Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrodystensja pod kontrolą USG u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki (CAVD21)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hydrodystensja pod kontrolą USG u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej: randomizowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności leczenia rehabilitacyjnego w szpitalu w porównaniu z leczeniem rehabilitacyjnym w domu

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności wspomaganego leczenia rehabilitacyjnego pod względem poprawy bólu i artykulacji stawu barkowego u pacjentów z zlepnym zapaleniem torebki stawowej w stopniu 2 w porównaniu z leczeniem rehabilitacyjnym przeprowadzanym samodzielnie w domu. Ocenę tę przeprowadza się po zabiegu hydrodystresji torebki stawowej stawu ramiennego, wykonywanego pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
  • Zlepne zapalenie torebki stawowej barku w stopniu 2. Rozpoznanie ustala się na podstawie oceny klinicznej, radiologicznej w dwóch projekcjach (przednio-tylnej, bocznej) oraz USG.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
  • Kobiety w ciąży;
  • Pacjenci z alergią wielolekową (środki znieczulające, kortykosteroidy); 3.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami o podobnym obrazie klinicznym (tendinopatia wapniowa, artroza stawu ramiennego, uszkodzenie stożka rotatorów itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie rehabilitacyjne w szpitalu
Pacjenci z grupy eksperymentalnej przejdą 10 sesji (około 2 tygodniowo) leczenia rehabilitacyjnego w przychodniach U.O. Zakład Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Instytutu Ortopedii Rizzoli. Protokół rehabilitacji składa się z serii ćwiczeń dojazdowych oraz ćwiczeń bierno-aktywnych mobilizacyjnych stawu ramiennego.
Inny: Rehabilitacja w szpitalu
Pacjentom pomaga fizjoterapeuta w wykonywaniu ćwiczeń dojazdowych oraz aktywnej i biernej mobilizacji stawu ramiennego w uniesieniu przednim, rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej, retropozycji i odwiedzenia.
Inny: Rehabilitacja w domu
Pacjenci byli edukowani przez fizjoterapeutę w zakresie wykonywania ćwiczeń dojazdowych oraz czynnej i biernej mobilizacji stawu ramiennego w uniesieniu przednim, rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej, retropozycji i odwiedzeniu, które wykonują samodzielnie w domu.
Aktywny komparator: Domowe leczenie rehabilitacyjne
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli 10 sesji (około 2 tygodniowo) zabiegów rehabilitacyjnych z ćwiczeniami do samodzielnego wykonywania w domu. Protokół rehabilitacji składa się z serii ćwiczeń dojazdowych oraz biernych/aktywnych ćwiczeń mobilizacyjnych stawu ramiennego
Inny: Rehabilitacja w szpitalu
Pacjentom pomaga fizjoterapeuta w wykonywaniu ćwiczeń dojazdowych oraz aktywnej i biernej mobilizacji stawu ramiennego w uniesieniu przednim, rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej, retropozycji i odwiedzenia.
Inny: Rehabilitacja w domu
Pacjenci byli edukowani przez fizjoterapeutę w zakresie wykonywania ćwiczeń dojazdowych oraz czynnej i biernej mobilizacji stawu ramiennego w uniesieniu przednim, rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej, retropozycji i odwiedzeniu, które wykonują samodzielnie w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy)
Składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza o wartościach od 0 do 130 (0 bezbolesna i stwierdzona aktywność barku, 130 bolesna i nieuznana aktywność barku), składającego się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu i drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu pacjenta. Czynności funkcjonalne oceniane są za pomocą ośmiu pytań mających na celu zmierzenie stopnia trudności pacjenta w wykonywaniu różnych czynności dnia codziennego wymagających użycia kończyn górnych.
Wartość bazowa (0 miesięcy)
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza o wartościach od 0 do 130 (0 bezbolesna i stwierdzona aktywność barku, 130 bolesna i nieuznana aktywność barku), składającego się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu i drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu pacjenta. Czynności funkcjonalne oceniane są za pomocą ośmiu pytań mających na celu zmierzenie stopnia trudności pacjenta w wykonywaniu różnych czynności dnia codziennego wymagających użycia kończyn górnych.
2 miesiące
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza o wartościach od 0 do 130 (0 bezbolesna i stwierdzona aktywność barku, 130 bolesna i nieuznana aktywność barku), składającego się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu i drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu pacjenta. Czynności funkcjonalne oceniane są za pomocą ośmiu pytań mających na celu zmierzenie stopnia trudności pacjenta w wykonywaniu różnych czynności dnia codziennego wymagających użycia kończyn górnych.
