Hidrodistensión guiada por ecografía en pacientes con capsulitis adhesiva (CAVD21)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Hidrodistensión guiada por ultrasonido en pacientes con capsulitis adhesiva: un estudio intervencionista aleatorizado destinado a evaluar la eficacia del tratamiento de rehabilitación asistido por hospital en comparación con el tratamiento de rehabilitación domiciliario
El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del tratamiento de rehabilitación asistida, en términos de mejora del dolor y la articulación del hombro, en pacientes con capsulitis adhesiva en estadio 2 en comparación con el tratamiento de rehabilitación domiciliaria no asistida.
Esta evaluación se realiza siguiendo el procedimiento de hidrodistensión capsular glenohumeral realizado bajo seguimiento ecográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, con edades entre 18 y 65 años;
- Capsulitis adhesiva del hombro en estadio 2, con diagnóstico realizado mediante evaluación clínica, radiográfica en dos proyecciones (anteroposterior, lateral) y ecografía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con alergias a múltiples fármacos (anestésicos, corticosteroides); 3.
- Pacientes con otras patologías con cuadro clínico similar (tendinopatía calcificada, artrosis glenohumeral, lesión del manguito rotador, etc...).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de rehabilitación asistido por hospital
Los pacientes del grupo experimental se someterán a 10 sesiones (aproximadamente 2 por semana) de tratamiento de rehabilitación en las clínicas ambulatorias de la U.O. Unidad de Medicina Física y Rehabilitación del Instituto Ortopédico Rizzoli.
El protocolo de rehabilitación consta de una serie de ejercicios de desplazamiento y ejercicios de movilización pasiva/activa de la articulación glenohumeral.
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Los pacientes son asistidos por un fisioterapeuta para realizar ejercicios de desplazamiento y movilización activa y pasiva de la articulación glenohumeral en elevación anterior, rotación externa, rotación interna, retroposición y abducción.
Los pacientes fueron educados por un fisioterapeuta para realizar ejercicios de desplazamiento y movilización activa y pasiva de la articulación glenohumeral en elevación anterior, rotación externa, rotación interna, retroposición y abducción, que realizan en casa de forma independiente.
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Comparador activo: Tratamiento de rehabilitación domiciliario
Los pacientes del grupo experimental recibirán 10 sesiones (unas 2 cada semana) de tratamiento de rehabilitación con ejercicios que se realizarán de forma autoasistida en casa.
El protocolo de rehabilitación consta de una serie de ejercicios de desplazamiento y ejercicios de movilización pasiva/activa de la articulación glenohumeral.
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Los pacientes son asistidos por un fisioterapeuta para realizar ejercicios de desplazamiento y movilización activa y pasiva de la articulación glenohumeral en elevación anterior, rotación externa, rotación interna, retroposición y abducción.
Los pacientes fueron educados por un fisioterapeuta para realizar ejercicios de desplazamiento y movilización activa y pasiva de la articulación glenohumeral en elevación anterior, rotación externa, rotación interna, retroposición y abducción, que realizan en casa de forma independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses)
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Consiste en un cuestionario autoadministrado con valores de 0 a 130 (0 actividad del hombro no dolorosa y concedida, 130 actividad del hombro dolorosa y no concedida) que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor del paciente.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene el paciente con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
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Línea de base (0 meses)
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Consiste en un cuestionario autoadministrado con valores de 0 a 130 (0 actividad del hombro no dolorosa y concedida, 130 actividad del hombro dolorosa y no concedida) que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor del paciente.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene el paciente con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
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2 meses
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Consiste en un cuestionario autoadministrado con valores de 0 a 130 (0 actividad del hombro no dolorosa y concedida, 130 actividad del hombro dolorosa y no concedida) que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor del paciente.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene el paciente con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
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4 meses
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consiste en un cuestionario autoadministrado con valores de 0 a 130 (0 actividad del hombro no dolorosa y concedida, 130 actividad del hombro dolorosa y no concedida) que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor del paciente.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene el paciente con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses)
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Consiste en un cuestionario autocompletado de más de 30 preguntas, con valores de 0 a 100 (0 actividad de hombro concedida, sin discapacidad, 100 actividad de hombro no concedida, discapacidad completa) elaborado para medir la función y los síntomas en pacientes con cualquier deterioro musculoesquelético. de la extremidad superior.
Las preguntas se refieren a la capacidad de realizar determinadas acciones en la última semana y los síntomas que surgieron al realizar dichas acciones.
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Línea de base (0 meses)
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Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Consiste en un cuestionario autocompletado de más de 30 preguntas, con valores de 0 a 100 (0 actividad de hombro concedida, sin discapacidad, 100 actividad de hombro no concedida, discapacidad completa) elaborado para medir la función y los síntomas en pacientes con cualquier deterioro musculoesquelético. de la extremidad superior.
Las preguntas se refieren a la capacidad de realizar determinadas acciones en la última semana y los síntomas que surgieron al realizar dichas acciones.
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2 meses
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Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Consiste en un cuestionario autocompletado de más de 30 preguntas, con valores de 0 a 100 (0 actividad de hombro concedida, sin discapacidad, 100 actividad de hombro no concedida, discapacidad completa) elaborado para medir la función y los síntomas en pacientes con cualquier deterioro musculoesquelético. de la extremidad superior.
Las preguntas se refieren a la capacidad de realizar determinadas acciones en la última semana y los síntomas que surgieron al realizar dichas acciones.
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4 meses
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Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consiste en un cuestionario autocompletado de más de 30 preguntas, con valores de 0 a 100 (0 actividad de hombro concedida, sin discapacidad, 100 actividad de hombro no concedida, discapacidad completa) elaborado para medir la función y los síntomas en pacientes con cualquier deterioro musculoesquelético. de la extremidad superior.
Las preguntas se refieren a la capacidad de realizar determinadas acciones en la última semana y los síntomas que surgieron al realizar dichas acciones.
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6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses)
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Escala unidimensional, con valores de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor intenso) que evalúa la intensidad del dolor.
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Línea de base (0 meses)
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Escala unidimensional, con valores de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor intenso) que evalúa la intensidad del dolor.
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2 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala unidimensional, con valores de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor intenso) que evalúa la intensidad del dolor.
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4 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala unidimensional, con valores de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor intenso) que evalúa la intensidad del dolor.
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6 meses
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Escala americana de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses)
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Consta de un cuestionario, con valores de 0 a 100 (0 articulación del hombro no dolorosa, concedida, 100 articulación del hombro no concedida, discapacidad total), sobre limitaciones en las actividades de la vida diaria, una parte de autoevaluación del paciente y otra de el especialista.
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Línea de base (0 meses)
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Escala americana de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Consta de un cuestionario, con valores de 0 a 100 (0 articulación del hombro no dolorosa, concedida, 100 articulación del hombro no concedida, discapacidad total), sobre limitaciones en las actividades de la vida diaria, una parte de autoevaluación del paciente y otra de el especialista.
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2 meses
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Escala americana de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Consta de un cuestionario, con valores de 0 a 100 (0 articulación del hombro no dolorosa, concedida, 100 articulación del hombro no concedida, discapacidad total), sobre limitaciones en las actividades de la vida diaria, una parte de autoevaluación del paciente y otra de el especialista.
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4 meses
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Escala americana de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consta de un cuestionario, con valores de 0 a 100 (0 articulación del hombro no dolorosa, concedida, 100 articulación del hombro no concedida, discapacidad total), sobre limitaciones en las actividades de la vida diaria, una parte de autoevaluación del paciente y otra de el especialista.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
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- Daley EL, Bajaj S, Bisson LJ, Cole BJ. Improving injection accuracy of the elbow, knee, and shoulder: does injection site and imaging make a difference? A systematic review. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):656-62. doi: 10.1177/0363546510390610. Epub 2011 Jan 21.
- Patel DN, Nayyar S, Hasan S, Khatib O, Sidash S, Jazrawi LM. Comparison of ultrasound-guided versus blind glenohumeral injections: a cadaveric study. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Dec;21(12):1664-8. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.026. Epub 2012 Mar 23.
- Bryant M, Gough A, Selfe J, Richards J, Burgess E. The effectiveness of ultrasound guided hydrodistension and physiotherapy in the treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis in primary care: a single centre service evaluation. Shoulder Elbow. 2017 Oct;9(4):292-298. doi: 10.1177/1758573217701063. Epub 2017 May 17.
- Ladermann A, Piotton S, Abrassart S, Mazzolari A, Ibrahim M, Stirling P. Hydrodilatation with corticosteroids is the most effective conservative management for frozen shoulder. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Aug;29(8):2553-2563. doi: 10.1007/s00167-020-06390-x. Epub 2021 Jan 9.
- Song A, Higgins LD, Newman J, Jain NB. Glenohumeral corticosteroid injections in adhesive capsulitis: a systematic search and review. PM R. 2014 Dec;6(12):1143-56. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.06.015. Epub 2014 Jul 1.
- Koh ES, Chung SG, Kim TU, Kim HC. Changes in biomechanical properties of glenohumeral joint capsules with adhesive capsulitis by repeated capsule-preserving hydraulic distensions with saline solution and corticosteroid. PM R. 2012 Dec;4(12):976-84. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.06.006. Epub 2012 Aug 30.
- Park KD, Nam HS, Kim TK, Kang SH, Lim MH, Park Y. Comparison of Sono-guided Capsular Distension with Fluoroscopically Capsular Distension in Adhesive Capsulitis of Shoulder. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):88-97. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.88. Epub 2012 Feb 29.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Zappia M, Di Pietto F, Aliprandi A, Pozza S, De Petro P, Muda A, Sconfienza LM. Multi-modal imaging of adhesive capsulitis of the shoulder. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):365-71. doi: 10.1007/s13244-016-0491-8. Epub 2016 Apr 23.
- DePalma AF. The classic. Loss of scapulohumeral motion (frozen shoulder). Ann Surg. 1952;135:193-204. Clin Orthop Relat Res. 2008 Mar;466(3):552-60. doi: 10.1007/s11999-007-0101-7. Epub 2008 Feb 10. No abstract available.
- Do JG, Hwang JT, Yoon KJ, Lee YT. Correlation of Ultrasound Findings With Clinical Stages and Impairment in Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Orthop J Sports Med. 2021 May 10;9(5):23259671211003675. doi: 10.1177/23259671211003675. eCollection 2021 May.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAVD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .