Клинические и микробиологические аспекты применения пробиотиков в нехирургической пародонтальной терапии: рандомизированное контролируемое исследование.

Диагноз пародонтита заключается в регистрации значений пародонтального зондирования на 6 участках для каждого элемента пародонта, регистрации клинических показателей, таких как процент кровоточащих участков и мест с налетом, и, наконец, посредством выполнения полного рентгенологического исследования, состоящего из внутриротовые снимки, гарантирующие стадирование путем расчета потери клинического прикрепления, соответствующей потере альвеолярной кости, вызванной заболеванием. Терапия пародонтита состоит из нескольких этапов и начинается с контроля биопленки. Этот контроль осуществляется с помощью профессиональных сеансов наддесневой гигиены, за которыми следует поддесневая обработка пародонтальных карманов с целью удаления твердых и мягких отложений ниже края десны, которые в противном случае невозможно было бы устранить только с помощью наддесневой стратегии. Реакция на механическую терапию и риск рецидивов идут рука об руку с реакцией пациента, его способностью поддерживать хороший уровень гигиены полости рта дома и посещать повторные посещения. В этом смысле стоматологические исследования усердно работали над разработкой дополнительных средств механической терапии, чтобы попытаться улучшить ее эффективность. В частности, в последнее десятилетие использование пробиотиков нашло все более широкое применение в пародонтологии, поскольку они основаны на идее повышения коэффициентов эубиоза непатогенной флоры с целью сделать окружающую среду неблагоприятной для размножения микроорганизмов. патогенная флора.

Целью настоящего исследования является оценка того, может ли ежеквартальное пероральное введение пробиотиков на основе Lactobacillus plantarum LP14 и Lactobacillus rhamnosus LR04 улучшить ответ на нехирургическую пародонтальную терапию поддесневыми инструментами у пациентов, страдающих пародонтитом II-III стадии и сложности степени А-В.

Основная цель: оценить адъювантный эффект пробиотиков на основе Lactobacillus plantarum LP14 и Lactobacillus rhamnosus LR04 при нехирургическом пародонтологическом лечении.

Вторичная цель Охарактеризовать микробиологическую картину больных пародонтитом с применением пробиотиков и без него.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Для исследования будут привлечены три группы добровольцев обоего пола без возрастных ограничений.

Критерии включения Пациенты при отсутствии других системных патологий, зарегистрированных в анамнезе, курящие и некурящие, непьющие, при отсутствии предыдущего или текущего приема других источников пробиотиков, способные дать информированное согласие.

Критерии исключения: Субъекты, имеющие в анамнезе системные заболевания (сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, нейродегенеративные заболевания), пьющие, принимающие или принимавшие пробиотики в течение последних 3 месяцев, неспособные дать информированное согласие.

Минимальный размер выборки Расчет размера выборки (Альфа = 0,05; Мощность = 95%) для 3 независимых исследовательских групп и непрерывной первичной конечной точки. Размер выборки = Z2 (1-альфа/2) p (1-p) / d2, где Z(1-альфа/2) — стандартная переменная, соответствующая 1,96 при ошибке 1 типа 5 %, p — ожидаемая доля в генеральной совокупности. Выражается в десятичных дробях на основе предыдущих исследований, а d — уровень достоверности, определенный исследователем, выраженный в десятичных дробях. Что касается первичного результата исследования кровотечения при зондировании (BOP), ожидаемая разница между средними значениями предполагалась равной 20%, поэтому требуется 20 пациентов на группу, всего 60 пациентов. К этим пациентам мы должны добавить процент отсева в размере 10%, так что общее количество пациентов составит 70.

T0 – БАЗОВЫЙ ПЛАН Первый визит к стоматологу и составление плана лечения проведет профессор Марко Дольчи. Пародонтологический визит с регистрацией показателей и полного осмотра проведет профессор Марко Дольчи.

Клинические показатели

• Кровотечение при зондировании - ПБ, процентное значение на 6 участках для каждого зуба
• Глубина карманного зондирования – PPD на 6 участков для каждого зуба
• Клиническая потеря прикрепления - CAL на внутриротовых рентгенограммах патологических участков
• Индекс налета — PI, оцениваемый от 0 до 4 для каждого сайта.
• Процент патологических участков от общего числа участков. Регистрация BOP, PPD, PI будет осуществляться посредством пародонтального зондирования с использованием пародонтального зонда PCP-15 UNC (HuFriedi) полностью атравматичным и неинвазивным способом.

Оперативное заседание будет организовано следующим образом:

• Наддесневой инструментарий с насадкой для пьезоэлектрического ультразвукового скалера;
• Микробиологический тест BPA (Бактериальная пародонтальная оценка - Биомолекулярная диагностика, Via Nicola Porpora, 550144 - Флоренция) путем отбора проб жидкости десневой борозды с помощью тонкого конуса из стерильной бумаги диаметром 0,3 мм, помещенного в карман на 60 секунд, в атравматическом и нетравматичным, инвазивным способом. После отбора проб конусы помещаются в одну пробирку;
• Поддесневая обработка пародонтальных карманов кюретами Грейси. Лечение следует рассматривать как полное лечение полости рта (FMT). Образцы будут доставлены в лабораторию, расположенную на третьем этаже корпуса А, взяты на хранение профессором Марко Дольчи и храниться при температуре + 4°C до прибытия специального курьера.

Та же компания «Биомолекулярная диагностика» позаботится о сборе образцов через специального биологического курьера и проведет ПЦР-анализ в своих лабораториях.

По окончании анализа копия уникального идентификационного кода будет отправлена ​​экспериментаторам, чтобы они могли получить доступ к отчету.

Помещение пациента в тестируемую, группу положительного и отрицательного контроля.

ТЕСТ: домашняя гигиена полости рта 2 раза в день с использованием зубной щетки с мягкой щетиной + стандартная зубная паста с фтором + пробиотик в буккальном пакетике, который следует принимать один раз в день до ежеквартального осмотра.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ: домашняя гигиена полости рта 2 раза в день зубной щеткой с мягкой щетиной + стандартная зубная паста с фтором + промышленное плацебо в буккальном пакетике, принимаемое один раз в день до ежеквартального осмотра.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ: домашняя гигиена полости рта 2 раза в день зубной щеткой с мягкой щетиной + стандартная зубная паста с фтором.

Продукты (тест и плацебо) будут доставлены пациенту в конце сеанса, чтобы покрыть 3 месяца приема.

Т1 – ПОСЛЕ 3 МЕСЯЦЕВ ОТ Т0

• Регистрация пародонтальных показателей.
• Микробиологические образцы.

Рандомизация. Лечение, назначенное отдельному пациенту, хранится в последовательно пронумерованных, непрозрачных и запечатанных конвертах (последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты SNOSE). Продукты, используемые как для теста, так и для контроля, будут поставляться в анонимных пробирках, так что ни пациент, ни исследователь не будут знать о них.

Статистический анализ Надлежащий статистический анализ будет выполнен доверенной статистической группой.