Aspectos clínicos e microbiológicos dos probióticos na terapia periodontal não cirúrgica: um ensaio clínico randomizado.

O diagnóstico da periodontite passa pelo registo dos valores da sondagem periodontal em 6 locais para cada elemento periodontal, pelo registo de índices clínicos como a percentagem de locais com sangramento e com placa, finalmente pela execução de uma radiografia completa composta por filmes intraorais que garantem o estadiamento através do cálculo da perda de inserção clínica, correspondente à perda de osso alveolar causada pela doença. A terapia da periodontite é composta por diversas etapas e começa com o controle do biofilme. Este controle é realizado com sessões profissionais de higiene supragengival seguidas de instrumentação subgengival das bolsas periodontais para remover os depósitos duros e moles abaixo da margem gengival, que de outra forma não seriam eliminados apenas com a estratégia supragengival. A resposta à terapia mecânica e o risco de recaídas andam de mãos dadas com a resposta do paciente, a sua capacidade de manter um bom nível de higiene oral em casa e de cumprir as consultas de retorno. Nesse sentido, a pesquisa odontológica tem trabalhado arduamente para desenvolver auxílios adicionais à terapia mecânica para tentar melhorar seu desempenho. Especialmente na última década, o uso de probióticos tem encontrado um campo cada vez mais amplo na periodontia, pois se baseia na ideia de aumentar os índices de eubiose da flora não patogênica, a fim de tornar o ambiente desfavorável à proliferação de uma flora patogênica.

O presente estudo tem como objetivo avaliar se a administração oral trimestral de probióticos à base de Lactobacillus plantarum LP14 e Lactobacillus rhamnosus LR04 pode melhorar a resposta à terapia periodontal não cirúrgica de instrumentação subgengival em pacientes que sofrem de periodontite estágio II-III e complexidade de grau AB.

Objetivo primário Avaliar o efeito adjuvante de probióticos à base de Lactobacillus plantarum LP14 e Lactobacillus rhamnosus LR04 na terapia periodontal não cirúrgica.

Objetivo secundário Caracterizar o quadro microbiológico de pacientes com periodontite com e sem auxílio de probióticos.

MATERIAIS E MÉTODOS Três grupos de voluntários de ambos os sexos serão inscritos no estudo sem restrição de idade.

Critérios de inclusão Pacientes na ausência de outras patologias sistêmicas relatadas na história médica, fumantes e não fumantes, não bebedores, na ausência de administração anterior ou atual de outras fontes de probióticos, capazes de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão Indivíduos com histórico de doenças sistêmicas (diabetes, doenças autoimunes, doenças inflamatórias intestinais, doenças neurodegenerativas), bebedores, que tomam ou tomaram probióticos nos últimos 3 meses, incapazes de fornecer consentimento informado.

Tamanho mínimo da amostra Cálculo do tamanho da amostra (Alfa = 0,05; Poder = 95%) para 3 grupos de estudo independentes e um desfecho primário contínuo. Tamanho da amostra = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Onde Z(1-alfa/2) é a variável padrão correspondente a 1,96 com 5% de erro tipo 1, p é a proporção esperada na população expresso em decimais com base em estudos anteriores e d é o nível de confiança decidido pelo pesquisador expresso em decimal. Em relação ao desfecho primário de Sangramento à Sondagem (BOP), a diferença esperada entre as médias foi assumida como sendo de 20%, portanto são necessários 20 pacientes por grupo, totalizando 60 pacientes. A esses pacientes devemos somar o percentual de abandono de 10%, totalizando 70 pacientes.

T0 - LINHA DE BASE A primeira consulta odontológica e o plano de tratamento serão realizados pelo Prof. Marco Dolci. A visita periodontal com registro dos índices e do rx completo será realizada pelo Prof. Marco Dolci.

Índices clínicos

• Sangramento à sondagem - BOP, valor percentual em 6 locais para cada dente
• Profundidade de sondagem de bolso - PPD em 6 locais para cada dente
• Perda de inserção clínica - CAL em radiografias intraorais de locais patológicos
• Índice de Placa - IP, avaliado de 0 a 4 para cada local
• Porcentagem de sítios patológicos em relação ao total de sítios. O registro de BOP, PPD, PI será realizado por meio de sondagem periodontal utilizando sonda periodontal PCP-15 UNC (HuFriedi) de forma totalmente atraumática e não invasiva.

A sessão operacional será organizada da seguinte forma:

• Instrumentação supragengival com peça de mão ultrassônica piezoelétrica;
• Teste microbiológico BPA (Avaliação Periodontal Bacteriana - Diagnóstico Biomolecular, Via Nicola Porpora, 550144 - Florença) através de amostragem do líquido crevicular gengival com um fino cone de papel estéril de 0,3 mm de diâmetro posicionado na bolsa por 60 segundos, de forma atraumática. e de forma não traumática invasiva. Após a amostragem, os cones serão inseridos em um único tubo de ensaio;
• Instrumentação subgengival de bolsas periodontais com curetas Gracey. O tratamento deve ser considerado como Tratamento de Boca Cheia (FMT). As amostras serão transportadas para o laboratório localizado no terceiro andar do Edifício A, sob custódia do Prof. Marco Dolci e armazenadas a + 4° C até a chegada do transportador dedicado.

A mesma empresa de Diagnóstico Biomolecular se encarregará da coleta das amostras por meio de correio biológico dedicado e realizará as análises PCR em seus laboratórios.

Ao final das análises, será enviada aos Experimentadores uma cópia de um código de identificação único para que possam acessar o relatório.

Colocação do paciente nos grupos teste, controle positivo e negativo

TESTE: higiene bucal domiciliar 2/dia com escova de cerdas macias + creme dental fluoretado padrão + probiótico em sachê bucal para consumir uma vez ao dia até o check-up trimestral.

CONTROLE POSITIVO: higiene bucal domiciliar 2/dia com escova de cerdas macias + creme dental fluoretado padrão + placebo industrial em sachê bucal para consumir uma vez ao dia até o check-up trimestral.

CONTROLE NEGATIVO: higiene bucal domiciliar 2/dia com escova de cerdas macias + creme dental fluoretado padrão.

Os produtos (teste e placebo) serão entregues ao paciente ao final da sessão de forma a cobrir 3 meses de administração.

T1 - APÓS 3 MESES DO T0

• Registro de índices periodontais.
• Amostras microbiológicas.

Randomização O tratamento devido a cada paciente é mantido em envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados (SNOSE Envelopes Numerados Sequencialmente, Opacos, Selados). Os produtos utilizados tanto para o teste quanto para os controles serão fornecidos em tubos anônimos para que nem o paciente nem o investigador tenham conhecimento deles.

Análise estatística A análise estatística adequada será realizada pelo grupo estatístico confiável.