Kliniske og mikrobiologiske aspekter av probiotika i ikke-kirurgisk periodontal terapi: en randomisert kontrollert studie.

Diagnosen periodontitt går gjennom registrering av periodontale sonderingsverdier på 6 steder for hvert periodontalelement, registrering av kliniske indekser som prosentandelen av blødningssteder og de med plakk, til slutt gjennom utførelsen av en fullstendig røntgenundersøkelse bestående av intraorale filmer som garanterer iscenesettelse gjennom beregning av tap av klinisk tilknytning, tilsvarende tap av alveolært bein forårsaket av sykdommen. Behandlingen av periodontitt består av flere trinn og begynner med kontroll av biofilmen. Denne kontrollen utføres med profesjonelle supragingival hygieneøkter etterfulgt av subgingival instrumentering av periodontale lommer for å fjerne de harde og myke avleiringene under gingivalmarginen, som ellers ikke ville blitt eliminert med den supragingivale strategien alene. Responsen på mekanisk terapi og risikoen for tilbakefall går hånd i hånd med pasientens respons, hans evne til å opprettholde et godt nivå av munnhygiene hjemme og til å holde returavtaler. I denne forstand har tannlegeforskning jobbet hardt for å utvikle ytterligere hjelpemidler til mekanisk terapi for å prøve å forbedre ytelsen. Spesielt det siste tiåret har bruken av probiotika funnet et stadig bredere felt innen periodontologi, ettersom de er basert på ideen om å øke eubioseforholdet til den ikke-patogene floraen for å gjøre miljøet ugunstig for spredning av en patogen flora.

Denne studien tar sikte på å evaluere om kvartalsvis oral administrering av probiotika basert på Lactobacillus plantarum LP14 og Lactobacillus rhamnosus LR04 kan forbedre responsen på ikke-kirurgisk periodontal terapi av subgingival instrumentering hos pasienter som lider av stadium II-III periodontitt og kompleksiteten av grad A-B.

Primært mål Å evaluere den adjuvante effekten av probiotika basert på Lactobacillus plantarum LP14 og Lactobacillus rhamnosus LR04 i ikke-kirurgisk periodontal terapi.

Sekundærmål Karakterisere det mikrobiologiske bildet av pasienter med periodontitt med og uten hjelp av probiotika.

MATERIALER OG METODER Tre grupper av frivillige av begge kjønn vil bli registrert i studien uten aldersbegrensninger.

Inklusjonskriterier Pasienter i fravær av andre systemiske patologier rapportert i sykehistorien, røykere og ikke-røykere, ikke-drikkere, i fravær av tidligere eller nåværende administrering av andre kilder til probiotika, i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier Personer med en historie med systemiske sykdommer (diabetes, autoimmune sykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, nevrodegenerative sykdommer), som drikker eller har tatt probiotika de siste 3 månedene, er ute av stand til å gi informert samtykke.

Minimum prøvestørrelse Beregning av prøvestørrelse (Alfa = 0,05; Power = 95%) for 3 uavhengige studiegrupper, og et kontinuerlig primært endepunkt. Utvalgsstørrelse = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Der Z(1-alfa/2) er standardvarianten tilsvarende 1,96 ved 5 % type 1 feil, er p forventet andel i populasjonen uttrykt i desimaler basert på tidligere studier og d er konfidensnivået bestemt av forskeren uttrykt i desimal. Når det gjelder det primære utfallet av Bleeding On Probing (BOP), ble den forventede forskjellen mellom gjennomsnittene antatt å være 20 %, derfor kreves det 20 pasienter per gruppe, for totalt 60 pasienter. Til disse pasientene må vi legge til frafallsprosenten på 10 %, så totalt er det 70 pasienter.

T0 - BASELINE Det første tannlegebesøket og behandlingsplanen vil bli utført av prof. Marco Dolci. Periodontalbesøket med registrering av indeksene og full-rx vil bli utført av prof. Marco Dolci.

Kliniske indekser

• Blødning ved sondering - BOP, prosentverdi på 6 steder for hver tann
• Pocket Probing Depth - PPD på 6 steder for hver tann
• Clinical Attachment Loss - CAL på intraorale røntgenbilder av patologiske steder
• Plakkindeks - PI, vurdert fra 0 til 4 for hvert sted
• Prosentandel av patologiske lokaliteter av totale lokaliteter. Registreringen av BOP, PPD, PI vil bli utført gjennom periodontal sondering ved bruk av PCP-15 UNC periodontal probe (HuFriedi) på en fullstendig atraumatisk og ikke-invasiv måte.

Den operative økten vil bli organisert som følger:

• Supragingival instrumentering med piezoelektrisk ultrasonisk scaler håndstykke;
• BPA mikrobiologisk test (Bacterial Periodontal Assessment - Biomolecular Diagnostic, Via Nicola Porpora, 550144 - Firenze) gjennom prøvetaking av gingival crevicular væske med en tynn kjegle av sterilt papir med en diameter på 0,3 mm plassert i lommen i 60 sekunder, i en atraumatisk og ikke-traumatisk invasiv måte. Etter prøvetaking vil kjeglene settes inn i et enkelt reagensrør;
• Subgingival instrumentering av periodontale lommer ved bruk av Gracey-kyretter. Behandlingen er å betrakte som full munnbehandling (FMT). Prøvene vil bli fraktet til laboratoriet i tredje etasje i bygning A, tatt i varetekt av prof. Marco Dolci og lagret ved +4°C frem til den dedikerte kureren kommer.

Det samme Biomolecular Diagnostic-selskapet vil ta seg av prøvene via dedikert biologisk kurer og vil utføre PCR-analysene i sine laboratorier.

På slutten av analysene vil en kopi av en unik identifikasjonskode bli sendt til Eksperimentørene slik at de får tilgang til rapporten.

Plassering av pasienten i testen, positive og negative kontrollgrupper

TEST: munnhygiene hjemme 2/dag med tannbørste med myk bust + standard fluortannkrem + probiotika i bukkal pose som skal inntas en gang om dagen frem til kvartalskontroll.

POSITIV KONTROLL: munnhygiene hjemme 2/dag med tannbørste med myk bust + standard fluortannkrem + industriell placebo i bukkal pose som skal inntas en gang om dagen frem til den kvartalsvise kontrollen.

NEGATIV KONTROLL: munnhygiene hjemme 2/dag med myk tannbørste + standard fluortannkrem.

Produktene (test og placebo) vil bli levert til pasienten ved slutten av økten for å dekke 3 måneders administrering.

T1 - ETTER 3 MÅNEDER FRA T0

• Registrering av periodontale indekser.
• Mikrobiologiske prøver.

Randomisering Behandlingen som skyldes den enkelte pasient oppbevares i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige og forseglede konvolutter (SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). Produktene som brukes til både testen og kontrollene vil bli levert i anonyme rør slik at verken pasienten eller etterforskeren vil være klar over dem.

Statistisk analyse Riktig statistisk analyse vil bli utført av den pålitelige statistiske gruppen.