4 miesiące
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza o wartościach od 0 do 130 (0 bezbolesna i stwierdzona aktywność barku, 130 bolesna i nieuznana aktywność barku), składającego się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu i drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu pacjenta. Czynności funkcjonalne oceniane są za pomocą ośmiu pytań mających na celu zmierzenie stopnia trudności pacjenta w wykonywaniu różnych czynności dnia codziennego wymagających użycia kończyn górnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy)
Składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, składającego się z ponad 30 pytań, o wartościach od 0 do 100 (0 aktywność barku przyznana, brak niepełnosprawności, 100 aktywność barku nie przyznana, całkowita niepełnosprawność) przygotowanego do pomiaru funkcji i objawów u pacjentów z dowolnym upośledzeniem układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Pytania dotyczą możliwości wykonania określonych czynności w ciągu ostatniego tygodnia oraz objawów, które pojawiły się podczas wykonywania tych czynności.
Wartość bazowa (0 miesięcy)
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, składającego się z ponad 30 pytań, o wartościach od 0 do 100 (0 aktywność barku przyznana, brak niepełnosprawności, 100 aktywność barku nie przyznana, całkowita niepełnosprawność) przygotowanego do pomiaru funkcji i objawów u pacjentów z dowolnym upośledzeniem układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Pytania dotyczą możliwości wykonania określonych czynności w ciągu ostatniego tygodnia oraz objawów, które pojawiły się podczas wykonywania tych czynności.
2 miesiące
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, składającego się z ponad 30 pytań, o wartościach od 0 do 100 (0 aktywność barku przyznana, brak niepełnosprawności, 100 aktywność barku nie przyznana, całkowita niepełnosprawność) przygotowanego do pomiaru funkcji i objawów u pacjentów z dowolnym upośledzeniem układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Pytania dotyczą możliwości wykonania określonych czynności w ciągu ostatniego tygodnia oraz objawów, które pojawiły się podczas wykonywania tych czynności.
4 miesiące
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, składającego się z ponad 30 pytań, o wartościach od 0 do 100 (0 aktywność barku przyznana, brak niepełnosprawności, 100 aktywność barku nie przyznana, całkowita niepełnosprawność) przygotowanego do pomiaru funkcji i objawów u pacjentów z dowolnym upośledzeniem układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Pytania dotyczą możliwości wykonania określonych czynności w ciągu ostatniego tygodnia oraz objawów, które pojawiły się podczas wykonywania tych czynności.
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy)
Skala jednowymiarowa, o wartościach od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 silny ból) oceniająca natężenie bólu.
Wartość bazowa (0 miesięcy)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala jednowymiarowa, o wartościach od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 silny ból) oceniająca natężenie bólu.
2 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala jednowymiarowa, o wartościach od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 silny ból) oceniająca natężenie bólu.
4 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala jednowymiarowa, o wartościach od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 silny ból) oceniająca natężenie bólu.
6 miesięcy
Amerykańska skala barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy)
Składa się z kwestionariusza o wartościach od 0 do 100 (0 bezbolesny staw barkowy, przyznany, 100 niestwierdzony staw barkowy, całkowita niepełnosprawność), dotyczącego ograniczeń w czynnościach życia codziennego, jednej części samooceny pacjenta i drugiej przez specjalista.
Wartość bazowa (0 miesięcy)
Amerykańska skala barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Składa się z kwestionariusza o wartościach od 0 do 100 (0 bezbolesny staw barkowy, przyznany, 100 niestwierdzony staw barkowy, całkowita niepełnosprawność), dotyczącego ograniczeń w czynnościach życia codziennego, jednej części samooceny pacjenta i drugiej przez specjalista.
2 miesiące
Amerykańska skala barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Składa się z kwestionariusza o wartościach od 0 do 100 (0 bezbolesny staw barkowy, przyznany, 100 niestwierdzony staw barkowy, całkowita niepełnosprawność), dotyczącego ograniczeń w czynnościach życia codziennego, jednej części samooceny pacjenta i drugiej przez specjalista.
4 miesiące
Amerykańska skala barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składa się z kwestionariusza o wartościach od 0 do 100 (0 bezbolesny staw barkowy, przyznany, 100 niestwierdzony staw barkowy, całkowita niepełnosprawność), dotyczącego ograniczeń w czynnościach życia codziennego, jednej części samooceny pacjenta i drugiej przez specjalista.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAVD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj