Hidrodistensão guiada por ultrassom em pacientes com capsulite adesiva (CAVD21)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Hidrodistensão guiada por ultrassom em pacientes com capsulite adesiva: um estudo intervencionista randomizado que visa avaliar a eficácia do tratamento de reabilitação assistido por hospital em comparação com o tratamento de reabilitação domiciliar
O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento de reabilitação assistida, em termos de melhora da dor e da articulação do ombro, em pacientes com capsulite adesiva estágio 2 em comparação com o tratamento de reabilitação domiciliar não assistido.
Esta avaliação é realizada após o procedimento de hidrodistensão capsular glenoumeral realizado sob monitorização ultrassonográfica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos;
- Capsulite adesiva do ombro estágio 2, com diagnóstico feito por avaliação clínica, radiográfica em duas projeções (ântero-posterior, lateral) e ultrassonográfica.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes com alergia a múltiplos medicamentos (anestésicos, corticosteróides); 3.
- Pacientes com outras condições com quadro clínico semelhante (tendinopatia calcária, artrose glenoumeral, lesão do manguito rotador, etc...).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de reabilitação assistida por hospital
Os pacientes do grupo experimental serão submetidos a 10 sessões (cerca de 2 por semana) de tratamento de reabilitação nos ambulatórios da U.O. Unidade de Medicina Física e Reabilitação do Instituto Ortopédico Rizzoli.
O protocolo de reabilitação consiste em uma série de exercícios de deslocamento e exercícios de mobilização passiva/ativa da articulação glenoumeral.
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Os pacientes são acompanhados por um fisioterapeuta para realizar exercícios de deslocamento e mobilização ativa e passiva da articulação glenoumeral em elevação anterior, rotação externa, rotação interna, retroposição e abdução.
Os pacientes foram orientados por um fisioterapeuta para realizar exercícios de deslocamento e mobilização ativa e passiva da articulação glenoumeral em elevação anterior, rotação externa, rotação interna, retroposição e abdução, que realizam em casa de forma independente.
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Comparador Ativo: Tratamento de reabilitação domiciliar
Os pacientes do grupo experimental terão 10 sessões (cerca de 2 por semana) de tratamento de reabilitação com exercícios a serem realizados autoassistidos em casa.
O protocolo de reabilitação consiste em uma série de exercícios de deslocamento e exercícios de mobilização passiva/ativa da articulação glenoumeral
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Os pacientes são acompanhados por um fisioterapeuta para realizar exercícios de deslocamento e mobilização ativa e passiva da articulação glenoumeral em elevação anterior, rotação externa, rotação interna, retroposição e abdução.
Os pacientes foram orientados por um fisioterapeuta para realizar exercícios de deslocamento e mobilização ativa e passiva da articulação glenoumeral em elevação anterior, rotação externa, rotação interna, retroposição e abdução, que realizam em casa de forma independente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base (0 meses)
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Consiste em um questionário autoaplicável com valores de 0 a 130 (0 atividade do ombro não dolorosa e concedida, 130 atividade dolorosa e não concedida do ombro) composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
A dimensão dor é composta por cinco questões sobre a gravidade da dor do paciente.
As atividades funcionais são avaliadas por meio de oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade do paciente nas diversas atividades da vida diária que requerem o uso dos membros superiores.
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Linha de base (0 meses)
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 2 meses
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Consiste em um questionário autoaplicável com valores de 0 a 130 (0 atividade do ombro não dolorosa e concedida, 130 atividade dolorosa e não concedida do ombro) composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
A dimensão dor é composta por cinco questões sobre a gravidade da dor do paciente.
As atividades funcionais são avaliadas por meio de oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade do paciente nas diversas atividades da vida diária que requerem o uso dos membros superiores.
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2 meses
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 4 meses
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Consiste em um questionário autoaplicável com valores de 0 a 130 (0 atividade do ombro não dolorosa e concedida, 130 atividade dolorosa e não concedida do ombro) composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
A dimensão dor é composta por cinco questões sobre a gravidade da dor do paciente.
As atividades funcionais são avaliadas por meio de oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade do paciente nas diversas atividades da vida diária que requerem o uso dos membros superiores.
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4 meses
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 6 meses
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Consiste em um questionário autoaplicável com valores de 0 a 130 (0 atividade do ombro não dolorosa e concedida, 130 atividade dolorosa e não concedida do ombro) composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
A dimensão dor é composta por cinco questões sobre a gravidade da dor do paciente.
As atividades funcionais são avaliadas por meio de oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade do paciente nas diversas atividades da vida diária que requerem o uso dos membros superiores.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base (0 meses)
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Consiste em um questionário autopreenchido com mais de 30 questões, com valores de 0 a 100 (0 atividade de ombro concedida, sem incapacidade, 100 atividade de ombro não concedida, incapacidade completa) preparado para mensurar função e sintomas em pacientes com qualquer comprometimento musculoesquelético da extremidade superior.
As questões referem-se à capacidade de realizar determinadas ações na última semana e aos sintomas que surgiram durante a execução dessas ações.
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Linha de base (0 meses)
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Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 2 meses
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Consiste em um questionário autopreenchido com mais de 30 questões, com valores de 0 a 100 (0 atividade de ombro concedida, sem incapacidade, 100 atividade de ombro não concedida, incapacidade completa) preparado para mensurar função e sintomas em pacientes com qualquer comprometimento musculoesquelético da extremidade superior.
As questões referem-se à capacidade de realizar determinadas ações na última semana e aos sintomas que surgiram durante a execução dessas ações.
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2 meses
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Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 4 meses
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Consiste em um questionário autopreenchido com mais de 30 questões, com valores de 0 a 100 (0 atividade de ombro concedida, sem incapacidade, 100 atividade de ombro não concedida, incapacidade completa) preparado para mensurar função e sintomas em pacientes com qualquer comprometimento musculoesquelético da extremidade superior.
As questões referem-se à capacidade de realizar determinadas ações na última semana e aos sintomas que surgiram durante a execução dessas ações.
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4 meses
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Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 6 meses
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Consiste em um questionário autopreenchido com mais de 30 questões, com valores de 0 a 100 (0 atividade de ombro concedida, sem incapacidade, 100 atividade de ombro não concedida, incapacidade completa) preparado para mensurar função e sintomas em pacientes com qualquer comprometimento musculoesquelético da extremidade superior.
As questões referem-se à capacidade de realizar determinadas ações na última semana e aos sintomas que surgiram durante a execução dessas ações.
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6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (0 meses)
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Escala unidimensional, com valores de 0 a 10 (0 sem dor, 10 com muita dor) avaliando a intensidade da dor.
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Linha de base (0 meses)
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 meses
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Escala unidimensional, com valores de 0 a 10 (0 sem dor, 10 com muita dor) avaliando a intensidade da dor.
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2 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 meses
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Escala unidimensional, com valores de 0 a 10 (0 sem dor, 10 com muita dor) avaliando a intensidade da dor.
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4 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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Escala unidimensional, com valores de 0 a 10 (0 sem dor, 10 com muita dor) avaliando a intensidade da dor.
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6 meses
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Escala Americana de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base (0 meses)
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É composto por um questionário, com valores de 0 a 100 (0 articulação do ombro não dolorosa, concedido, 100 articulação do ombro não concedida, incapacidade total), sobre limitações nas atividades de vida diária, uma parte de autoavaliação do paciente e uma de autoavaliação do paciente. o especialista.
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Linha de base (0 meses)
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Escala Americana de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 2 meses
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É composto por um questionário, com valores de 0 a 100 (0 articulação do ombro não dolorosa, concedido, 100 articulação do ombro não concedida, incapacidade total), sobre limitações nas atividades de vida diária, uma parte de autoavaliação do paciente e uma de autoavaliação do paciente. o especialista.
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2 meses
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Escala Americana de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 4 meses
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É composto por um questionário, com valores de 0 a 100 (0 articulação do ombro não dolorosa, concedido, 100 articulação do ombro não concedida, incapacidade total), sobre limitações nas atividades de vida diária, uma parte de autoavaliação do paciente e uma de autoavaliação do paciente. o especialista.
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4 meses
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Escala Americana de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 6 meses
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É composto por um questionário, com valores de 0 a 100 (0 articulação do ombro não dolorosa, concedido, 100 articulação do ombro não concedida, incapacidade total), sobre limitações nas atividades de vida diária, uma parte de autoavaliação do paciente e uma de autoavaliação do paciente. o especialista.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Eustace JA, Brophy DP, Gibney RP, Bresnihan B, FitzGerald O. Comparison of the accuracy of steroid placement with clinical outcome in patients with shoulder symptoms. Ann Rheum Dis. 1997 Jan;56(1):59-63. doi: 10.1136/ard.56.1.59.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Tandon A, Dewan S, Bhatt S, Jain AK, Kumari R. Sonography in diagnosis of adhesive capsulitis of the shoulder: a case-control study. J Ultrasound. 2017 Aug 21;20(3):227-236. doi: 10.1007/s40477-017-0262-5. eCollection 2017 Sep.
- De Carli A, Vadala A, Perugia D, Frate L, Iorio C, Fabbri M, Ferretti A. Shoulder adhesive capsulitis: manipulation and arthroscopic arthrolysis or intra-articular steroid injections? Int Orthop. 2012 Jan;36(1):101-6. doi: 10.1007/s00264-011-1330-7. Epub 2011 Aug 11.
- Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. doi: 10.11622/smedj.2017107.
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Chau M, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 26;(8):CD011275. doi: 10.1002/14651858.CD011275.
- Tasto JP, Elias DW. Adhesive capsulitis. Sports Med Arthrosc Rev. 2007 Dec;15(4):216-21. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181595c22.
- Boyle-Walker KL, Gabard DL, Bietsch E, Masek-VanArsdale DM, Robinson BL. A profile of patients with adhesive capsulitis. J Hand Ther. 1997 Jul-Sep;10(3):222-8. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80025-7.
- Balci N, Balci MK, Tuzuner S. Shoulder adhesive capsulitis and shoulder range of motion in type II diabetes mellitus: association with diabetic complications. J Diabetes Complications. 1999 May-Jun;13(3):135-40. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00037-9.
- Wohlgethan JR. Frozen shoulder in hyperthyroidism. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):936-9. doi: 10.1002/art.1780300815.
- Griesser MJ, Harris JD, Campbell JE, Jones GL. Adhesive capsulitis of the shoulder: a systematic review of the effectiveness of intra-articular corticosteroid injections. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1727-33. doi: 10.2106/JBJS.J.01275. No abstract available.
- BLOCKEY NJ, WRIGHT JK, KELLGREN JH. Oral cortisone therapy in periarthritis of the shoulder; a controlled trial. Br Med J. 1954 Jun 26;1(4877):1455-7. doi: 10.1136/bmj.1.4877.1455. No abstract available.
- Tobola A, Cook C, Cassas KJ, Hawkins RJ, Wienke JR, Tolan S, Kissenberth MJ. Accuracy of glenohumeral joint injections: comparing approach and experience of provider. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1147-54. doi: 10.1016/j.jse.2010.12.021. Epub 2011 Apr 13.
- Daley EL, Bajaj S, Bisson LJ, Cole BJ. Improving injection accuracy of the elbow, knee, and shoulder: does injection site and imaging make a difference? A systematic review. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):656-62. doi: 10.1177/0363546510390610. Epub 2011 Jan 21.
- Patel DN, Nayyar S, Hasan S, Khatib O, Sidash S, Jazrawi LM. Comparison of ultrasound-guided versus blind glenohumeral injections: a cadaveric study. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Dec;21(12):1664-8. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.026. Epub 2012 Mar 23.
- Bryant M, Gough A, Selfe J, Richards J, Burgess E. The effectiveness of ultrasound guided hydrodistension and physiotherapy in the treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis in primary care: a single centre service evaluation. Shoulder Elbow. 2017 Oct;9(4):292-298. doi: 10.1177/1758573217701063. Epub 2017 May 17.
- Ladermann A, Piotton S, Abrassart S, Mazzolari A, Ibrahim M, Stirling P. Hydrodilatation with corticosteroids is the most effective conservative management for frozen shoulder. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Aug;29(8):2553-2563. doi: 10.1007/s00167-020-06390-x. Epub 2021 Jan 9.
- Song A, Higgins LD, Newman J, Jain NB. Glenohumeral corticosteroid injections in adhesive capsulitis: a systematic search and review. PM R. 2014 Dec;6(12):1143-56. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.06.015. Epub 2014 Jul 1.
- Koh ES, Chung SG, Kim TU, Kim HC. Changes in biomechanical properties of glenohumeral joint capsules with adhesive capsulitis by repeated capsule-preserving hydraulic distensions with saline solution and corticosteroid. PM R. 2012 Dec;4(12):976-84. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.06.006. Epub 2012 Aug 30.
- Park KD, Nam HS, Kim TK, Kang SH, Lim MH, Park Y. Comparison of Sono-guided Capsular Distension with Fluoroscopically Capsular Distension in Adhesive Capsulitis of Shoulder. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):88-97. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.88. Epub 2012 Feb 29.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Zappia M, Di Pietto F, Aliprandi A, Pozza S, De Petro P, Muda A, Sconfienza LM. Multi-modal imaging of adhesive capsulitis of the shoulder. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):365-71. doi: 10.1007/s13244-016-0491-8. Epub 2016 Apr 23.
- DePalma AF. The classic. Loss of scapulohumeral motion (frozen shoulder). Ann Surg. 1952;135:193-204. Clin Orthop Relat Res. 2008 Mar;466(3):552-60. doi: 10.1007/s11999-007-0101-7. Epub 2008 Feb 10. No abstract available.
- Do JG, Hwang JT, Yoon KJ, Lee YT. Correlation of Ultrasound Findings With Clinical Stages and Impairment in Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Orthop J Sports Med. 2021 May 10;9(5):23259671211003675. doi: 10.1177/23259671211003675. eCollection 2021 May.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAVD21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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