Klinické a mikrobiologické aspekty probiotik v nechirurgické parodontální terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Diagnóza parodontitidy probíhá přes zaznamenávání hodnot parodontálního sondování na 6 místech pro každý parodontální prvek, zaznamenávání klinických ukazatelů, jako je procento krvácejících míst a míst s plakem, a nakonec provedením úplného rentgenového snímku sestávajícího z intraorální filmy, které zaručují staging prostřednictvím výpočtu ztráty klinického připojení, odpovídající ztrátě alveolární kosti způsobené onemocněním. Terapie parodontitidy se skládá z několika kroků a začíná kontrolou biofilmu. Tato kontrola se provádí profesionálními supragingiválními hygienickými sezeními následovanými subgingivální instrumentací parodontálních kapes, aby se odstranila tvrdá a měkká ložiska pod okrajem dásně, která by jinak nebyla eliminována samotnou supragingivální strategií. Reakce na mechanickou terapii a riziko recidivy jdou ruku v ruce s reakcí pacienta, jeho schopností udržovat dobrou úroveň ústní hygieny doma a dodržovat schůzky. V tomto smyslu zubní výzkum tvrdě pracoval na vývoji dalších pomůcek k mechanické terapii, aby se pokusil zlepšit její výkon. Zejména v posledním desetiletí nachází využití probiotik v parodontologii stále širší pole, protože jsou založena na myšlence zvýšit eubiózní poměry nepatogenní flóry, aby se prostředí stalo nepříznivým pro proliferaci onemocnění. patogenní flóry.

Cílem této studie je zhodnotit, zda čtvrtletní perorální podávání probiotik na bázi Lactobacillus plantarum LP14 a Lactobacillus rhamnosus LR04 může zlepšit odpověď na nechirurgickou parodontální terapii subgingivální instrumentace u pacientů trpících parodontitidou stadia II-III a složitostí stupně A-B.

Primární cíl Vyhodnotit adjuvantní účinek probiotik na bázi Lactobacillus plantarum LP14 a Lactobacillus rhamnosus LR04 v nechirurgické parodontální terapii.

Sekundární cíl Charakterizovat mikrobiologický obraz pacientů s parodontitidou s pomocí probiotik a bez nich.

MATERIÁLY A METODY Do studie budou zařazeny tři skupiny dobrovolníků obou pohlaví bez věkového omezení.

Kritéria pro zařazení Pacienti bez přítomnosti jiných systémových patologií hlášených v anamnéze, kuřáci a nekuřáci, nepijící alkohol, bez předchozího nebo současného podávání jiných zdrojů probiotik, schopní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení Subjekty s anamnézou systémových onemocnění (diabetes, autoimunitní onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, neurodegenerativní onemocnění), pijáci, kteří užívali nebo užívali probiotika v posledních 3 měsících, neschopní poskytnout informovaný souhlas.

Minimální velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku (alfa = 0,05; síla = 95 %) pro 3 nezávislé studijní skupiny a kontinuální primární cílový bod. Velikost vzorku = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Kde Z(1-alfa/2) je standardní varianta odpovídající 1,96 při 5% chybě typu 1, p je očekávaný podíl v populaci vyjádřeno v desetinných číslech na základě předchozích studií a d je úroveň spolehlivosti, o které rozhodl výzkumník, vyjádřená v desetinných číslech. Pokud jde o primární výsledek Bleeding On Probing (BOP), předpokládal se očekávaný rozdíl mezi průměry 20 %, proto je zapotřebí 20 pacientů na skupinu, celkem tedy 60 pacientů. K těmto pacientům musíme připočítat procento odpadlíků 10 %, takže celkový počet je 70 pacientů.

T0 - ZÁKLADNÍ STAV První návštěvu u zubaře a plán ošetření provede Prof. Marco Dolci. Parodontální prohlídku s registrací indexů a full-rx provede Prof. Marco Dolci.

Klinické indexy

• Bleeding On Probing - BOP, procentuální hodnota na 6 místech pro každý zub
• Kapesní sondovací hloubka - PPD na 6 místech pro každý zub
• Clinical Attachment Loss - CAL na intraorálních rentgenových snímcích patologických míst
• Index plaku - PI, ohodnocený od 0 do 4 pro každé místo
• Procento patologických lokalit z celkového počtu lokalit. Záznam BOP, PPD, PI bude prováděn parodontální sondou pomocí parodontální sondy PCP-15 UNC (HuFriedi) zcela atraumatickým a neinvazivním způsobem.

Operační zasedání bude organizováno následovně:

• Supragingivální instrumentace s piezoelektrickým ultrazvukovým odstraňovačem zubního kamene;
• Mikrobiologický test BPA (Bacterial Periodontal Assessment - Biomolekulární diagnostika, Via Nicola Porpora, 550144 - Florence) prostřednictvím odběru gingivální štěrbinové tekutiny tenkým kuželem sterilního papíru o průměru 0,3 mm umístěným v kapse po dobu 60 sekund, v atraumatickém a netraumatickým způsobem invazivním. Po odběru vzorků budou čípky vloženy do jedné zkumavky;
• Subgingivální instrumentace parodontálních kapes pomocí kyret Gracey. Ošetření je třeba považovat za léčbu plných úst (FMT). Vzorky budou přepraveny do laboratoře umístěné ve třetím patře budovy A, převzaty do úschovy prof. Marco Dolcim a skladovány při + 4°C do příjezdu určeného kurýra.

Stejná společnost Biomolecular Diagnostic se postará o odběr vzorků prostřednictvím vyhrazeného biologického kurýra a bude provádět PCR analýzy ve svých laboratořích.

Na konci analýz bude experimentátorům zaslána kopie jedinečného identifikačního kódu, aby měli přístup ke zprávě.

Zařazení pacienta do testovací, pozitivní a negativní kontrolní skupiny

TEST: domácí ústní hygiena 2/den kartáčkem s měkkými štětinami + běžná fluoridová zubní pasta + probiotikum v bukálním sáčku konzumovat 1x denně do čtvrtletní kontroly.

POZITIVNÍ KONTROLA: domácí ústní hygiena 2/den s měkkým kartáčkem na zuby + standardní fluoridová zubní pasta + průmyslové placebo v bukálním sáčku konzumovat 1x denně až do čtvrtletní kontroly.

NEGATIVNÍ KONTROLA: domácí ústní hygiena 2/den s měkkým kartáčkem na zuby + běžná fluoridová zubní pasta.

Produkty (test a placebo) budou pacientovi dodány na konci sezení, aby pokryly 3 měsíce podávání.

T1 - PO 3 MĚSÍCÍCH OD T0

• Záznam periodontálních indexů.
• Mikrobiologické vzorky.

Randomizace Léčba, která náleží jednotlivému pacientovi, je uchovávána v postupně očíslovaných, neprůhledných a zapečetěných obálkách (SNOSE Sequentally Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). Produkty použité pro test i kontroly budou dodávány v anonymních zkumavkách, takže o nich nebude vědět ani pacient, ani zkoušející.

Statistická analýza Správnou statistickou analýzu provede důvěryhodná statistická skupina.