非外科的歯周治療におけるプロバイオティクスの臨床的および微生物学的側面: ランダム化比較試験。

歯周炎の診断は、歯周要素ごとに 6 か所の歯周プローブ値の記録、出血部位やプラークのある部位の割合などの臨床指標の記録を経て、最後に次のような完全 X 線撮影を実行します。疾患によって引き起こされる歯槽骨の損失に対応する、臨床的付着の損失の計算を通じて病期分類を保証する口腔内フィルム。 歯周炎の治療はいくつかの段階から構成されており、バイオフィルムの制御から始まります。 この管理は、専門的な歯肉縁上の衛生セッションと、それに続く歯周ポケットの歯肉縁下の器具を使用して実行され、歯肉縁上の硬質および軟質の沈着物を除去します。これらの沈着物は、歯肉縁上の戦略だけでは除去できません。 機械的治療に対する反応と再発のリスクは、患者の反応、つまり自宅で良好なレベルの口腔衛生を維持し、再診の予約を守る能力と密接に関連しています。 この意味で、歯科研究は機械治療の性能を向上させるために、機械治療に対する追加の補助器具の開発に熱心に取り組んできました。 特に過去 10 年間で、プロバイオティクスの使用は、歯周病学においてますます幅広い分野に広がっています。プロバイオティクスは、細菌の増殖に不利な環境を作るために、非病原性細菌叢の好生物形成率を高めるという考えに基づいているからです。病原性植物相。

本研究は、ラクトバチルス プランタルム LP14 およびラクトバチルス ラムノサス LR04 に基づくプロバイオティクスの四半期ごとの経口投与が、ステージ II ～ III の歯周炎およびグレード A ～ B の複雑さに苦しむ患者における歯肉縁下器具による非外科的歯周療法に対する反応を改善できるかどうかを評価することを目的としています。

主な目的 非外科的歯周治療におけるラクトバチルス プランタルム LP14 およびラクトバチルス ラムノサス LR04 に基づくプロバイオティクスのアジュバント効果を評価すること。

第 2 の目的 プロバイオティクスの助けを借りた場合と使わない場合の歯周炎患者の微生物学的状況を特徴付ける。

材料と方法 男女のボランティアからなる 3 グループが年齢制限なしで研究に登録されます。

包含基準 病歴において他の全身性病変が報告されていない患者、喫煙者および非喫煙者、非飲酒者、過去または現在の他のプロバイオティクス源の投与がなく、インフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準 全身性疾患（糖尿病、自己免疫疾患、炎症性腸疾患、神経変性疾患）の既往歴のある被験者、飲酒者、プロバイオティクスを摂取している、または過去3か月以内に摂取しており、インフォームドコンセントを提供できない被験者。

最小サンプル サイズ 3 つの独立した研究グループおよび連続主要エンドポイントのサンプル サイズの計算 (アルファ = 0.05; 検出力 = 95%)。 サンプルサイズ = Z2 (1-alpha/2) p (1-p) / d2 ここで、Z(1-alpha/2) はタイプ 1 エラー 5% での 1.96 に対応する標準変量、p は母集団内の予想される割合です。は先行研究に基づいて 10 進数で表され、d は研究者によって決定された 10 進数で表された信頼水準です。 Bleeding On Probing (BOP) の主要アウトカムに関しては、平均値間の予想差は 20% であると想定されたため、1 グループあたり 20 人の患者、合計 60 人の患者が必要となります。 これらの患者にドロップアウト率の 10% を追加する必要があるため、合計は 70 人の患者になります。

T0 - ベースライン 最初の歯科訪問と治療計画は、マルコ ドルチ教授によって実行されます。 インデックスとフル RX の登録を伴う歯周病訪問は、マルコ ドルチ教授によって実行されます。

臨床指標

• プロービング時の出血 - BOP、各歯の 6 部位のパーセンテージ値
• ポケットのプロービング深さ - 各歯の 6 部位の PPD
• 臨床的愛着喪失 - 病理学的部位の口腔内 X 線写真の CAL
• プラークインデックス - PI、部位ごとに 0 ～ 4 で評価
• 全部位に対する病理学的部位の割合。 BOP、PPD、PIの記録は、完全に非外傷性かつ非侵襲的な方法で、PCP-15 UNC歯周プローブ（HuFriedi）を使用した歯周プローブによって実行されます。

運用セッションは次のように開催されます。

• 圧電超音波スケーラーハンドピースを備えた歯肉縁上の器具。
• BPA微生物学的検査（細菌性歯周評価 - 生体分子診断、Via Nicola Porpora、550144 - フィレンツェ）。直径0.3 mmの薄い円錐形の滅菌紙をポケット内に60秒間、非外傷性で配置して歯肉溝液をサンプリングする。そして非外傷性の侵襲的方法。 サンプリング後、コーンは 1 つの試験管に挿入されます。
• グレイシーキュレットを使用した歯周ポケットの歯肉縁下の器具装着。 この治療はフルマウス治療 (FMT) として考慮されます。 サンプルは建物 A の 3 階にある研究室に輸送され、マルコ・ドルチ教授によって保管され、専用の宅配業者が到着するまで +4°C で保管されます。

同じ生体分子診断会社が、専用の生物学的宅配便を介してサンプルの収集を担当し、自社の研究室で PCR 分析を実行します。

分析の終了時に、実験者がレポートにアクセスできるように、固有の識別コードのコピーが実験者に送信されます。

患者を検査グループ、陽性対照グループおよび陰性対照グループに配置する

テスト: 家庭での口腔衛生を 1 日 2 回、柔らかい毛の歯ブラシ + 標準的なフッ化物歯磨き粉 + 頬袋に入ったプロバイオティクスを使用し、四半期ごとの検査まで 1 日 1 回摂取します。

ポジティブコントロール: 家庭用口腔衛生を 1 日 2 回、柔らかい毛の歯ブラシ + 標準的なフッ化物歯磨き粉 + 頬袋に入った工業用プラセボを使用し、四半期ごとの検査まで 1 日 1 回摂取します。

ネガティブコントロール: 柔らかい毛の歯ブラシと標準的なフッ化物歯磨き粉を使用した家庭用口腔衛生を 1 日 2 回。

製品 (テストおよびプラセボ) は、3 か月間の投与をカバーするために、セッションの終了時に患者に届けられます。

T1 - T0 から 3 か月後

• 歯周指標の記録。
• 微生物サンプル。

ランダム化 個々の患者に必要な治療は、連続番号が付けられた不透明で密封された封筒 (SNOSE 連続番号付き、不透明、密封された封筒) に保管されます。 試験と対照の両方に使用される製品は、患者も研究者も気付かないように匿名のチューブで供給されます。

統計分析信頼できる統計グループにより適切な統計分析が行われます。