Aspectos clínicos y microbiológicos de los probióticos en la terapia periodontal no quirúrgica: un ensayo controlado aleatorio.

El diagnóstico de periodontitis pasa por el registro de los valores de sondaje periodontal en 6 sitios para cada elemento periodontal, el registro de índices clínicos como el porcentaje de sitios sangrantes y con placa, finalmente mediante la realización de una radiografía completa que consta de películas intraorales que garantizan la estadificación mediante el cálculo de la pérdida de inserción clínica, correspondiente a la pérdida de hueso alveolar provocada por la enfermedad. La terapia de la periodontitis se compone de varios pasos y comienza con el control del biofilm. Este control se lleva a cabo con sesiones profesionales de higiene supragingival seguidas de instrumentación subgingival de las bolsas periodontales para eliminar los depósitos duros y blandos debajo del margen gingival, que de otro modo no se eliminarían con la estrategia supragingival sola. La respuesta a la terapia mecánica y el riesgo de recaídas van de la mano de la respuesta del paciente, su capacidad para mantener un buen nivel de higiene bucal en casa y acudir a las citas de seguimiento. En este sentido, la investigación odontológica ha trabajado intensamente en el desarrollo de ayudas adicionales a la terapia mecánica para intentar mejorar su rendimiento. Especialmente en la última década, el uso de probióticos ha encontrado un campo cada vez más amplio en periodoncia, ya que se basan en la idea de mejorar los índices de eubiosis de la flora no patógena para hacer que el ambiente sea desfavorable para la proliferación de una flora patógena.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar si la administración oral trimestral de probióticos a base de Lactobacillus plantarum LP14 y Lactobacillus rhamnosus LR04 puede mejorar la respuesta a la terapia periodontal no quirúrgica de instrumentación subgingival en pacientes que padecen periodontitis en estadio II-III y complejidad de grado A-B.

Objetivo principal Evaluar el efecto adyuvante de los probióticos a base de Lactobacillus plantarum LP14 y Lactobacillus rhamnosus LR04 en la terapia periodontal no quirúrgica.

Objetivo secundario Caracterizar el cuadro microbiológico de pacientes con periodontitis con y sin ayuda de probióticos.

MATERIALES Y MÉTODOS Se inscribirán tres grupos de voluntarios de ambos sexos para el estudio sin restricciones de edad.

Criterios de inclusión Pacientes en ausencia de otras patologías sistémicas reportadas en la historia clínica, fumadores y no fumadores, no bebedores, en ausencia de administración previa o actual de otras fuentes de probióticos, capaces de brindar consentimiento informado.

Criterios de exclusión Sujetos con antecedentes de enfermedades sistémicas (diabetes, enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias intestinales, enfermedades neurodegenerativas), bebedores, que toman o han tomado probióticos en los últimos 3 meses, sin poder dar consentimiento informado.

Tamaño mínimo de muestra Cálculo del tamaño de la muestra (Alfa = 0,05; Potencia = 95%) para 3 grupos de estudio independientes y un criterio de valoración principal continuo. Tamaño de la muestra = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Donde Z(1-alfa/2) es la variable estándar correspondiente a 1,96 con un error tipo 1 del 5%, p es la proporción esperada en la población expresado en decimales con base en estudios previos y d es el nivel de confianza decidido por el investigador expresado en decimal. Con respecto al resultado primario de Sangrado al sondaje (BOP), se asumió que la diferencia esperada entre las medias era del 20 %, por lo que se requieren 20 pacientes por grupo, para un total de 60 pacientes. A estos pacientes hay que sumarles el porcentaje de abandono del 10%, por lo que el total es 70 pacientes.

T0 - BASE La primera visita al dentista y el plan de tratamiento serán realizados por el Prof. Marco Dolci. La visita periodontal con el registro de los índices y la radiografía completa será realizada por el Prof. Marco Dolci.

Índices clínicos

• Sangrado al sondaje: BOP, valor porcentual en 6 sitios para cada diente
• Profundidad de sondaje de bolsillo: PPD en 6 sitios para cada diente
• Pérdida de inserción clínica: CAL en radiografías intraorales de sitios patológicos
• Índice de placa - PI, clasificado de 0 a 4 para cada sitio
• Porcentaje de sitios patológicos sobre el total de sitios. El registro de BOP, PPD, PI se realizará mediante sondaje periodontal utilizando la sonda periodontal PCP-15 UNC (HuFriedi) de forma completamente atraumática y no invasiva.

La sesión operativa se organizará de la siguiente manera:

• Instrumentación supragingival con pieza de mano escaladora ultrasónica piezoeléctrica;
• Prueba microbiológica BPA (Bacterial Periodontal Assessment - Biomolecular Diagnostic, Via Nicola Porpora, 550144 - Florencia) mediante muestreo del líquido crevicular gingival con un fino cono de papel estéril de 0,3 mm de diámetro colocado en la bolsa durante 60 segundos, de forma atraumática. y de manera no traumática invasiva. Después del muestreo, los conos se insertarán en un único tubo de ensayo;
• Instrumentación subgingival de bolsas periodontales utilizando curetas Gracey. El tratamiento debe considerarse como Tratamiento de Boca Completa (FMT). Las muestras serán transportadas al laboratorio ubicado en el tercer piso del Edificio A, bajo custodia del Prof. Marco Dolci y almacenadas a + 4° C hasta la llegada del mensajero especializado.

La misma empresa Biomolecular Diagnostic se encargará de recoger las muestras a través de un mensajero biológico exclusivo y realizará los análisis de PCR en sus laboratorios.

Al finalizar los análisis, se enviará una copia de un código de identificación único a los Experimentadores para que puedan acceder al informe.

Colocación del paciente en los grupos de prueba, control positivo y negativo.

PRUEBA: higiene bucal domiciliaria 2/día con cepillo de cerdas suaves + pasta dental fluorada estándar + probiótico en sobre bucal a consumir una vez al día hasta el control trimestral.

CONTROL POSITIVO: higiene bucal domiciliaria 2/día con cepillo de cerdas suaves + pasta dental fluorada estándar + placebo industrial en sobre bucal a consumir una vez al día hasta el control trimestral.

CONTROL NEGATIVO: higiene bucal domiciliaria 2/día con cepillo de cerdas suaves + pasta dental fluorada estándar.

Los productos (prueba y placebo) se entregarán al paciente al final de la sesión para cubrir 3 meses de administración.

T1 - DESPUÉS DE 3 MESES DESDE T0

• Registro de índices periodontales.
• Muestras microbiológicas.

Aleatorización El tratamiento que corresponde a cada paciente individual se guarda en sobres opacos y sellados numerados secuencialmente (SNOSE Sequentially Numbered, Opaco, Sealed Sobres). Los productos utilizados tanto para la prueba como para los controles se suministrarán en tubos anónimos para que ni el paciente ni el investigador los conozcan.

Análisis estadístico El grupo estadístico de confianza realizará un análisis estadístico adecuado.