Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená hydrodistenze u pacientů s adhezivní kapsulitidou (CAVD21)

1. února 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ultrazvukem řízená hydrodistenze u pacientů s adhezivní kapsulitidou: Randomizovaná intervenční studie zaměřená na hodnocení účinnosti nemocniční asistované rehabilitační léčby ve srovnání s domácí rehabilitační léčbou

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost asistované rehabilitační léčby, pokud jde o zlepšení bolesti a artikulace ramene, u pacientů s adhezivní kapsulitidou 2. stadia ve srovnání s léčbou domácí neasistované rehabilitace. Toto hodnocení se provádí po proceduře glenohumerální kapsulární hydrodistenze prováděné za ultrazvukového monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 65 lety;
  • Adhezivní kapsulitida ramene 2. fáze s diagnózou klinickým, radiografickým vyšetřením ve dvou projekcích (předozadní, boční) a ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dát souhlas;
  • Těhotná žena;
  • Pacienti s alergií na více léků (anestetika, kortikosteroidy); 3.
  • Pacienti s jinými stavy s podobným klinickým obrazem (kalcifická tendinopatie, glenohumerální artróza, poranění rotátorové manžety atd...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemocniční asistovaná rehabilitační léčba
Pacienti v experimentální skupině absolvují 10 sezení (cca 2 týdně) rehabilitační léčby na ambulancích U.O. Jednotka fyzikální medicíny a rehabilitace Rizzoliho ortopedického institutu. Rehabilitační protokol se skládá ze série dojíždění a cvičení pasivní/aktivní mobilizace glenohumerálního kloubu.
Jiný: Nemocniční asistovaná rehabilitace
Pacientům pomáhá fyzioterapeut při dojíždění a aktivní i pasivní mobilizaci glenohumerálního kloubu v anteriorní elevaci, zevní rotaci, vnitřní rotaci, retropozici a abdukci.
Jiný: Domácí rehabilitace
Pacienti byli fyzioterapeutem edukováni k provádění cvičení dojíždění a aktivní i pasivní mobilizace glenohumerálního kloubu v anteriorní elevaci, zevní rotaci, vnitřní rotaci, retropozici a abdukci, kterou provádějí doma samostatně.
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitační léčba
Pacienti v experimentální skupině absolvují 10 sezení (asi 2 každý týden) rehabilitační léčby se cvičeními, která budou provádět sami doma. Rehabilitační protokol se skládá ze série dojíždění a cvičení pasivní/aktivní mobilizace glenohumerálního kloubu
Jiný: Nemocniční asistovaná rehabilitace
Pacientům pomáhá fyzioterapeut při dojíždění a aktivní i pasivní mobilizaci glenohumerálního kloubu v anteriorní elevaci, zevní rotaci, vnitřní rotaci, retropozici a abdukci.
Jiný: Domácí rehabilitace
Pacienti byli fyzioterapeutem edukováni k provádění cvičení dojíždění a aktivní i pasivní mobilizace glenohumerálního kloubu v anteriorní elevaci, zevní rotaci, vnitřní rotaci, retropozici a abdukci, kterou provádějí doma samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
Skládá se ze samozadaného dotazníku s hodnotami od 0 do 130 (0 nebolestivá a povolená aktivita ramene, 130 bolestivá a nepřiznaná aktivita ramene) sestávající ze dvou dimenzí, jedna pro bolest a druhá pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek o závažnosti pacientovy bolesti. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek určených k měření stupně obtíží, které má pacient při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
Výchozí stav (0 měsíců)
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 2 měsíce
Skládá se ze samozadaného dotazníku s hodnotami od 0 do 130 (0 nebolestivá a povolená aktivita ramene, 130 bolestivá a nepřiznaná aktivita ramene) sestávající ze dvou dimenzí, jedna pro bolest a druhá pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek o závažnosti pacientovy bolesti. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek určených k měření stupně obtíží, které má pacient při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
2 měsíce
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 4 měsíce
Skládá se ze samozadaného dotazníku s hodnotami od 0 do 130 (0 nebolestivá a povolená aktivita ramene, 130 bolestivá a nepřiznaná aktivita ramene) sestávající ze dvou dimenzí, jedna pro bolest a druhá pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek o závažnosti pacientovy bolesti. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek určených k měření stupně obtíží, které má pacient při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
4 měsíce
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 6 měsíců
Skládá se ze samozadaného dotazníku s hodnotami od 0 do 130 (0 nebolestivá a povolená aktivita ramene, 130 bolestivá a nepřiznaná aktivita ramene) sestávající ze dvou dimenzí, jedna pro bolest a druhá pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek o závažnosti pacientovy bolesti. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek určených k měření stupně obtíží, které má pacient při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
Skládá se z dotazníku samostatně vyplněného z více než 30 otázek s hodnotami od 0 do 100 (žádná aktivita ramene povolena, žádné postižení, 100 aktivita ramene nepřiznána, úplná invalidita) připraveného k měření funkce a symptomů u pacientů s jakýmkoliv postižením pohybového aparátu horní končetiny. Otázky se týkají schopnosti provádět určité úkony v posledním týdnu a symptomů, které se při provádění těchto úkonů objevily.
Výchozí stav (0 měsíců)
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 2 měsíce
Skládá se z dotazníku samostatně vyplněného z více než 30 otázek s hodnotami od 0 do 100 (žádná aktivita ramene povolena, žádné postižení, 100 aktivita ramene nepřiznána, úplná invalidita) připraveného k měření funkce a symptomů u pacientů s jakýmkoliv postižením pohybového aparátu horní končetiny. Otázky se týkají schopnosti provádět určité úkony v posledním týdnu a symptomů, které se při provádění těchto úkonů objevily.
2 měsíce
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 4 měsíce
Skládá se z dotazníku samostatně vyplněného z více než 30 otázek s hodnotami od 0 do 100 (žádná aktivita ramene povolena, žádné postižení, 100 aktivita ramene nepřiznána, úplná invalidita) připraveného k měření funkce a symptomů u pacientů s jakýmkoliv postižením pohybového aparátu horní končetiny. Otázky se týkají schopnosti provádět určité úkony v posledním týdnu a symptomů, které se při provádění těchto úkonů objevily.
4 měsíce
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 6 měsíců
Skládá se z dotazníku samostatně vyplněného z více než 30 otázek s hodnotami od 0 do 100 (žádná aktivita ramene povolena, žádné postižení, 100 aktivita ramene nepřiznána, úplná invalidita) připraveného k měření funkce a symptomů u pacientů s jakýmkoliv postižením pohybového aparátu horní končetiny. Otázky se týkají schopnosti provádět určité úkony v posledním týdnu a symptomů, které se při provádění těchto úkonů objevily.
6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
Jednorozměrná škála s hodnotami od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 vysoká bolest) hodnotící intenzitu bolesti.
Výchozí stav (0 měsíců)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 měsíce
Jednorozměrná škála s hodnotami od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 vysoká bolest) hodnotící intenzitu bolesti.
2 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 měsíce
Jednorozměrná škála s hodnotami od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 vysoká bolest) hodnotící intenzitu bolesti.
4 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Jednorozměrná škála s hodnotami od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 vysoká bolest) hodnotící intenzitu bolesti.
6 měsíců
Americká škála ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
Skládá se z dotazníku s hodnotami od 0 do 100 (0 nebolí ramenního kloubu, uděleno, 100 neudělení ramenního kloubu, úplné postižení), o omezeních v činnostech každodenního života, z jedné části sebehodnocení pacientem a z jedné části specialista.
Výchozí stav (0 měsíců)
Americká škála ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 2 měsíce
Skládá se z dotazníku s hodnotami od 0 do 100 (0 nebolí ramenního kloubu, uděleno, 100 neudělení ramenního kloubu, úplné postižení), o omezeních v činnostech každodenního života, z jedné části sebehodnocení pacientem a z jedné části specialista.
2 měsíce
Americká škála ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 4 měsíce
Skládá se z dotazníku s hodnotami od 0 do 100 (0 nebolí ramenního kloubu, uděleno, 100 neudělení ramenního kloubu, úplné postižení), o omezeních v činnostech každodenního života, z jedné části sebehodnocení pacientem a z jedné části specialista.
4 měsíce
Americká škála ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 6 měsíců
Skládá se z dotazníku s hodnotami od 0 do 100 (0 nebolí ramenního kloubu, uděleno, 100 neudělení ramenního kloubu, úplné postižení), o omezeních v činnostech každodenního života, z jedné části sebehodnocení pacientem a z jedné části specialista.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAVD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit