"Efectos potenciales de la tecnología de realidad virtual en el tratamiento de dolores de cabeza tipo migraña"
Efectos potenciales de la tecnología de realidad virtual en el tratamiento de las cefaleas tipo migraña: estudio observacional aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional aleatorio con el objetivo principal de investigar los efectos de la tecnología de realidad virtual en el tratamiento de las migrañas y evaluar cómo esta tecnología puede influir potencialmente en la gravedad, frecuencia y duración de los dolores de cabeza. Además, el estudio tiene como objetivo analizar el impacto de la tecnología de realidad virtual en los componentes neurológicos y psicológicos de los dolores de cabeza, evaluar posibles mejoras en la calidad de vida de los pacientes con migraña sometidos a terapia de realidad virtual y monitorear los efectos a largo plazo de la realidad virtual en el tratamiento de la migraña. y evaluar su sostenibilidad. El estudio se divide en dos brazos, denominados Brazo 1 y Brazo 2, y la aleatorización la lleva a cabo el investigador principal. Todos los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio recibirán un tratamiento estándar de 150 cc de solución salina normal que contiene arveles (50 mg de dexketoprofeno) y ningún paciente quedará sin tratamiento. Un grupo recibirá únicamente el tratamiento estándar (grupo de control), mientras que el otro grupo recibirá tanto el tratamiento estándar como, además, una terapia de realidad virtual que consiste en un entorno virtual que simula la luz de la luna junto al oscuro mar o un ambiente de fogata con música clásica ( tranquilo, lento y relajante) usando gafas de realidad virtual.
Antes de la administración de la medicación y a los 15, 30, 60 y 120 minutos, se registrarán las puntuaciones VAS de los pacientes. Se incluirán pacientes adultos diagnosticados de migraña que hayan aceptado participar en el estudio. Los pacientes serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con criterios de inclusión específicos. La gravedad del dolor en pacientes diagnosticados de migraña y la eficacia de los tratamientos utilizados para las crisis de migraña constituirán las variables dependientes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Menores de 60 años
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Previamente diagnosticado con migraña.
- Marcar una puntuación VAS de 50 o más
- No considerado para ningún diagnóstico preliminar adicional
- No se conocen antecedentes adversos al ingrediente activo del medicamento a utilizar.
- Consciente
- Orientado cooperativamente
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 60 años
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Mostrar signos vitales fuera de los límites normales.
- Con antecedentes conocidos de reacciones adversas a los AINE.
- No se puede determinar la gravedad del dolor en la EVA
- Puntuación de 50 mm o menos en la EVA
- Personas embarazadas
- Individuos con enfermedad sistémica avanzada.
- Aquellos con neoplasias malignas
- Pacientes con enfermedad hepática y renal crónica.
- Uso de fármacos neuropsiquiátricos sedantes y analgésicos.
- Con antecedentes de enfermedades psicológicas y neurológicas.
- Haber tomado analgésicos dentro de las 8 horas previas al examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo de casos
Incluidos en el grupo de casos, los pacientes diagnosticados con migraña y que experimentan dolor de cabeza recibirán el tratamiento estándar, que consiste en 50 mg de dexketoprofeno en 150 cc de solución salina normal.
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Experimental: El grupo de control
El grupo de control, además del tratamiento estándar, será tratado con terapia de realidad virtual utilizando gafas VR, que crearán un entorno virtual que simula la luz de la luna junto al mar oscuro o un ambiente de fogata con música clásica (tranquila, lenta y relajante).
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El uso de la realidad virtual como complemento al tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0. -15. -30.-60.-120. minutos
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El cambio en las condiciones de dolor de los pacientes con el tratamiento.
El dolor se determina mediante una escala de 100 mm.
Se indica a los pacientes que marquen el nivel de dolor que experimentan, donde 0 mm indica que no hay dolor y 100 mm indica la presencia de dolor máximo.
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0. -15. -30.-60.-120. minutos
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Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Para los pacientes con una puntuación VAS de 50 mm o superior a los 120 minutos, se planificó una terapia de rescate.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Se registraron las diferencias entre dos grupos observadas en términos de efectos secundarios.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bagher SM, Felemban OM, Alandijani AA, Tashkandi MM, Bhadila GY, Bagher AM. The effect of virtual reality distraction on anxiety level during dental treatment among anxious pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jul;47(4):63-71. doi: 10.22514/jocpd.2023.036. Epub 2023 Jul 3.
- Almedhesh SA, Elgzar WT, Ibrahim HA, Osman HA. The effect of virtual reality on anxiety, stress, and hemodynamic parameters during cesarean section: A randomized controlled clinical trial. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):360-369. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210921.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Stepien A, Kozubski W. [Comparison of the effectiveness of lysine acetylsalicylate and metoclopramide combination with ergotamine plus caffeine in the treatment of migraine attacks]. Wiad Lek. 2004;57(3-4):135-9. Polish.
- Chabriat H, Joire JE, Danchot J, Grippon P, Bousser MG. Combined oral lysine acetylsalicylate and metoclopramide in the acute treatment of migraine: a multicentre double-blind placebo-controlled study. Cephalalgia. 1994 Aug;14(4):297-300. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.1404297.x.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Virtual Reality in Migraine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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