Ultralydsstyret hydrodistension hos patienter med adhæsiv kapsulitis (CAVD21)
1. februar 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Ultralydsstyret hydrodistension hos patienter med adhæsiv kapsulitis: et randomiseret interventionsstudie, der har til formål at evaluere effektiviteten af hospitalsassisteret rehabiliteringsbehandling sammenlignet med hjemmebaseret rehabiliteringsbehandling
Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af assisteret rehabiliteringsbehandling med hensyn til forbedring af smerte og skulderartikulation hos patienter med stadium 2 adhæsiv kapsulitis sammenlignet med uassisteret hjemmerehabiliteringsbehandling.
Denne evaluering udføres efter den glenohumerale kapselhydrodistensionsprocedure udført under ultralydsovervågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 65 år;
- Fase 2 adhæsiv kapsulitis i skulderen, med diagnose stillet ved klinisk, radiografisk evaluering i to projektioner (antero-posterior, lateral) og ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at give samtykke;
- Gravid kvinde;
- Patienter med poly-drug allergi (bedøvelsesmidler, kortikosteroider); 3.
- Patienter med andre tilstande med lignende klinisk billede (calcific tendinopati, glenohumeral artrose, rotator cuff skade, etc...).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hospitalsassisteret genoptræningsbehandling
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå 10 sessioner (ca. 2 hver uge) med rehabiliteringsbehandling på ambulatoriet i U.O. Fysisk medicin og rehabiliteringsenhed på Rizzoli Ortopædiske Institut.
Rehabiliteringsprotokollen består af en række pendlingsøvelser og passive/aktive mobiliseringsøvelser af glenohumeralleddet.
|
Patienterne assisteres af en fysioterapeut til at udføre pendlingsøvelser og aktiv og passiv mobilisering af glenohumeralleddet i anterior elevation, ekstern rotation, intern rotation, retroposition og abduktion.
Patienterne blev af en fysioterapeut uddannet til at udføre pendlingsøvelser og aktiv og passiv mobilisering af glenohumeralleddet i anterior elevation, ekstern rotation, intern rotation, retroposition og abduktion, som de udfører derhjemme selvstændigt.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret genoptræningsbehandling
Patienterne i forsøgsgruppen vil have 10 sessioner (ca. 2 hver uge) rehabiliteringsbehandling med øvelser, der skal udføres selvhjulpet i hjemmet.
Rehabiliteringsprotokollen består af en række pendlingsøvelser og passive/aktive mobiliseringsøvelser af glenohumeralleddet
|
Patienterne assisteres af en fysioterapeut til at udføre pendlingsøvelser og aktiv og passiv mobilisering af glenohumeralleddet i anterior elevation, ekstern rotation, intern rotation, retroposition og abduktion.
Patienterne blev af en fysioterapeut uddannet til at udføre pendlingsøvelser og aktiv og passiv mobilisering af glenohumeralleddet i anterior elevation, ekstern rotation, intern rotation, retroposition og abduktion, som de udfører derhjemme selvstændigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
|
Det består af et selvadministreret spørgeskema med værdier fra 0 til 130 (0 ikke-smertefuld og bevilget skulderaktivitet, 130 smertefuld og ikke-bevilget skulderaktivitet) bestående af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål om sværhedsgraden af patientens smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle den sværhedsgrad patienten har med forskellige dagligdags aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteterne.
|
Baseline (0 måneder)
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Det består af et selvadministreret spørgeskema med værdier fra 0 til 130 (0 ikke-smertefuld og bevilget skulderaktivitet, 130 smertefuld og ikke-bevilget skulderaktivitet) bestående af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål om sværhedsgraden af patientens smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle den sværhedsgrad patienten har med forskellige dagligdags aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteterne.
|
2 måneder
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Det består af et selvadministreret spørgeskema med værdier fra 0 til 130 (0 ikke-smertefuld og bevilget skulderaktivitet, 130 smertefuld og ikke-bevilget skulderaktivitet) bestående af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål om sværhedsgraden af patientens smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle den sværhedsgrad patienten har med forskellige dagligdags aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteterne.
|
4 måneder
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det består af et selvadministreret spørgeskema med værdier fra 0 til 130 (0 ikke-smertefuld og bevilget skulderaktivitet, 130 smertefuld og ikke-bevilget skulderaktivitet) bestående af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål om sværhedsgraden af patientens smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle den sværhedsgrad patienten har med forskellige dagligdags aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteterne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
|
Det består af et selvudfyldt spørgeskema på mere end 30 spørgsmål, med værdier fra 0 til 100 (0 skulderaktivitet givet, ingen funktionsnedsættelse, 100 skulderaktivitet ikke givet, fuldstændig handicap) udarbejdet til at måle funktion og symptomer hos patienter med nedsat bevægeapparat. af overekstremiteten.
