Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide hydrodistensie bij patiënten met adhesieve capsulitis (CAVD21)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Echogeleide hydrodistensie bij patiënten met adhesieve capsulitis: een gerandomiseerde interventionele studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid van ziekenhuisondersteunde revalidatiebehandeling in vergelijking met thuisgebaseerde revalidatiebehandeling

Het huidige onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van geassisteerde revalidatiebehandeling, in termen van verbetering van pijn en schouderarticulatie, bij patiënten met fase 2 adhesieve capsulitis te vergelijken met niet-geassisteerde thuisrehabilitatiebehandeling. Deze evaluatie wordt uitgevoerd na de procedure voor hydrodistensie van het glenohumerale kapsel, uitgevoerd onder echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, tussen 18 en 65 jaar;
  • Stadium 2 adhesieve capsulitis van de schouder, met diagnose gesteld door klinische, radiografische evaluatie in twee projecties (anteroposterieur, lateraal) en echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven;
  • Zwangere vrouw;
  • Patiënten met polygeneesmiddelallergieën (anesthetica, corticosteroïden); 3.
  • Patiënten met andere aandoeningen met een vergelijkbaar ziektebeeld (calcific tendinopathie, glenohumerale artrose, rotator cuff letsel, enz...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekenhuisondersteunde revalidatiebehandeling
Patiënten in de experimentele groep zullen 10 sessies (ongeveer 2 per week) revalidatiebehandeling ondergaan op de poliklinieken van de U.O. Afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie van het Orthopedisch Instituut Rizzoli. Het revalidatieprotocol bestaat uit een reeks pendeloefeningen en passieve/actieve mobilisatieoefeningen van het glenohumerale gewricht.
Ander: Ziekenhuisondersteunde revalidatie
Patiënten worden bijgestaan ​​door een fysiotherapeut bij het uitvoeren van oefeningen voor woon-werkverkeer en actieve en passieve mobilisatie van het glenohumerale gewricht bij anterieure elevatie, externe rotatie, interne rotatie, retropositie en abductie.
Ander: Thuisgebaseerde revalidatie
Patiënten werden door een fysiotherapeut getraind in het uitvoeren van oefeningen voor woon-werkverkeer en actieve en passieve mobilisatie van het glenohumerale gewricht bij anterieure elevatie, externe rotatie, interne rotatie, retropositie en abductie, die zij thuis zelfstandig uitvoeren.
Actieve vergelijker: Thuisgebaseerde revalidatiebehandeling
Patiënten in de experimentele groep krijgen 10 sessies (ongeveer 2 per week) revalidatiebehandeling met oefeningen die ze thuis zelfstandig kunnen uitvoeren. Het revalidatieprotocol bestaat uit een reeks pendeloefeningen en passieve/actieve mobilisatieoefeningen van het glenohumerale gewricht
Ander: Ziekenhuisondersteunde revalidatie
Patiënten worden bijgestaan ​​door een fysiotherapeut bij het uitvoeren van oefeningen voor woon-werkverkeer en actieve en passieve mobilisatie van het glenohumerale gewricht bij anterieure elevatie, externe rotatie, interne rotatie, retropositie en abductie.
Ander: Thuisgebaseerde revalidatie
Patiënten werden door een fysiotherapeut getraind in het uitvoeren van oefeningen voor woon-werkverkeer en actieve en passieve mobilisatie van het glenohumerale gewricht bij anterieure elevatie, externe rotatie, interne rotatie, retropositie en abductie, die zij thuis zelfstandig uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden)
Het bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst met waarden van 0 tot 130 (0 niet-pijnlijke en toegestane schouderactiviteit, 130 pijnlijke en niet-toegestane schouderactiviteit), bestaande uit twee dimensies, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van de pijn van de patiënt. Functionele activiteiten worden beoordeeld aan de hand van acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeite te meten die de patiënt heeft met verschillende activiteiten in het dagelijks leven waarvoor het gebruik van de bovenste ledematen vereist is.
Basislijn (0 maanden)
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst met waarden van 0 tot 130 (0 niet-pijnlijke en toegestane schouderactiviteit, 130 pijnlijke en niet-toegestane schouderactiviteit), bestaande uit twee dimensies, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van de pijn van de patiënt. Functionele activiteiten worden beoordeeld aan de hand van acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeite te meten die de patiënt heeft met verschillende activiteiten in het dagelijks leven waarvoor het gebruik van de bovenste ledematen vereist is.
2 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Het bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst met waarden van 0 tot 130 (0 niet-pijnlijke en toegestane schouderactiviteit, 130 pijnlijke en niet-toegestane schouderactiviteit), bestaande uit twee dimensies, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van de pijn van de patiënt. Functionele activiteiten worden beoordeeld aan de hand van acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeite te meten die de patiënt heeft met verschillende activiteiten in het dagelijks leven waarvoor het gebruik van de bovenste ledematen vereist is.
4 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst met waarden van 0 tot 130 (0 niet-pijnlijke en toegestane schouderactiviteit, 130 pijnlijke en niet-toegestane schouderactiviteit), bestaande uit twee dimensies, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van de pijn van de patiënt. Functionele activiteiten worden beoordeeld aan de hand van acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeite te meten die de patiënt heeft met verschillende activiteiten in het dagelijks leven waarvoor het gebruik van de bovenste ledematen vereist is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden)
Het bestaat uit een zelf ingevulde vragenlijst van meer dan 30 vragen, met waarden van 0 tot 100 (0 schouderactiviteit toegestaan, geen handicap, 100 schouderactiviteit niet toegestaan, volledige invaliditeit), opgesteld om de functie en symptomen te meten bij patiënten met een beperking van het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit. De vragen hebben betrekking op het vermogen om bepaalde acties uit te voeren in de afgelopen week en de symptomen die zijn ontstaan ​​tijdens het uitvoeren van deze acties.
Basislijn (0 maanden)
Handicap van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het bestaat uit een zelf ingevulde vragenlijst van meer dan 30 vragen, met waarden van 0 tot 100 (0 schouderactiviteit toegestaan, geen handicap, 100 schouderactiviteit niet toegestaan, volledige invaliditeit), opgesteld om de functie en symptomen te meten bij patiënten met een beperking van het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit. De vragen hebben betrekking op het vermogen om bepaalde acties uit te voeren in de afgelopen week en de symptomen die zijn ontstaan ​​tijdens het uitvoeren van deze acties.
2 maanden
Handicap van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 4 maanden
Het bestaat uit een zelf ingevulde vragenlijst van meer dan 30 vragen, met waarden van 0 tot 100 (0 schouderactiviteit toegestaan, geen handicap, 100 schouderactiviteit niet toegestaan, volledige invaliditeit), opgesteld om de functie en symptomen te meten bij patiënten met een beperking van het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit. De vragen hebben betrekking op het vermogen om bepaalde acties uit te voeren in de afgelopen week en de symptomen die zijn ontstaan ​​tijdens het uitvoeren van deze acties.
4 maanden
Handicap van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bestaat uit een zelf ingevulde vragenlijst van meer dan 30 vragen, met waarden van 0 tot 100 (0 schouderactiviteit toegestaan, geen handicap, 100 schouderactiviteit niet toegestaan, volledige invaliditeit), opgesteld om de functie en symptomen te meten bij patiënten met een beperking van het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit. De vragen hebben betrekking op het vermogen om bepaalde acties uit te voeren in de afgelopen week en de symptomen die zijn ontstaan ​​tijdens het uitvoeren van deze acties.
6 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden)
Eendimensionale schaal, met waarden van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 veel pijn) die de pijnintensiteit beoordeelt.
Basislijn (0 maanden)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Eendimensionale schaal, met waarden van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 veel pijn) die de pijnintensiteit beoordeelt.
2 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Eendimensionale schaal, met waarden van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 veel pijn) die de pijnintensiteit beoordeelt.
4 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Eendimensionale schaal, met waarden van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 veel pijn) die de pijnintensiteit beoordeelt.
6 maanden
Amerikaanse schouder- en elleboogschaal (ASES)
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden)
Het bestaat uit een vragenlijst, met waarden van 0 tot 100 (0 niet-pijnlijk schoudergewricht, toegekend, 100 niet-toegekend schoudergewricht, volledige invaliditeit), over beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven, een deel zelfbeoordeling door de patiënt en een deel door de patiënt. de specialist.
Basislijn (0 maanden)
Amerikaanse schouder- en elleboogschaal (ASES)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het bestaat uit een vragenlijst, met waarden van 0 tot 100 (0 niet-pijnlijk schoudergewricht, toegekend, 100 niet-toegekend schoudergewricht, volledige invaliditeit), over beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven, een deel zelfbeoordeling door de patiënt en een deel door de patiënt. de specialist.
2 maanden
Amerikaanse schouder- en elleboogschaal (ASES)
Tijdsspanne: 4 maanden
Het bestaat uit een vragenlijst, met waarden van 0 tot 100 (0 niet-pijnlijk schoudergewricht, toegekend, 100 niet-toegekend schoudergewricht, volledige invaliditeit), over beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven, een deel zelfbeoordeling door de patiënt en een deel door de patiënt. de specialist.
4 maanden
Amerikaanse schouder- en elleboogschaal (ASES)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bestaat uit een vragenlijst, met waarden van 0 tot 100 (0 niet-pijnlijk schoudergewricht, toegekend, 100 niet-toegekend schoudergewricht, volledige invaliditeit), over beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven, een deel zelfbeoordeling door de patiënt en een deel door de patiënt. de specialist.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAVD21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis

Klinische onderzoeken op Ziekenhuisondersteunde revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren