação VAS de 50 mm ou superior em 120 minutos, foi planejada terapia de resgate.
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 120 minutos
A diferença entre dois grupos observada em termos de efeitos colaterais foi registrada.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após publicação em revista, a pesquisa será compartilhada com pesquisadores interessados ​​e com a equipe editorial da revista publicada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação em revista, a pesquisa será compartilhada com pesquisadores interessados ​​e com a equipe editorial da revista publicada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe editorial da revista e demais pesquisadores concederam autorização dos investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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