Kliniske og mikrobiologiske aspekter af probiotika i ikke-kirurgisk periodontal terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Diagnosen paradentose går gennem registrering af periodontale sonderingsværdier på 6 steder for hvert parodontalelement, registrering af kliniske indekser såsom procentdelen af ​​blødningssteder og dem med plak, til sidst gennem udførelsen af ​​en fuld røntgenundersøgelse bestående af intraorale film, der garanterer iscenesættelse gennem beregning af tabet af klinisk tilknytning, svarende til tabet af alveolær knogle forårsaget af sygdommen. Behandlingen af ​​paradentose er sammensat af flere trin og begynder med kontrol af biofilmen. Denne kontrol udføres med professionelle supragingival hygiejnesessioner efterfulgt af subgingival instrumentering af parodontale lommer for at fjerne de hårde og bløde aflejringer under tandkødsmarginen, som ellers ikke ville blive elimineret med den supragingival strategi alene. Responsen på mekanisk terapi og risikoen for tilbagefald går hånd i hånd med patientens respons, hans evne til at opretholde et godt niveau af mundhygiejne i hjemmet og til at holde returaftaler. I denne forstand har tandforskning arbejdet hårdt på at udvikle yderligere hjælpemidler til mekanisk terapi for at forsøge at forbedre dens ydeevne. Især i det sidste årti har brugen af ​​probiotika fundet et stadig bredere felt inden for parodontologi, da de er baseret på ideen om at øge eubioseforholdet i den ikke-patogene flora for at gøre miljøet ugunstigt for spredningen af ​​en patogen flora.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om den kvartalsvise orale administration af probiotika baseret på Lactobacillus plantarum LP14 og Lactobacillus rhamnosus LR04 kan forbedre responsen på ikke-kirurgisk periodontal terapi af subgingival instrumentering hos patienter, der lider af stadium II-III parodontitis og kompleksiteten af ​​grad A-B.

Primært formål At evaluere den adjuverende virkning af probiotika baseret på Lactobacillus plantarum LP14 og Lactobacillus rhamnosus LR04 i ikke-kirurgisk parodontal terapi.

Sekundært mål Karakterisere det mikrobiologiske billede af patienter med paradentose med og uden hjælp af probiotika.

MATERIALER OG METODER Tre grupper af frivillige af begge køn vil blive tilmeldt undersøgelsen uden aldersbegrænsninger.

Inklusionskriterier Patienter i fravær af andre systemiske patologier rapporteret i sygehistorien, rygere og ikke-rygere, ikke-drikkere, i fravær af tidligere eller aktuel administration af andre kilder til probiotika, i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier Forsøgspersoner med en historie med systemiske sygdomme (diabetes, autoimmune sygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, neurodegenerative sygdomme), drikkende personer, som tager eller har taget probiotika inden for de sidste 3 måneder, ude af stand til at give informeret samtykke.

Minimum prøvestørrelse Beregning af prøvestørrelse (Alpha = 0,05; Power = 95%) for 3 uafhængige undersøgelsesgrupper og et kontinuerligt primært endepunkt. Prøvestørrelse = Z2 (1-alpha/2) p (1-p) / d2 Hvor Z(1-alpha/2) er standardvarianten svarende til 1,96 ved 5 % type 1 fejl, er p den forventede andel i populationen udtrykt i decimaler baseret på tidligere undersøgelser og d er det konfidensniveau, som forskeren har besluttet, udtrykt i decimaler. Med hensyn til det primære udfald af Bleeding On Probing (BOP) blev den forventede forskel mellem middelværdierne antaget at være 20 %, hvorfor der kræves 20 patienter pr. gruppe, for i alt 60 patienter. Til disse patienter skal vi lægge frafaldsprocenten på 10 %, så det i alt er 70 patienter.

T0 - BASELINE Det første tandlægebesøg og behandlingsplanen vil blive udført af prof. Marco Dolci. Periodontalbesøget med registrering af indekserne og fuld-rx vil blive udført af prof. Marco Dolci.

Kliniske indekser

• Blødning ved sondering - BOP, procentværdi på 6 steder for hver tand
• Pocket Probing Depth - PPD på 6 steder for hver tand
• Klinisk tilknytningstab - CAL på intraorale røntgenbilleder af patologiske steder
• Plaque Index - PI, vurderet fra 0 til 4 for hvert sted
• Procentdel af patologiske steder ud af samlede steder. Registreringen af ​​BOP, PPD, PI vil blive udført gennem periodontal sondering ved hjælp af PCP-15 UNC parodontal probe (HuFriedi) på en fuldstændig atraumatisk og ikke-invasiv måde.

Den operationelle session vil blive organiseret som følger:

• Supragingival instrumentering med piezoelektrisk ultralydsskaleringshåndstykke;
• BPA mikrobiologisk test (Bacterial Periodontal Assessment - Biomolecular Diagnostic, Via Nicola Porpora, 550144 - Firenze) gennem prøveudtagning af tandkødsspaltevæsken med en tynd kegle af sterilt papir med en diameter på 0,3 mm placeret i lommen i 60 sekunder, i en atraumatik og ikke-traumatisk måde invasiv. Efter prøveudtagning vil keglerne blive indsat i et enkelt reagensglas;
• Subgingival instrumentering af parodontale lommer ved hjælp af Gracey curetter. Behandlingen er at betragte som fuldmundbehandling (FMT). Prøverne vil blive transporteret til laboratoriet på tredje sal i Bygning A, taget i forvaring af Prof. Marco Dolci og opbevaret ved +4°C indtil ankomsten af ​​den dedikerede kurer.

Det samme Biomolecular Diagnostic-firma vil tage sig af indsamlingen af ​​prøverne via dedikeret biologisk kurer og vil udføre PCR-analyserne i sine laboratorier.

Ved afslutningen af ​​analyserne sendes en kopi af en unik identifikationskode til forsøgslederne, så de kan få adgang til rapporten.

Placering af patienten i test, positive og negative kontrolgrupper

TEST: mundhygiejne i hjemmet 2/dag med blød tandbørste + standard fluortandpasta + probiotika i bukkal pose, der skal indtages en gang dagligt indtil den kvartalsvise kontrol.

POSITIV KONTROL: mundhygiejne i hjemmet 2/dag med blød tandbørste + standard fluortandpasta + industriel placebo i bukal pose, der skal indtages en gang om dagen indtil den kvartalsvise kontrol.

NEGATIV KONTROL: mundhygiejne i hjemmet 2/dag med blød tandbørste + standard fluortandpasta.

Produkterne (test og placebo) vil blive leveret til patienten ved slutningen af ​​sessionen for at dække 3 måneders administration.

T1 - EFTER 3 MÅNEDER FRA T0

• Registrering af parodontale indekser.
• Mikrobiologiske prøver.

Randomisering Den behandling, der skyldes den enkelte patient, opbevares i sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede kuverter (SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). Produkterne, der bruges til både testen og kontrollerne, vil blive leveret i anonyme rør, så hverken patienten eller investigator vil være opmærksom på dem.

Statistisk analyse Korrekt statistisk analyse vil blive udført af den betroede statistiske gruppe.