Spørgsmålene henviser til evnen til at udføre visse handlinger i den sidste uge og de symptomer, der opstod under udførelse af disse handlinger.
|
Baseline (0 måneder)
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 2 måneder
|
Det består af et selvudfyldt spørgeskema på mere end 30 spørgsmål, med værdier fra 0 til 100 (0 skulderaktivitet givet, ingen funktionsnedsættelse, 100 skulderaktivitet ikke givet, fuldstændig handicap) udarbejdet til at måle funktion og symptomer hos patienter med nedsat bevægeapparat. af overekstremiteten.
Spørgsmålene henviser til evnen til at udføre visse handlinger i den sidste uge og de symptomer, der opstod under udførelse af disse handlinger.
|
2 måneder
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 4 måneder
|
Det består af et selvudfyldt spørgeskema på mere end 30 spørgsmål, med værdier fra 0 til 100 (0 skulderaktivitet givet, ingen funktionsnedsættelse, 100 skulderaktivitet ikke givet, fuldstændig handicap) udarbejdet til at måle funktion og symptomer hos patienter med nedsat bevægeapparat. af overekstremiteten.
Spørgsmålene henviser til evnen til at udføre visse handlinger i den sidste uge og de symptomer, der opstod under udførelse af disse handlinger.
|
4 måneder
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det består af et selvudfyldt spørgeskema på mere end 30 spørgsmål, med værdier fra 0 til 100 (0 skulderaktivitet givet, ingen funktionsnedsættelse, 100 skulderaktivitet ikke givet, fuldstændig handicap) udarbejdet til at måle funktion og symptomer hos patienter med nedsat bevægeapparat. af overekstremiteten.
Spørgsmålene henviser til evnen til at udføre visse handlinger i den sidste uge og de symptomer, der opstod under udførelse af disse handlinger.
|
6 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
|
Endimensionel skala, med værdier fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 høj smerte), der vurderer smerteintensitet.
|
Baseline (0 måneder)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endimensionel skala, med værdier fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 høj smerte), der vurderer smerteintensitet.
|
2 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endimensionel skala, med værdier fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 høj smerte), der vurderer smerteintensitet.
|
4 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endimensionel skala, med værdier fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 høj smerte), der vurderer smerteintensitet.
|
6 måneder
|
|
Amerikansk skulder- og albueskala (ASES)
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
|
Det består af et spørgeskema, med værdier fra 0 til 100 (0 ikke-smertefuldt skulderled, givet, 100 ikke-bevilget skulderled, fuldstændigt handicap), om begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, en del patient selvvurdering og en ved specialisten.
|
Baseline (0 måneder)
|
|
Amerikansk skulder- og albueskala (ASES)
Tidsramme: 2 måneder
|
Det består af et spørgeskema, med værdier fra 0 til 100 (0 ikke-smertefuldt skulderled, givet, 100 ikke-bevilget skulderled, fuldstændigt handicap), om begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, en del patient selvvurdering og en ved specialisten.
|
2 måneder
|
|
Amerikansk skulder- og albueskala (ASES)
Tidsramme: 4 måneder
|
Det består af et spørgeskema, med værdier fra 0 til 100 (0 ikke-smertefuldt skulderled, givet, 100 ikke-bevilget skulderled, fuldstændigt handicap), om begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, en del patient selvvurdering og en ved specialisten.
|
4 måneder
|
|
Amerikansk skulder- og albueskala (ASES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det består af et spørgeskema, med værdier fra 0 til 100 (0 ikke-smertefuldt skulderled, givet, 100 ikke-bevilget skulderled, fuldstændigt handicap), om begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, en del patient selvvurdering og en ved specialisten.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Eustace JA, Brophy DP, Gibney RP, Bresnihan B, FitzGerald O. Comparison of the accuracy of steroid placement with clinical outcome in patients with shoulder symptoms. Ann Rheum Dis. 1997 Jan;56(1):59-63. doi: 10.1136/ard.56.1.59.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Tandon A, Dewan S, Bhatt S, Jain AK, Kumari R. Sonography in diagnosis of adhesive capsulitis of the shoulder: a case-control study. J Ultrasound. 2017 Aug 21;20(3):227-236. doi: 10.1007/s40477-017-0262-5. eCollection 2017 Sep.
- De Carli A, Vadala A, Perugia D, Frate L, Iorio C, Fabbri M, Ferretti A. Shoulder adhesive capsulitis: manipulation and arthroscopic arthrolysis or intra-articular steroid injections? Int Orthop. 2012 Jan;36(1):101-6. doi: 10.1007/s00264-011-1330-7. Epub 2011 Aug 11.
- Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. doi: 10.11622/smedj.2017107.
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Chau M, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 26;(8):CD011275. doi: 10.1002/14651858.CD011275.
- Tasto JP, Elias DW. Adhesive capsulitis. Sports Med Arthrosc Rev. 2007 Dec;15(4):216-21. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181595c22.
- Boyle-Walker KL, Gabard DL, Bietsch E, Masek-VanArsdale DM, Robinson BL. A profile of patients with adhesive capsulitis. J Hand Ther. 1997 Jul-Sep;10(3):222-8. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80025-7.
- Balci N, Balci MK, Tuzuner S. Shoulder adhesive capsulitis and shoulder range of motion in type II diabetes mellitus: association with diabetic complications. J Diabetes Complications. 1999 May-Jun;13(3):135-40. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00037-9.
- Wohlgethan JR. Frozen shoulder in hyperthyroidism. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):936-9. doi: 10.1002/art.1780300815.
- Griesser MJ, Harris JD, Campbell JE, Jones GL. Adhesive capsulitis of the shoulder: a systematic review of the effectiveness of intra-articular corticosteroid injections. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1727-33. doi: 10.2106/JBJS.J.01275. No abstract available.
- BLOCKEY NJ, WRIGHT JK, KELLGREN JH. Oral cortisone therapy in periarthritis of the shoulder; a controlled trial. Br Med J. 1954 Jun 26;1(4877):1455-7. doi: 10.1136/bmj.1.4877.1455. No abstract available.
- Tobola A, Cook C, Cassas KJ, Hawkins RJ, Wienke JR, Tolan S, Kissenberth MJ. Accuracy of glenohumeral joint injections: comparing approach and experience of provider. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1147-54. doi: 10.1016/j.jse.2010.12.021. Epub 2011 Apr 13.
- Daley EL, Bajaj S, Bisson LJ, Cole BJ. Improving injection accuracy of the elbow, knee, and shoulder: does injection site and imaging make a difference? A systematic review. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):656-62. doi: 10.1177/0363546510390610. Epub 2011 Jan 21.
- Patel DN, Nayyar S, Hasan S, Khatib O, Sidash S, Jazrawi LM. Comparison of ultrasound-guided versus blind glenohumeral injections: a cadaveric study. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Dec;21(12):1664-8. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.026. Epub 2012 Mar 23.
- Bryant M, Gough A, Selfe J, Richards J, Burgess E. The effectiveness of ultrasound guided hydrodistension and physiotherapy in the treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis in primary care: a single centre service evaluation. Shoulder Elbow. 2017 Oct;9(4):292-298. doi: 10.1177/1758573217701063. Epub 2017 May 17.
- Ladermann A, Piotton S, Abrassart S, Mazzolari A, Ibrahim M, Stirling P. Hydrodilatation with corticosteroids is the most effective conservative management for frozen shoulder. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Aug;29(8):2553-2563. doi: 10.1007/s00167-020-06390-x. Epub 2021 Jan 9.
- Song A, Higgins LD, Newman J, Jain NB. Glenohumeral corticosteroid injections in adhesive capsulitis: a systematic search and review. PM R. 2014 Dec;6(12):1143-56. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.06.015. Epub 2014 Jul 1.
- Koh ES, Chung SG, Kim TU, Kim HC. Changes in biomechanical properties of glenohumeral joint capsules with adhesive capsulitis by repeated capsule-preserving hydraulic distensions with saline solution and corticosteroid. PM R. 2012 Dec;4(12):976-84. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.06.006. Epub 2012 Aug 30.
- Park KD, Nam HS, Kim TK, Kang SH, Lim MH, Park Y. Comparison of Sono-guided Capsular Distension with Fluoroscopically Capsular Distension in Adhesive Capsulitis of Shoulder. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):88-97. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.88. Epub 2012 Feb 29.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Zappia M, Di Pietto F, Aliprandi A, Pozza S, De Petro P, Muda A, Sconfienza LM. Multi-modal imaging of adhesive capsulitis of the shoulder. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):365-71. doi: 10.1007/s13244-016-0491-8. Epub 2016 Apr 23.
- DePalma AF. The classic. Loss of scapulohumeral motion (frozen shoulder). Ann Surg. 1952;135:193-204. Clin Orthop Relat Res. 2008 Mar;466(3):552-60. doi: 10.1007/s11999-007-0101-7. Epub 2008 Feb 10. No abstract available.
- Do JG, Hwang JT, Yoon KJ, Lee YT. Correlation of Ultrasound Findings With Clinical Stages and Impairment in Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Orthop J Sports Med. 2021 May 10;9(5):23259671211003675. doi: 10.1177/23259671211003675. eCollection 2021 May.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAVD21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .