Kliniczne i mikrobiologiczne aspekty probiotyków w niechirurgicznej terapii przyzębia: randomizowane badanie kontrolowane.

Rozpoznanie zapalenia przyzębia polega na zarejestrowaniu wartości sondowania przyzębia w 6 miejscach dla każdego elementu przyzębia, zarejestrowaniu wskaźników klinicznych takich jak odsetek miejsc krwawiących i tych z obecnością płytki nazębnej, wreszcie na wykonaniu pełnego zdjęcia rentgenowskiego składającego się z klisze wewnątrzustne gwarantujące ocenę stopnia zaawansowania poprzez obliczenie utraty przyczepu klinicznego, odpowiadającej utracie kości wyrostka zębodołowego spowodowanej chorobą. Terapia zapalenia przyzębia składa się z kilku etapów i rozpoczyna się od kontroli biofilmu. Kontrolę tę przeprowadza się podczas profesjonalnych sesji higieny naddziąsłowej, po których następuje poddziąsłowe oprzyrządowanie kieszonek przyzębnych w celu usunięcia twardych i miękkich złogów poniżej brzegu dziąsła, których w przeciwnym razie nie można by wyeliminować samą strategią naddziąsłową. Reakcja na terapię mechaniczną i ryzyko nawrotów choroby idą w parze z reakcją pacjenta, jego umiejętnością utrzymywania dobrego poziomu higieny jamy ustnej w domu i dotrzymywania wizyt kontrolnych. W tym sensie badania stomatologiczne ciężko pracowały, aby opracować dodatkowe środki wspomagające terapię mechaniczną, aby spróbować poprawić jej skuteczność. Szczególnie w ostatniej dekadzie zastosowanie probiotyków znalazło coraz szersze pole w periodontologii, gdyż opiera się na idei zwiększania współczynnika eubiozy flory niepatogennej, tak aby środowisko nie sprzyjało namnażaniu się bakterii. patogenna flora.

Celem niniejszego badania jest ocena, czy kwartalne doustne podawanie probiotyków na bazie Lactobacillus plantarum LP14 i Lactobacillus rhamnosus LR04 może poprawić odpowiedź na niechirurgiczne leczenie periodontologiczne z użyciem instrumentacji poddziąsłowej u pacjentów cierpiących na zapalenie przyzębia w stopniu II-III i złożoności stopnia A-B.

Cel główny Ocena działania wspomagającego probiotyków na bazie Lactobacillus plantarum LP14 i Lactobacillus rhamnosus LR04 w niechirurgicznym leczeniu przyzębia.

Cel dodatkowy Charakterystyka obrazu mikrobiologicznego pacjentów z zapaleniem przyzębia przy pomocy probiotyków i bez nich.

MATERIAŁY I METODY Do badania zostaną włączone trzy grupy ochotników obu płci, bez ograniczeń wiekowych.

Kryteria włączenia Pacjenci, u których w wywiadzie nie stwierdzono innych patologii ogólnoustrojowych, palacze i osoby niepalące, osoby niepijące, nieprzyjmowane wcześniej lub obecnie probiotyki z innych źródeł, zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie (cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroby zapalne jelit, choroby neurodegeneracyjne), osoby pijące, które przyjmują lub przyjmowały probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Minimalna wielkość próby Obliczenie wielkości próby (Alfa = 0,05; Moc = 95%) dla 3 niezależnych grup badawczych i ciągłego głównego punktu końcowego. Liczebność próby = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Gdzie Z(1-alfa/2) jest zmienną standardową odpowiadającą 1,96 przy 5% błędzie typu 1, p jest oczekiwaną proporcją w populacji wyrażony w ułamkach dziesiętnych na podstawie poprzednich badań, a d to poziom ufności określony przez badacza, wyrażony w ułamku dziesiętnym. Jeśli chodzi o pierwotny wynik badania krwawienia podczas sondowania (BOP), przyjęto, że oczekiwana różnica między średnimi wynosi 20%, dlatego też potrzebnych jest 20 pacjentów na grupę, co daje łącznie 60 pacjentów. Do tych pacjentów musimy dodać procent rezygnacji wynoszący 10%, co daje w sumie 70 pacjentów.

T0 - LINIA PODSTAWOWA Pierwszą wizytę stomatologiczną i plan leczenia przeprowadzi prof. Marco Dolci. Wizytę periodontologiczną z rejestracją indeksów i pełną rx przeprowadzi prof. Marco Dolci.

Wskaźniki kliniczne

• Krwawienie podczas sondowania – BOP, wartość procentowa w 6 miejscach na każdy ząb
• Głębokość sondowania kieszonkowego – PPD w 6 miejscach dla każdego zęba
• Kliniczna utrata przyczepności – CAL na wewnątrzustnych radiogramach miejsc patologicznych
• Indeks płytki nazębnej – PI, oceniany od 0 do 4 dla każdego miejsca
• Procent miejsc patologicznych w stosunku do wszystkich miejsc. Rejestracja BOP, PPD, PI będzie prowadzona poprzez sondowanie periodontologiczne sondą periodontologiczną PCP-15 UNC (HuFriedi) w sposób całkowicie atraumatyczny i nieinwazyjny.

Sesja operacyjna zostanie zorganizowana w następujący sposób:

• Instrumenty naddziąsłowe z piezoelektryczną głowicą skalera ultradźwiękowego;
• Badanie mikrobiologiczne BPA (Bacterial Periodontal Assessment - Biomolecular Diagnostic, Via Nicola Porpora, 550144 - Florence) poprzez pobranie płynu szczelinowo-dziąsłowego za pomocą cienkiego stożka sterylnego bibuły o średnicy 0,3 mm umieszczonego w kieszonce na 60 sekund w atraumatycznym i nietraumatyczny sposób inwazyjny. Po pobraniu próbki szyszki zostaną umieszczone w pojedynczej probówce;
• Poddziąsłowe opracowywanie kieszonek przyzębnych przy użyciu łyżeczek Gracey. Zabieg należy traktować jako leczenie całej jamy ustnej (FMT). Próbki zostaną przetransportowane do laboratorium zlokalizowanego na trzecim piętrze Budynku A, przejęte pod opiekę prof. Marco Dolci i przechowywane w temperaturze +4°C do przybycia dedykowanego kuriera.

Ta sama firma Biomolecular Diagnostics zajmie się pobraniem próbek za pośrednictwem dedykowanego kuriera biologicznego i przeprowadzi analizy PCR w swoich laboratoriach.

Po zakończeniu analiz do Eksperymentatorów zostanie wysłana kopia unikalnego kodu identyfikacyjnego, aby mogli uzyskać dostęp do raportu.

Umieszczenie pacjenta w grupie testowej, grupie kontrolnej pozytywnej i negatywnej

TEST: domowa higiena jamy ustnej 2 razy dziennie szczoteczką z miękkim włosiem + standardowa pasta z fluorem + probiotyk w saszetce podpoliczkowej do spożycia raz dziennie aż do wizyty kontrolnej co kwartał.

KONTROLA DODATNIA: domowa higiena jamy ustnej 2/dziennie szczoteczką z miękkim włosiem + standardowa pasta do zębów z fluorem + placebo przemysłowe w saszetce podpoliczkowej do spożycia raz dziennie aż do wizyty kontrolnej kwartalnej.

KONTROLA NEGATYWNA: domowa higiena jamy ustnej 2 razy dziennie przy użyciu szczoteczki do zębów z miękkim włosiem + standardowa pasta do zębów z fluorem.

Produkty (test i placebo) zostaną dostarczone pacjentowi na koniec sesji, aby pokryć 3 miesiące podawania.

T1 - PO 3 MIESIĘCYCH OD T0

• Rejestracja wskaźników periodontologicznych.
• Próbki mikrobiologiczne.

Randomizacja Leczenie przypisane konkretnemu pacjentowi jest przechowywane w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach (SNOSE Sequentially Numbered, Nieprzezroczyste, Zapieczętowane Koperty). Produkty użyte do testu i kontroli będą dostarczane w anonimowych tubach, tak że ani pacjent, ani badacz nie będą o nich świadomi.

Analiza statystyczna Właściwą analizę statystyczną przeprowadzi zaufana grupa statystyczna.