Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuerte Hydrodistension bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis (CAVD21)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ultraschallgesteuerte Hydrodistension bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis: eine randomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer im Krankenhaus unterstützten Rehabilitationsbehandlung im Vergleich zur häuslichen Rehabilitationsbehandlung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer unterstützten Rehabilitationsbehandlung im Hinblick auf eine Verbesserung der Schmerzen und der Schultergelenkfunktion bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis im Stadium 2 im Vergleich zu einer nicht unterstützten häuslichen Rehabilitationsbehandlung zu vergleichen. Diese Bewertung wird im Anschluss an die glenohumerale Kapselhydrodistension durchgeführt, die unter Ultraschallüberwachung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Adhäsive Kapsulitis der Schulter im Stadium 2, mit Diagnose durch klinische, radiologische Untersuchung in zwei Projektionen (antero-posterior, lateral) und Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können;
  • Schwangere Frau;
  • Patienten mit Polyallergien (Anästhetika, Kortikosteroide); 3.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen mit ähnlichem Krankheitsbild (Kalk-Tendinopathie, Glenohumeralarthrose, Verletzung der Rotatorenmanschette usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenhausgestützte Rehabilitationsbehandlung
Patienten in der Versuchsgruppe werden 10 Sitzungen (ca. 2 pro Woche) einer Rehabilitationsbehandlung in den Ambulanzen der U.O. unterzogen. Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Orthopädischen Instituts Rizzoli. Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus einer Reihe von Pendelübungen und passiven/aktiven Mobilisierungsübungen des Glenohumeralgelenks.
Sonstiges: Krankenhausgestützte Rehabilitation
Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten bei Pendelübungen und der aktiven und passiven Mobilisierung des Glenohumeralgelenks in anteriorer Elevation, Außenrotation, Innenrotation, Retroposition und Abduktion unterstützt.
Sonstiges: Rehabilitation zu Hause
Die Patienten wurden von einem Physiotherapeuten darin geschult, Pendelübungen sowie eine aktive und passive Mobilisierung des Glenohumeralgelenks in anteriorer Elevation, Außenrotation, Innenrotation, Retroposition und Abduktion durchzuführen, die sie unabhängig zu Hause durchführen.
Aktiver Komparator: Rehabilitationsbehandlung zu Hause
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten 10 Sitzungen (ca. 2 pro Woche) einer Rehabilitationsbehandlung mit Übungen, die sie selbständig zu Hause durchführen können. Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus einer Reihe von Pendelübungen und passiven/aktiven Mobilisierungsübungen des Glenohumeralgelenks
Sonstiges: Krankenhausgestützte Rehabilitation
Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten bei Pendelübungen und der aktiven und passiven Mobilisierung des Glenohumeralgelenks in anteriorer Elevation, Außenrotation, Innenrotation, Retroposition und Abduktion unterstützt.
Sonstiges: Rehabilitation zu Hause
Die Patienten wurden von einem Physiotherapeuten darin geschult, Pendelübungen sowie eine aktive und passive Mobilisierung des Glenohumeralgelenks in anteriorer Elevation, Außenrotation, Innenrotation, Retroposition und Abduktion durchzuführen, die sie unabhängig zu Hause durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate)
Es besteht aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit Werten von 0 bis 130 (0 nicht schmerzhafte und gewährte Schulteraktivität, 130 schmerzhafte und nicht gewährte Schulteraktivität), der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und eine für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen des Patienten. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen beurteilt, die darauf abzielen, den Schwierigkeitsgrad des Patienten bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern.
Ausgangswert (0 Monate)
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 2 Monate
Es besteht aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit Werten von 0 bis 130 (0 nicht schmerzhafte und gewährte Schulteraktivität, 130 schmerzhafte und nicht gewährte Schulteraktivität), der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und eine für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen des Patienten. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen beurteilt, die darauf abzielen, den Schwierigkeitsgrad des Patienten bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern.
2 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 4 Monate
Es besteht aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit Werten von 0 bis 130 (0 nicht schmerzhafte und gewährte Schulteraktivität, 130 schmerzhafte und nicht gewährte Schulteraktivität), der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und eine für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen des Patienten. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen beurteilt, die darauf abzielen, den Schwierigkeitsgrad des Patienten bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern.
4 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 6 Monate
Es besteht aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit Werten von 0 bis 130 (0 nicht schmerzhafte und gewährte Schulteraktivität, 130 schmerzhafte und nicht gewährte Schulteraktivität), der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und eine für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen des Patienten. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen beurteilt, die darauf abzielen, den Schwierigkeitsgrad des Patienten bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate)
Es besteht aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit mehr als 30 Fragen und Werten von 0 bis 100 (0 Schulteraktivität gewährt, keine Behinderung, 100 Schulteraktivität nicht gewährt, vollständige Behinderung), der zur Messung von Funktion und Symptomen bei Patienten mit jeglicher Beeinträchtigung des Bewegungsapparats dient der oberen Extremität. Die Fragen beziehen sich auf die Fähigkeit, in der letzten Woche bestimmte Aktionen auszuführen, und auf die Symptome, die bei der Ausführung dieser Aktionen aufgetreten sind.
Ausgangswert (0 Monate)
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 2 Monate
Es besteht aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit mehr als 30 Fragen und Werten von 0 bis 100 (0 Schulteraktivität gewährt, keine Behinderung, 100 Schulteraktivität nicht gewährt, vollständige Behinderung), der zur Messung von Funktion und Symptomen bei Patienten mit jeglicher Beeinträchtigung des Bewegungsapparats dient der oberen Extremität. Die Fragen beziehen sich auf die Fähigkeit, in der letzten Woche bestimmte Aktionen auszuführen, und auf die Symptome, die bei der Ausführung dieser Aktionen aufgetreten sind.
2 Monate
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 4 Monate
Es besteht aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit mehr als 30 Fragen und Werten von 0 bis 100 (0 Schulteraktivität gewährt, keine Behinderung, 100 Schulteraktivität nicht gewährt, vollständige Behinderung), der zur Messung von Funktion und Symptomen bei Patienten mit jeglicher Beeinträchtigung des Bewegungsapparats dient der oberen Extremität. Die Fragen beziehen sich auf die Fähigkeit, in der letzten Woche bestimmte Aktionen auszuführen, und auf die Symptome, die bei der Ausführung dieser Aktionen aufgetreten sind.
4 Monate
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 6 Monate
Es besteht aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit mehr als 30 Fragen und Werten von 0 bis 100 (0 Schulteraktivität gewährt, keine Behinderung, 100 Schulteraktivität nicht gewährt, vollständige Behinderung), der zur Messung von Funktion und Symptomen bei Patienten mit jeglicher Beeinträchtigung des Bewegungsapparats dient der oberen Extremität. Die Fragen beziehen sich auf die Fähigkeit, in der letzten Woche bestimmte Aktionen auszuführen, und auf die Symptome, die bei der Ausführung dieser Aktionen aufgetreten sind.
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate)
Eindimensionale Skala mit Werten von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 starker Schmerz) zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Ausgangswert (0 Monate)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Monate
Eindimensionale Skala mit Werten von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 starker Schmerz) zur Beurteilung der Schmerzintensität.
2 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Eindimensionale Skala mit Werten von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 starker Schmerz) zur Beurteilung der Schmerzintensität.
4 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Eindimensionale Skala mit Werten von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 starker Schmerz) zur Beurteilung der Schmerzintensität.
6 Monate
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenskala (ASES)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate)
Es besteht aus einem Fragebogen mit Werten von 0 bis 100 (0 nicht schmerzendes Schultergelenk, gewährt, 100 nicht gewährtes Schultergelenk, vollständige Behinderung) zu Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einem Teil der Selbsteinschätzung des Patienten und einem Teil der Selbsteinschätzung des Patienten der Spezialist.
Ausgangswert (0 Monate)
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenskala (ASES)
Zeitfenster: 2 Monate
Es besteht aus einem Fragebogen mit Werten von 0 bis 100 (0 nicht schmerzendes Schultergelenk, gewährt, 100 nicht gewährtes Schultergelenk, vollständige Behinderung) zu Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einem Teil der Selbsteinschätzung des Patienten und einem Teil der Selbsteinschätzung des Patienten der Spezialist.
2 Monate
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenskala (ASES)
Zeitfenster: 4 Monate
Es besteht aus einem Fragebogen mit Werten von 0 bis 100 (0 nicht schmerzendes Schultergelenk, gewährt, 100 nicht gewährtes Schultergelenk, vollständige Behinderung) zu Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einem Teil der Selbsteinschätzung des Patienten und einem Teil der Selbsteinschätzung des Patienten der Spezialist.
4 Monate
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenskala (ASES)
Zeitfenster: 6 Monate
Es besteht aus einem Fragebogen mit Werten von 0 bis 100 (0 nicht schmerzendes Schultergelenk, gewährt, 100 nicht gewährtes Schultergelenk, vollständige Behinderung) zu Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einem Teil der Selbsteinschätzung des Patienten und einem Teil der Selbsteinschätzung des Patienten der Spezialist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAVD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren