„Potenciální účinky technologie virtuální reality na léčbu bolestí hlavy typu migrény“
Potenciální účinky technologie virtuální reality na léčbu bolestí hlavy typu migrény: Randomizovaná observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná observační studie s primárním cílem prozkoumat účinky technologie virtuální reality na léčbu bolestí hlavy typu migrény a posoudit, jak může tato technologie potenciálně ovlivnit závažnost, frekvenci a trvání bolestí hlavy. Kromě toho je cílem studie analyzovat dopad technologie virtuální reality na neurologické a psychologické složky bolestí hlavy, vyhodnotit potenciální zlepšení kvality života pacientů s migrénou, kteří podstupují terapii virtuální realitou, sledovat dlouhodobé účinky virtuální reality při léčbě migrény. a posoudit jeho udržitelnost. Studie je rozdělena do dvou ramen, označených jako Arm 1 a Arm 2, přičemž randomizaci provádí hlavní výzkumník. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, dostanou standardní léčbu 150 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího arveles (50 mg dexketoprofenu) a žádný pacient nezůstane bez léčby. Jedna skupina dostane pouze standardní léčbu (kontrolní skupina), druhá skupina dostane jak standardní léčbu, tak navíc terapii virtuální realitou spočívající ve virtuálním prostředí simulujícím měsíční svit u temného moře nebo v prostředí táborového ohně s klasickou hudbou ( klidný, pomalý a uklidňující) pomocí brýlí pro virtuální realitu.
Před podáním léku a po 15, 30, 60 a 120 minutách se zaznamená skóre VAS pacientů. Budou zahrnuti dospělí pacienti s diagnózou migrény, kteří souhlasili s účastí ve studii. Pacienti se budou moci zúčastnit studie, pokud splní specifická kritéria pro zařazení. Závažnost bolesti u pacientů s diagnostikovanou migrénou a účinnost léčby používané pro záchvaty migrény budou tvořit závislé proměnné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ve věku do 60 let
- Ochota zúčastnit se studie
- Dříve diagnostikovaná migréna
- Označení skóre VAS 50 nebo vyšší
- Nepřipadá v úvahu pro žádnou další předběžnou diagnózu
- Žádná známá nepříznivá anamnéza účinné složky léčiva, které má být použito
- Vědomý
- Kooperativně orientované
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 60 let
- Neochota zúčastnit se studie
- Zobrazení životních funkcí mimo normální limity
- Se známou anamnézou nežádoucích účinků na NSAID
- Nelze určit závažnost bolesti na VAS
- Bodování 50 mm nebo méně na VAS
- Těhotné osoby
- Jedinci s pokročilým systémovým onemocněním
- Ti s malignitami
- Pacienti s chronickým onemocněním jater a ledvin
- Používání sedativních a analgetických neuropsychiatrických léků
- S anamnézou psychických a neurologických onemocnění
- Po užití analgetik do 8 hodin před vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Případová skupina
Pacienti s diagnózou migrény a trpící bolestí hlavy, zahrnutí do skupiny případů, dostanou standardní léčbu, sestávající z 50 mg dexketoprofenu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku.
|
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude kromě standardní léčby léčena terapií virtuální realitou pomocí VR brýlí, které vytvoří virtuální prostředí simulující měsíční svit u temného moře nebo atmosféru táboráku s klasickou hudbou (klidnou, pomalou a uklidňující).
|
Využití virtuální reality jako doplněk k běžné léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0,-15. -30.-60.-120. minut
|
Změna bolestivých stavů pacientů s léčbou.
Bolest se určuje pomocí 100 mm stupnice.
Pacienti jsou instruováni, aby označili úroveň bolesti, kterou pociťují, přičemž 0 mm označuje žádnou bolest a 100 mm označuje přítomnost maximální bolesti.
|
0,-15. -30.-60.-120. minut
|
|
Záchranné použití analgetik
Časové okno: 120. minuta
|
Pro pacienty s VAS skóre 50 mm nebo vyšším po 120. minutě byla plánována záchranná terapie.
|
120. minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 120. minuta
|
Byl zaznamenán rozdíl mezi dvěma skupinami pozorovaný z hlediska vedlejších účinků.
|
120. minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bagher SM, Felemban OM, Alandijani AA, Tashkandi MM, Bhadila GY, Bagher AM. The effect of virtual reality distraction on anxiety level during dental treatment among anxious pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jul;47(4):63-71. doi: 10.22514/jocpd.2023.036. Epub 2023 Jul 3.
- Almedhesh SA, Elgzar WT, Ibrahim HA, Osman HA. The effect of virtual reality on anxiety, stress, and hemodynamic parameters during cesarean section: A randomized controlled clinical trial. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):360-369. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210921.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Stepien A, Kozubski W. [Comparison of the effectiveness of lysine acetylsalicylate and metoclopramide combination with ergotamine plus caffeine in the treatment of migraine attacks]. Wiad Lek. 2004;57(3-4):135-9. Polish.
- Chabriat H, Joire JE, Danchot J, Grippon P, Bousser MG. Combined oral lysine acetylsalicylate and metoclopramide in the acute treatment of migraine: a multicentre double-blind placebo-controlled study. Cephalalgia. 1994 Aug;14(4):297-300. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.1404297.x.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Virtual Reality in Migraine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .