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Idrodistensione ecoguidata in pazienti con capsulite adesiva (CAVD21)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Idrodistensione ecoguidata in pazienti con capsulite adesiva: uno studio interventistico randomizzato volto a valutare l'efficacia del trattamento riabilitativo ospedaliero rispetto al trattamento riabilitativo domiciliare

Il presente studio si propone di confrontare l’efficacia del trattamento riabilitativo assistito, in termini di miglioramento del dolore e dell’articolazione della spalla, in pazienti con capsulite adesiva di stadio 2 rispetto al trattamento riabilitativo domiciliare non assistito. Questa valutazione viene eseguita a seguito della procedura di idrodistensione capsulare gleno-omerale eseguita sotto monitoraggio ecografico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Capsulite adesiva della spalla di stadio 2, con diagnosi effettuata mediante valutazione clinica, radiografica in due proiezioni (antero-posteriore, laterale) ed ecografica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di dare il consenso;
  • Donne incinte;
  • Pazienti con allergie polifarmacologiche (anestetici, corticosteroidi); 3.
  • Pazienti con altre patologie con quadro clinico simile (tendinopatia calcifica, artrosi gleno-omerale, lesione della cuffia dei rotatori, ecc...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento riabilitativo ospedaliero assistito
I pazienti del gruppo sperimentale verranno sottoposti a 10 sedute (circa 2 a settimana) di trattamento riabilitativo presso gli ambulatori dell'U.O. Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Istituto Ortopedico Rizzoli. Il protocollo riabilitativo consiste in una serie di esercizi di commuting ed esercizi di mobilizzazione passiva/attiva dell'articolazione gleno-omerale.
Altro: Riabilitazione ospedaliera
I pazienti sono assistiti da un fisioterapista nell'esecuzione di esercizi di pendolarismo e di mobilizzazione attiva e passiva dell'articolazione gleno-omerale in elevazione anteriore, rotazione esterna, rotazione interna, retroposizione e abduzione.
Altro: Riabilitazione domiciliare
I pazienti sono stati istruiti da un fisioterapista a eseguire esercizi di pendolarismo e mobilizzazione attiva e passiva dell'articolazione gleno-omerale in elevazione anteriore, rotazione esterna, rotazione interna, retroposizione e abduzione, che eseguono a casa in modo indipendente.
Comparatore attivo: Trattamento riabilitativo domiciliare
I pazienti del gruppo sperimentale verranno sottoposti a 10 sedute (circa 2 a settimana) di trattamento riabilitativo con esercizi da eseguire in autoassistenza a casa. Il protocollo riabilitativo consiste in una serie di esercizi di commuting ed esercizi di mobilizzazione passiva/attiva dell'articolazione gleno-omerale
Altro: Riabilitazione ospedaliera
I pazienti sono assistiti da un fisioterapista nell'esecuzione di esercizi di pendolarismo e di mobilizzazione attiva e passiva dell'articolazione gleno-omerale in elevazione anteriore, rotazione esterna, rotazione interna, retroposizione e abduzione.
Altro: Riabilitazione domiciliare
I pazienti sono stati istruiti da un fisioterapista a eseguire esercizi di pendolarismo e mobilizzazione attiva e passiva dell'articolazione gleno-omerale in elevazione anteriore, rotazione esterna, rotazione interna, retroposizione e abduzione, che eseguono a casa in modo indipendente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi)
Consiste in un questionario autosomministrato con valori da 0 a 130 (0 attività di spalla non dolorosa e concessa, 130 attività di spalla dolorosa e non concessa) composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore è composta da cinque domande sulla gravità del dolore del paziente. Le attività funzionali vengono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che il paziente ha nelle varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Baseline (0 mesi)
Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Due mesi
Consiste in un questionario autosomministrato con valori da 0 a 130 (0 attività di spalla non dolorosa e concessa, 130 attività di spalla dolorosa e non concessa) composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore è composta da cinque domande sulla gravità del dolore del paziente. Le attività funzionali vengono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che il paziente ha nelle varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Due mesi
Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Consiste in un questionario autosomministrato con valori da 0 a 130 (0 attività di spalla non dolorosa e concessa, 130 attività di spalla dolorosa e non concessa) composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore è composta da cinque domande sulla gravità del dolore del paziente. Le attività funzionali vengono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che il paziente ha nelle varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
4 mesi
Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Consiste in un questionario autosomministrato con valori da 0 a 130 (0 attività di spalla non dolorosa e concessa, 130 attività di spalla dolorosa e non concessa) composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore è composta da cinque domande sulla gravità del dolore del paziente. Le attività funzionali vengono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che il paziente ha nelle varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi)
Consiste in un questionario autocompilato di oltre 30 domande, con valori da 0 a 100 (0 attività della spalla concessa, nessuna disabilità, 100 attività della spalla non concessa, disabilità completa) preparato per misurare la funzionalità e i sintomi in pazienti con qualsiasi compromissione muscolo-scheletrica dell'estremità superiore. Le domande si riferiscono alla capacità di eseguire determinate azioni nell'ultima settimana e ai sintomi emersi durante l'esecuzione di tali azioni.
Baseline (0 mesi)
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Due mesi
Consiste in un questionario autocompilato di oltre 30 domande, con valori da 0 a 100 (0 attività della spalla concessa, nessuna disabilità, 100 attività della spalla non concessa, disabilità completa) preparato per misurare la funzionalità e i sintomi in pazienti con qualsiasi compromissione muscolo-scheletrica dell'estremità superiore. Le domande si riferiscono alla capacità di eseguire determinate azioni nell'ultima settimana e ai sintomi emersi durante l'esecuzione di tali azioni.
Due mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 4 mesi
Consiste in un questionario autocompilato di oltre 30 domande, con valori da 0 a 100 (0 attività della spalla concessa, nessuna disabilità, 100 attività della spalla non concessa, disabilità completa) preparato per misurare la funzionalità e i sintomi in pazienti con qualsiasi compromissione muscolo-scheletrica dell'estremità superiore. Le domande si riferiscono alla capacità di eseguire determinate azioni nell'ultima settimana e ai sintomi emersi durante l'esecuzione di tali azioni.
4 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Consiste in un questionario autocompilato di oltre 30 domande, con valori da 0 a 100 (0 attività della spalla concessa, nessuna disabilità, 100 attività della spalla non concessa, disabilità completa) preparato per misurare la funzionalità e i sintomi in pazienti con qualsiasi compromissione muscolo-scheletrica dell'estremità superiore. Le domande si riferiscono alla capacità di eseguire determinate azioni nell'ultima settimana e ai sintomi emersi durante l'esecuzione di tali azioni.
6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi)
Scala unidimensionale, con valori da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore elevato) che valuta l'intensità del dolore.
Baseline (0 mesi)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due mesi
Scala unidimensionale, con valori da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore elevato) che valuta l'intensità del dolore.
Due mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala unidimensionale, con valori da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore elevato) che valuta l'intensità del dolore.
4 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala unidimensionale, con valori da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore elevato) che valuta l'intensità del dolore.
6 mesi
Scala americana per spalle e gomiti (ASES)
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi)
Si compone di un questionario, con valori da 0 a 100 (0 articolazione della spalla non dolente, concessa, 100 articolazione della spalla non concessa, invalidità completa), sulle limitazioni nelle attività della vita quotidiana, una parte di autovalutazione del paziente e una di lo specialista.
Baseline (0 mesi)
Scala americana per spalle e gomiti (ASES)
Lasso di tempo: Due mesi
Si compone di un questionario, con valori da 0 a 100 (0 articolazione della spalla non dolente, concessa, 100 articolazione della spalla non concessa, invalidità completa), sulle limitazioni nelle attività della vita quotidiana, una parte di autovalutazione del paziente e una di lo specialista.
Due mesi
Scala americana per spalle e gomiti (ASES)
Lasso di tempo: 4 mesi
Si compone di un questionario, con valori da 0 a 100 (0 articolazione della spalla non dolente, concessa, 100 articolazione della spalla non concessa, invalidità completa), sulle limitazioni nelle attività della vita quotidiana, una parte di autovalutazione del paziente e una di lo specialista.
4 mesi
Scala americana per spalle e gomiti (ASES)
Lasso di tempo: 6 mesi
Si compone di un questionario, con valori da 0 a 100 (0 articolazione della spalla non dolente, concessa, 100 articolazione della spalla non concessa, invalidità completa), sulle limitazioni nelle attività della vita quotidiana, una parte di autovalutazione del paziente e una di lo specialista.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAVD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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