癒着性関節包炎患者における超音波ガイド下の水圧拡張 (CAVD21)
2024年2月1日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
癒着性関節包炎患者における超音波ガイド下の水圧拡張：在宅リハビリテーション治療と比較した病院支援リハビリテーション治療の有効性を評価することを目的としたランダム化介入研究
本研究は、ステージ 2 の癒着性関節包炎患者における痛みと肩の関節の改善という観点から、支援なしの在宅リハビリテーション治療と比較して、支援付きリハビリテーション治療の有効性を比較することを目的としています。
この評価は、超音波モニタリング下で行われる関節上腕骨嚢水圧拡張手順に従って実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性の患者。
- ステージ 2 の癒着性肩関節包炎。診断は臨床、2 つの投影法 (前後、側面) による X 線写真評価および超音波によって行われます。
除外基準:
- 患者が同意できない場合。
- 妊娠中の女性;
- 多剤アレルギー（麻酔薬、コルチコステロイド）を持つ患者。 3.
- 同様の臨床像を持つ他の症状（石灰沈着性腱障害、肩甲上腕関節症、腱板損傷など）を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病院支援によるリハビリテーション治療
実験グループの患者は、大学の外来診療所でリハビリテーション治療を10回（毎週約2回）受ける。リッツォーリ整形外科研究所の理学療法およびリハビリテーション部門。
リハビリテーションのプロトコルは、一連の通勤訓練と肩甲上腕関節の受動的/能動的動員訓練で構成されます。
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患者は理学療法士の支援を受けて、通勤運動や肩甲上腕関節の前方挙上、外旋、内旋、後位、外転の能動的および受動的な可動化を行います。
患者は、理学療法士によって、通勤訓練と肩甲上腕関節の前挙、外旋、内旋、後置、外転の能動的および受動的な可動化を行うように教育され、自宅で独立して実行されました。
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アクティブコンパレータ：在宅リハビリテーション治療
実験グループの患者は、自宅で自力で行うエクササイズを含むリハビリテーション治療を10セッション（毎週約2セッション）受ける。
リハビリテーションプロトコルは、一連の通勤訓練と肩甲上腕関節の受動的/能動的動員訓練で構成されます。
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患者は理学療法士の支援を受けて、通勤運動や肩甲上腕関節の前方挙上、外旋、内旋、後位、外転の能動的および受動的な可動化を行います。
患者は、理学療法士によって、通勤訓練と肩甲上腕関節の前挙、外旋、内旋、後置、外転の能動的および受動的な可動化を行うように教育され、自宅で独立して実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースライン (0 か月)
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これは、0 ～ 130 の値 (痛みがなく許可された肩の活動 0、痛みを伴う許可されていない肩の活動 130) を持つ自己記入式アンケートで構成され、1 つは痛みに関するもの、もう 1 つは機能的活動に関するもので構成されます。
痛みの次元は、患者の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されます。
機能的活動は、上肢の使用を必要とする日常生活のさまざまな活動における患者の困難の程度を測定するために設計された 8 つの質問によって評価されます。
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ベースライン (0 か月)
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：2ヶ月
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これは、0 ～ 130 の値 (痛みがなく許可された肩の活動 0、痛みを伴う許可されていない肩の活動 130) を持つ自己記入式アンケートで構成され、1 つは痛みに関するもの、もう 1 つは機能的活動に関するもので構成されます。
痛みの次元は、患者の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されます。
機能的活動は、上肢の使用を必要とする日常生活のさまざまな活動における患者の困難の程度を測定するために設計された 8 つの質問によって評価されます。
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2ヶ月
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：4ヶ月
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これは、0 ～ 130 の値 (痛みがなく許可された肩の活動 0、痛みを伴う許可されていない肩の活動 130) を持つ自己記入式アンケートで構成され、1 つは痛みに関するもの、もう 1 つは機能的活動に関するもので構成されます。
痛みの次元は、患者の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されます。
機能的活動は、上肢の使用を必要とする日常生活のさまざまな活動における患者の困難の程度を測定するために設計された 8 つの質問によって評価されます。
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4ヶ月
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：6ヵ月
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これは、0 ～ 130 の値 (痛みがなく許可された肩の活動 0、痛みを伴う許可されていない肩の活動 130) を持つ自己記入式アンケートで構成され、1 つは痛みに関するもの、もう 1 つは機能的活動に関するもので構成されます。
痛みの次元は、患者の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されます。
機能的活動は、上肢の使用を必要とする日常生活のさまざまな活動における患者の困難の程度を測定するために設計された 8 つの質問によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：ベースライン (0 か月)
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これは、筋骨格系障害のある患者の機能と症状を測定するために用意された、0 ～ 100 の値 (肩の活動が認められない、障害なし、100 の肩の活動が認められない、完全な障害) を持つ 30 を超える質問からなる自己記入式のアンケートで構成されています。上肢の。
質問は、過去 1 週間に特定の行動を実行する能力と、これらの行動の実行中に発生した症状について言及しています。
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ベースライン (0 か月)
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：2ヶ月
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これは、筋骨格系障害のある患者の機能と症状を測定するために用意された、0 ～ 100 の値 (肩の活動が認められない、障害なし、100 の肩の活動が認められない、完全な障害) を持つ 30 を超える質問からなる自己記入式のアンケートで構成されています。上肢の。
質問は、過去 1 週間に特定の行動を実行する能力と、これらの行動の実行中に発生した症状について言及しています。
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2ヶ月
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：4ヶ月
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これは、筋骨格系障害のある患者の機能と症状を測定するために用意された、0 ～ 100 の値 (肩の活動が認められない、障害なし、100 の肩の活動が認められない、完全な障害) を持つ 30 を超える質問からなる自己記入式のアンケートで構成されています。上肢の。
質問は、過去 1 週間に特定の行動を実行する能力と、これらの行動の実行中に発生した症状について言及しています。
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4ヶ月
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：6ヵ月
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これは、筋骨格系障害のある患者の機能と症状を測定するために用意された、0 ～ 100 の値 (肩の活動が認められない、障害なし、100 の肩の活動が認められない、完全な障害) を持つ 30 を超える質問からなる自己記入式のアンケートで構成されています。上肢の。
質問は、過去 1 週間に特定の行動を実行する能力と、これらの行動の実行中に発生した症状について言及しています。
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6ヵ月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン (0 か月)
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痛みの強さを評価する 0 ～ 10 の値 (0 痛みなし、10 強い痛み) を持つ 1 次元スケール。
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ベースライン (0 か月)
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：2ヶ月
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痛みの強さを評価する 0 ～ 10 の値 (0 痛みなし、10 強い痛み) を持つ 1 次元スケール。
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2ヶ月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：4ヶ月
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痛みの強さを評価する 0 ～ 10 の値 (0 痛みなし、10 強い痛み) を持つ 1 次元スケール。
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4ヶ月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：6ヵ月
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痛みの強さを評価する 0 ～ 10 の値 (0 痛みなし、10 強い痛み) を持つ 1 次元スケール。
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6ヵ月
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アメリカ肩肘スケール (ASES)
時間枠：ベースライン (0 か月)
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これは、日常生活活動の制限に関する 0 から 100 までの値 (痛みのない肩関節 0 件、許可、100 件の肩関節、完全な障害)、日常生活活動の制限に関するアンケートで構成され、一部は患者の自己評価、もう 1 つは患者による評価です。スペシャリスト。
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ベースライン (0 か月)
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アメリカ肩肘スケール (ASES)
時間枠：2ヶ月
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これは、日常生活活動の制限に関する 0 から 100 までの値 (痛みのない肩関節 0 件、許可、100 件の肩関節、完全な障害)、日常生活活動の制限に関するアンケートで構成され、一部は患者の自己評価、もう 1 つは患者による評価です。スペシャリスト。
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2ヶ月
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アメリカ肩肘スケール (ASES)
時間枠：4ヶ月
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これは、日常生活活動の制限に関する 0 から 100 までの値 (痛みのない肩関節 0 件、許可、100 件の肩関節、完全な障害)、日常生活活動の制限に関するアンケートで構成され、一部は患者の自己評価、もう 1 つは患者による評価です。スペシャリスト。
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4ヶ月
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アメリカ肩肘スケール (ASES)
時間枠：6ヵ月
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これは、日常生活活動の制限に関する 0 から 100 までの値 (痛みのない肩関節 0 件、許可、100 件の肩関節、完全な障害)、日常生活活動の制限に関するアンケートで構成され、一部は患者の自己評価、もう 1 つは患者による評価です。スペシャリスト。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Eustace JA, Brophy DP, Gibney RP, Bresnihan B, FitzGerald O. Comparison of the accuracy of steroid placement with clinical outcome in patients with shoulder symptoms. Ann Rheum Dis. 1997 Jan;56(1):59-63. doi: 10.1136/ard.56.1.59.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Tandon A, Dewan S, Bhatt S, Jain AK, Kumari R. Sonography in diagnosis of adhesive capsulitis of the shoulder: a case-control study. J Ultrasound. 2017 Aug 21;20(3):227-236. doi: 10.1007/s40477-017-0262-5. eCollection 2017 Sep.
- De Carli A, Vadala A, Perugia D, Frate L, Iorio C, Fabbri M, Ferretti A. Shoulder adhesive capsulitis: manipulation and arthroscopic arthrolysis or intra-articular steroid injections? Int Orthop. 2012 Jan;36(1):101-6. doi: 10.1007/s00264-011-1330-7. Epub 2011 Aug 11.
- Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. doi: 10.11622/smedj.2017107.
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Chau M, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 26;(8):CD011275. doi: 10.1002/14651858.CD011275.
- Tasto JP, Elias DW. Adhesive capsulitis. Sports Med Arthrosc Rev. 2007 Dec;15(4):216-21. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181595c22.
- Boyle-Walker KL, Gabard DL, Bietsch E, Masek-VanArsdale DM, Robinson BL. A profile of patients with adhesive capsulitis. J Hand Ther. 1997 Jul-Sep;10(3):222-8. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80025-7.
- Balci N, Balci MK, Tuzuner S. Shoulder adhesive capsulitis and shoulder range of motion in type II diabetes mellitus: association with diabetic complications. J Diabetes Complications. 1999 May-Jun;13(3):135-40. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00037-9.
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- BLOCKEY NJ, WRIGHT JK, KELLGREN JH. Oral cortisone therapy in periarthritis of the shoulder; a controlled trial. Br Med J. 1954 Jun 26;1(4877):1455-7. doi: 10.1136/bmj.1.4877.1455. No abstract available.
- Tobola A, Cook C, Cassas KJ, Hawkins RJ, Wienke JR, Tolan S, Kissenberth MJ. Accuracy of glenohumeral joint injections: comparing approach and experience of provider. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1147-54. doi: 10.1016/j.jse.2010.12.021. Epub 2011 Apr 13.
- Daley EL, Bajaj S, Bisson LJ, Cole BJ. Improving injection accuracy of the elbow, knee, and shoulder: does injection site and imaging make a difference? A systematic review. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):656-62. doi: 10.1177/0363546510390610. Epub 2011 Jan 21.
- Patel DN, Nayyar S, Hasan S, Khatib O, Sidash S, Jazrawi LM. Comparison of ultrasound-guided versus blind glenohumeral injections: a cadaveric study. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Dec;21(12):1664-8. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.026. Epub 2012 Mar 23.
- Bryant M, Gough A, Selfe J, Richards J, Burgess E. The effectiveness of ultrasound guided hydrodistension and physiotherapy in the treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis in primary care: a single centre service evaluation. Shoulder Elbow. 2017 Oct;9(4):292-298. doi: 10.1177/1758573217701063. Epub 2017 May 17.
- Ladermann A, Piotton S, Abrassart S, Mazzolari A, Ibrahim M, Stirling P. Hydrodilatation with corticosteroids is the most effective conservative management for frozen shoulder. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Aug;29(8):2553-2563. doi: 10.1007/s00167-020-06390-x. Epub 2021 Jan 9.
- Song A, Higgins LD, Newman J, Jain NB. Glenohumeral corticosteroid injections in adhesive capsulitis: a systematic search and review. PM R. 2014 Dec;6(12):1143-56. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.06.015. Epub 2014 Jul 1.
- Koh ES, Chung SG, Kim TU, Kim HC. Changes in biomechanical properties of glenohumeral joint capsules with adhesive capsulitis by repeated capsule-preserving hydraulic distensions with saline solution and corticosteroid. PM R. 2012 Dec;4(12):976-84. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.06.006. Epub 2012 Aug 30.
- Park KD, Nam HS, Kim TK, Kang SH, Lim MH, Park Y. Comparison of Sono-guided Capsular Distension with Fluoroscopically Capsular Distension in Adhesive Capsulitis of Shoulder. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):88-97. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.88. Epub 2012 Feb 29.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Zappia M, Di Pietto F, Aliprandi A, Pozza S, De Petro P, Muda A, Sconfienza LM. Multi-modal imaging of adhesive capsulitis of the shoulder. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):365-71. doi: 10.1007/s13244-016-0491-8. Epub 2016 Apr 23.
- DePalma AF. The classic. Loss of scapulohumeral motion (frozen shoulder). Ann Surg. 1952;135:193-204. Clin Orthop Relat Res. 2008 Mar;466(3):552-60. doi: 10.1007/s11999-007-0101-7. Epub 2008 Feb 10. No abstract available.
- Do JG, Hwang JT, Yoon KJ, Lee YT. Correlation of Ultrasound Findings With Clinical Stages and Impairment in Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Orthop J Sports Med. 2021 May 10;9(5):23259671211003675. doi: 10.1177/23259671211003675. eCollection 2021 May.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。