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Hydrodistension guidée par échographie chez les patients atteints de capsulite adhésive (CAVD21)

1 février 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hydrodistension guidée par échographie chez les patients atteints de capsulite adhésive : une étude interventionnelle randomisée visant à évaluer l'efficacité du traitement de réadaptation hospitalier par rapport au traitement de réadaptation à domicile

La présente étude vise à comparer l'efficacité du traitement de rééducation assistée, en termes d'amélioration de la douleur et de l'articulation de l'épaule, chez les patients atteints de capsulite adhésive de stade 2 par rapport au traitement de rééducation à domicile non assisté. Cette évaluation est réalisée suite à la procédure d'hydrodistension capsulaire glénohumérale réalisée sous contrôle échographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 65 ans ;
  • Capsulite adhésive de l'épaule de stade 2, avec diagnostic posé par évaluation clinique, radiographique en deux projections (antéro-postérieure, latérale) et échographique.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement ;
  • Femmes enceintes;
  • Patients présentant des allergies poly-médicaments (anesthésiques, corticostéroïdes) ; 3.
  • Patients présentant d'autres pathologies présentant un tableau clinique similaire (tendinopathie calcifiante, arthrose glénohumérale, lésion de la coiffe des rotateurs, etc...).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de réadaptation hospitalière
Les patients du groupe expérimental subiront 10 séances (environ 2 par semaine) de traitement de rééducation dans les cliniques ambulatoires de l'U.O. Unité de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Institut Orthopédique Rizzoli. Le protocole de rééducation consiste en une série d'exercices de déplacement et d'exercices de mobilisation passive/active de l'articulation glénohumérale.
Autre: Réadaptation hospitalière
Les patients sont assistés par un kinésithérapeute pour effectuer des exercices de déplacement et de mobilisation active et passive de l'articulation glénohumérale en élévation antérieure, rotation externe, rotation interne, rétroposition et abduction.
Autre: Réadaptation à domicile
Les patients ont été formés par un physiothérapeute à effectuer des exercices de déplacement et de mobilisation active et passive de l'articulation glénohumérale en élévation antérieure, rotation externe, rotation interne, rétroposition et abduction, qu'ils effectuent à domicile de manière indépendante.
Comparateur actif: Traitement de réadaptation à domicile
Les patients du groupe expérimental bénéficieront de 10 séances (environ 2 par semaine) de traitement de rééducation avec des exercices à réaliser de manière autonome à domicile. Le protocole de rééducation consiste en une série d'exercices de déplacement et d'exercices de mobilisation passive/active de l'articulation glénohumérale.
Autre: Réadaptation hospitalière
Les patients sont assistés par un kinésithérapeute pour effectuer des exercices de déplacement et de mobilisation active et passive de l'articulation glénohumérale en élévation antérieure, rotation externe, rotation interne, rétroposition et abduction.
Autre: Réadaptation à domicile
Les patients ont été formés par un physiothérapeute à effectuer des exercices de déplacement et de mobilisation active et passive de l'articulation glénohumérale en élévation antérieure, rotation externe, rotation interne, rétroposition et abduction, qu'ils effectuent à domicile de manière indépendante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: Référence (0 mois)
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de valeurs de 0 à 130 (0 activité d'épaule non douloureuse et accordée, 130 activité d'épaule douloureuse et non accordée) composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension douleur comprend cinq questions sur la gravité de la douleur du patient. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté du patient dans diverses activités de la vie quotidienne nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
Référence (0 mois)
Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: 2 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de valeurs de 0 à 130 (0 activité d'épaule non douloureuse et accordée, 130 activité d'épaule douloureuse et non accordée) composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension douleur comprend cinq questions sur la gravité de la douleur du patient. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté du patient dans diverses activités de la vie quotidienne nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
2 mois
Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de valeurs de 0 à 130 (0 activité d'épaule non douloureuse et accordée, 130 activité d'épaule douloureuse et non accordée) composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension douleur comprend cinq questions sur la gravité de la douleur du patient. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté du patient dans diverses activités de la vie quotidienne nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
4 mois
Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de valeurs de 0 à 130 (0 activité d'épaule non douloureuse et accordée, 130 activité d'épaule douloureuse et non accordée) composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension douleur comprend cinq questions sur la gravité de la douleur du patient. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté du patient dans diverses activités de la vie quotidienne nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Référence (0 mois)
Il s'agit d'un questionnaire auto-rempli de plus de 30 questions, avec des valeurs de 0 à 100 (0 activité de l'épaule accordée, aucune incapacité, 100 activité de l'épaule non accordée, invalidité complète) préparé pour mesurer la fonction et les symptômes chez les patients présentant une déficience musculo-squelettique. du membre supérieur. Les questions font référence à la capacité d'effectuer certaines actions au cours de la semaine dernière et aux symptômes apparus lors de l'exécution de ces actions.
Référence (0 mois)
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 2 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-rempli de plus de 30 questions, avec des valeurs de 0 à 100 (0 activité de l'épaule accordée, aucune incapacité, 100 activité de l'épaule non accordée, invalidité complète) préparé pour mesurer la fonction et les symptômes chez les patients présentant une déficience musculo-squelettique. du membre supérieur. Les questions font référence à la capacité d'effectuer certaines actions au cours de la semaine dernière et aux symptômes apparus lors de l'exécution de ces actions.
2 mois
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-rempli de plus de 30 questions, avec des valeurs de 0 à 100 (0 activité de l'épaule accordée, aucune incapacité, 100 activité de l'épaule non accordée, invalidité complète) préparé pour mesurer la fonction et les symptômes chez les patients présentant une déficience musculo-squelettique. du membre supérieur. Les questions font référence à la capacité d'effectuer certaines actions au cours de la semaine dernière et aux symptômes apparus lors de l'exécution de ces actions.
4 mois
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-rempli de plus de 30 questions, avec des valeurs de 0 à 100 (0 activité de l'épaule accordée, aucune incapacité, 100 activité de l'épaule non accordée, invalidité complète) préparé pour mesurer la fonction et les symptômes chez les patients présentant une déficience musculo-squelettique. du membre supérieur. Les questions font référence à la capacité d'effectuer certaines actions au cours de la semaine dernière et aux symptômes apparus lors de l'exécution de ces actions.
6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence (0 mois)
Échelle unidimensionnelle, avec des valeurs de 0 à 10 (0 aucune douleur, 10 douleur élevée) évaluant l'intensité de la douleur.
Référence (0 mois)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 mois
Échelle unidimensionnelle, avec des valeurs de 0 à 10 (0 aucune douleur, 10 douleur élevée) évaluant l'intensité de la douleur.
2 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 mois
Échelle unidimensionnelle, avec des valeurs de 0 à 10 (0 aucune douleur, 10 douleur élevée) évaluant l'intensité de la douleur.
4 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
Échelle unidimensionnelle, avec des valeurs de 0 à 10 (0 aucune douleur, 10 douleur élevée) évaluant l'intensité de la douleur.
6 mois
Échelle américaine d'épaule et de coude (ASES)
Délai: Référence (0 mois)
Il se compose d'un questionnaire, avec des valeurs de 0 à 100 (0 articulation de l'épaule non douloureuse, accordée, 100 articulation de l'épaule non accordée, invalidité complète), sur les limitations dans les activités de la vie quotidienne, une partie d'auto-évaluation du patient et une par Le spécialiste.
Référence (0 mois)
Échelle américaine d'épaule et de coude (ASES)
Délai: 2 mois
Il se compose d'un questionnaire, avec des valeurs de 0 à 100 (0 articulation de l'épaule non douloureuse, accordée, 100 articulation de l'épaule non accordée, invalidité complète), sur les limitations dans les activités de la vie quotidienne, une partie d'auto-évaluation du patient et une par Le spécialiste.
2 mois
Échelle américaine d'épaule et de coude (ASES)
Délai: 4 mois
Il se compose d'un questionnaire, avec des valeurs de 0 à 100 (0 articulation de l'épaule non douloureuse, accordée, 100 articulation de l'épaule non accordée, invalidité complète), sur les limitations dans les activités de la vie quotidienne, une partie d'auto-évaluation du patient et une par Le spécialiste.
4 mois
Échelle américaine d'épaule et de coude (ASES)
Délai: 6 mois
Il se compose d'un questionnaire, avec des valeurs de 0 à 100 (0 articulation de l'épaule non douloureuse, accordée, 100 articulation de l'épaule non accordée, invalidité complète), sur les limitations dans les activités de la vie quotidienne, une partie d'auto-évaluation du patient et une par Le spécialiste.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAVD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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