Klinische und mikrobiologische Aspekte von Probiotika in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Diagnose einer Parodontitis erfolgt durch die Aufzeichnung parodontaler Sondierungswerte an 6 Stellen für jedes parodontale Element, die Aufzeichnung klinischer Indizes wie der Prozentsatz der Blutungsstellen und der Stellen mit Plaque und schließlich die Durchführung einer vollständigen Röntgenaufnahme bestehend aus Intraorale Filme, die durch die Berechnung des Verlusts der klinischen Bindung, der dem durch die Krankheit verursachten Verlust an Alveolarknochen entspricht, ein Staging gewährleisten. Die Therapie der Parodontitis gliedert sich in mehrere Schritte und beginnt mit der Bekämpfung des Biofilms. Diese Kontrolle erfolgt durch professionelle supragingivale Hygienesitzungen mit anschließender subgingivaler Instrumentierung der parodontalen Taschen, um die harten und weichen Ablagerungen unterhalb des Zahnfleischrandes zu entfernen, die sonst mit der supragingivalen Strategie allein nicht beseitigt werden könnten. Die Reaktion auf die mechanische Therapie und das Risiko von Rückfällen gehen Hand in Hand mit der Reaktion des Patienten, seiner Fähigkeit, zu Hause ein gutes Maß an Mundhygiene aufrechtzuerhalten und wiederkehrende Termine einzuhalten. In diesem Sinne hat die zahnmedizinische Forschung intensiv daran gearbeitet, zusätzliche Hilfsmittel zur mechanischen Therapie zu entwickeln, um deren Leistung zu verbessern. Insbesondere im letzten Jahrzehnt hat der Einsatz von Probiotika in der Parodontologie ein immer breiteres Feld gefunden, da sie auf der Idee basieren, die Eubiose-Verhältnisse der nicht pathogenen Flora zu erhöhen, um die Umgebung für die Vermehrung von a ungünstig zu machen pathogene Flora.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die vierteljährliche orale Verabreichung von Probiotika auf Basis von Lactobacillus plantarum LP14 und Lactobacillus rhamnosus LR04 das Ansprechen auf eine nicht-chirurgische parodontale Therapie mit subgingivalen Instrumenten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II-III und Komplexitätsgrad A-B verbessern kann.

Hauptziel: Bewertung der adjuvanten Wirkung von Probiotika auf Basis von Lactobacillus plantarum LP14 und Lactobacillus rhamnosus LR04 in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie.

Sekundäres Ziel Charakterisierung des mikrobiologischen Bildes von Patienten mit Parodontitis mit und ohne Hilfe von Probiotika.

MATERIALIEN UND METHODEN Drei Gruppen von Freiwilligen beiderlei Geschlechts werden ohne Altersbeschränkung in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien: Patienten ohne andere in der Krankengeschichte gemeldete systemische Pathologien, Raucher und Nichtraucher, Nichttrinker, ohne vorherige oder aktuelle Verabreichung anderer Probiotikaquellen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien Personen mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Diabetes, Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen), Trinker, die Probiotika einnehmen oder in den letzten 3 Monaten eingenommen haben und nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Mindeststichprobengröße Berechnung der Stichprobengröße (Alpha = 0,05; Trennschärfe = 95 %) für 3 unabhängige Studiengruppen und einen kontinuierlichen primären Endpunkt. Stichprobengröße = Z2 (1-alpha/2) p (1-p) / d2 Dabei ist Z(1-alpha/2) die Standardvariable, die 1,96 bei 5 % Typ-1-Fehler entspricht, p ist der erwartete Anteil in der Grundgesamtheit ausgedrückt in Dezimalzahlen basierend auf früheren Studien und d ist das vom Forscher festgelegte Konfidenzniveau, ausgedrückt in Dezimalzahlen. Bezüglich des primären Ergebnisses „Bleeding On Probing“ (BOP) wurde angenommen, dass die erwartete Differenz zwischen den Mittelwerten 20 % beträgt. Daher sind 20 Patienten pro Gruppe erforderlich, also insgesamt 60 Patienten. Zu diesen Patienten müssen wir noch die Abbrecherquote von 10 % addieren, so dass die Gesamtzahl 70 Patienten beträgt.

T0 – BASELINE Der erste Zahnarztbesuch und der Behandlungsplan werden von Prof. Marco Dolci durchgeführt. Der parodontale Besuch mit der Registrierung der Indizes und der vollständigen Aufnahme wird von Prof. Marco Dolci durchgeführt.

Klinische Indizes

• Blutung beim Sondieren – BOP, Prozentwert an 6 Stellen für jeden Zahn
• Taschensondierungstiefe – PPD an 6 Stellen für jeden Zahn
• Klinischer Bindungsverlust – CAL auf intraoralen Röntgenaufnahmen pathologischer Stellen
• Plaque-Index – PI, bewertet von 0 bis 4 für jede Stelle
• Prozentsatz der pathologischen Stellen an der Gesamtzahl der Stellen. Die Aufzeichnung von BOP, PPD, PI erfolgt durch parodontale Sondierung mit der parodontalen Sonde PCP-15 UNC (HuFriedi) auf völlig atraumatische und nicht-invasive Weise.

Die operative Sitzung wird wie folgt organisiert:

• Supragingivale Instrumentierung mit piezoelektrischem Ultraschall-Scaler-Handstück;
• Mikrobiologischer BPA-Test (Bacterial Periodontal Assessment – ​​Biomolecular Diagnostic, Via Nicola Porpora, 550144 – Florenz) durch Probenahme der Zahnfleischspaltenflüssigkeit mit einem dünnen sterilen Papierkegel mit einem Durchmesser von 0,3 mm, der 60 Sekunden lang in einem atraumatischen Gerät in der Tasche positioniert wird und nicht-traumatische Art und Weise invasiv. Nach der Probenahme werden die Zapfen in ein einzelnes Reagenzglas eingeführt;
• Subgingivale Instrumentierung parodontaler Taschen mit Gracey-Küretten. Die Behandlung ist als Full-Mouth-Behandlung (FMT) zu betrachten. Die Proben werden zum Labor im dritten Stock des Gebäudes A transportiert, von Prof. Marco Dolci in Obhut genommen und bis zum Eintreffen des zuständigen Kuriers bei + 4° C gelagert.

Dasselbe Unternehmen für biomolekulare Diagnostik wird sich über einen speziellen biologischen Kurier um die Sammlung der Proben kümmern und die PCR-Analysen in seinen Labors durchführen.

Am Ende der Analysen wird den Experimentatoren eine Kopie eines eindeutigen Identifikationscodes zugesandt, damit diese auf den Bericht zugreifen können.

Einteilung des Patienten in die Test-, Positiv- und Negativkontrollgruppe

TEST: Mundhygiene zu Hause 2/Tag mit Zahnbürste mit weichen Borsten + Standard-Fluorid-Zahnpasta + Probiotikum im Mundbeutel, einmal täglich bis zur vierteljährlichen Kontrolluntersuchung einzunehmen.

POSITIVE KONTROLLE: Mundhygiene zu Hause 2/Tag mit Zahnbürste mit weichen Borsten + Standard-Fluorid-Zahnpasta + Industrie-Placebo im Mundbeutel, einmal täglich bis zur vierteljährlichen Untersuchung einzunehmen.

NEGATIVE KONTROLLE: Mundhygiene zu Hause 2/Tag mit weicher Zahnbürste + handelsüblicher Fluorid-Zahnpasta.

Die Produkte (Test und Placebo) werden dem Patienten am Ende der Sitzung ausgehändigt, um eine dreimonatige Verabreichung abzudecken.

T1 – NACH 3 MONATEN AB T0

• Erfassung parodontaler Indizes.
• Mikrobiologische Proben.

Randomisierung: Die Behandlung, die dem einzelnen Patienten zusteht, wird in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen (SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes) aufbewahrt. Die sowohl für den Test als auch für die Kontrollen verwendeten Produkte werden in anonymen Röhrchen geliefert, so dass weder der Patient noch der Prüfer Kenntnis davon haben.

Statistische Analyse Eine ordnungsgemäße statistische Analyse wird von der vertrauenswürdigen statistischen Gruppe durchgeführt.