重症筋無力症の成人に対する全身電気筋刺激運動の効果
2025年4月9日 更新者：Kristina Kelly、University of Missouri-Columbia
このパイロット研究では、全身性重症筋無力症（gMG）の成人における神経筋接合部（NMJ）伝達と疲労感に対する全身電気筋肉刺激運動（WB-EMS運動）の効果を調べる予定です。
また、NMJ 伝達機能障害と gMG における疲労感との間に関連性が存在するかどうかもテストします。この関連性は長い間推定されてきましたが、直接評価されたことはありません。
参加者は、WB-EMS 運動介入の前後に臨床検査および電気生理学的検査を受けます。
WB-EMS エクササイズ介入は、週に 2 回、4 週間実施されます。
私たちは、WB-EMS運動が疲労感とNMJ伝達を改善すると仮説を立てています。
また、NMJ伝達機能障害が易疲労性に関連しているという仮説も立てています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、全身性筋無力症（gMG）の成人における神経筋接合部（NMJ）伝達と疲労感に対する、新しいパラダイムである全身電気筋刺激運動（WB-EMS運動）の効果を調べる予定です。
また、NMJ 伝達機能障害と gMG における疲労感との間に関連性が存在するかどうかもテストします。この関連性は長い間推定されてきましたが、直接評価されたことはありません。
シングルファイバー筋電図検査 (SFEMG) を使用して、治療前後のジッターを捕捉し、NMJ 伝達の変動を測定します。
分解筋電図検査と臨床的測定を使用して、治療前後の運動単位と筋肉の疲労性を評価します。
NMJ 伝達と疲労性のベースライン値を使用して、これら 2 つの変数間の関係を決定します。
研究の終了時には、(1) 疲労感に対処するための WB-EMS 運動の有効性に関する予備データ、(2) このタイプの運動が NMJ リモデリングを促進する可能性があるかどうかの指標、(3) の解明が得られます。 NMJ 伝達と疲労性の間のメカニズムの関係。
これらの発見は、gMG における疲労感のメカニズムと運動に対する反応についての新たな洞察を提供するでしょう。
私たちの長期的な目標は、gMG の病態生理学に対する運動の影響を定義し、gMG 関連の疲労を管理および予防するために推奨できる効果的で許容可能な運動モードを特定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristina M Kelly, DPT
- 電話番号：573-882-8571 (email preferred)
- メール：kristina.kelly@health.missouri.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：W. David Arnold, MD
研究場所
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Clinical Research Center
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コンタクト：
- Fairway Clinical and Translational Research Unit
- 電話番号：913-588-1227
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コンタクト：
- Mamatha Pasnoor, MD
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- 募集
- NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
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コンタクト：
- Stacee Baker
- メール：bakersa@health.missouri.edu
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コンタクト：
- Manny Morales
- 電話番号：573-882-8571
- メール：moralesman@missouri.edu
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コンタクト：
- Kristina M Kelly, DPT
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コンタクト：
- W David Arnold, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アセチルコリン受容体（AChR）抗体の血清陽性検査またはgMGと一致する臨床症状を伴う血清陰性検査により全身性重症筋無力症（gMG）と診断されている
- 少なくとも1年間安定したMG療法を受けている
- 補助器具の有無にかかわらず、約 15 分間連続して立つ能力 (つまり、シャワーを浴びる、食事の準備を完了する、銀行の列に並ぶなどのために立つ時間の長さ)
- QMG の「腕を伸ばした状態」および「脚を伸ばした状態」項目の少なくとも片側で 1 (軽度) または 2 (中等度) のスコアがあり、疲労感を示しています。
- 手動筋肉テストによって評価される主要な筋肉群の少なくともある程度の抗重力強度（すなわち、 強度2+/5以上）
- 運動プログラムに参加するための医師の許可
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 研究の要件に適合する能力（すなわち、 評価および介入の訪問に出席すること、研究期間中は研究以外の身体活動の現在のレベルを維持すること、研究の途中で移動する意図がないこと）
除外基準:
- 別の介入研究研究への同時参加
- MuSKまたはLRP4抗体の血清陽性検査の記録
- 補助器具の有無にかかわらず、15 分間の連続立位に耐えられない
- 筋力トレーニングへの定期的な参加（過去6か月間、週に2回以上）
- QMG のすべての「腕を伸ばした状態」および「脚を伸ばした状態」のスコアは 0 (なし)
- WB-EMS介入中の参加者の安全に影響を与える可能性のあるペースメーカー、金属インプラント、またはその他の埋め込み型医療機器の存在
- 不安定な急性または慢性疾患の存在（すなわち、 腎不全、リウマチ性疾患、不整脈、新生物、コントロール不良の高血圧）
- スクリーニング時に妊娠が判明している
- 末期疾患の存在（すなわち、 ホスピスサービスを受けている）
- 6か月以内に筋肉量またはパフォーマンスに影響を与えることが知られている薬物を現在または過去に使用している。これらには、アナボリックステロイド、IGF01、成長ホルモン、アンドロゲン補充療法、抗アンドロゲン療法が含まれますが、これらに限定されません。
- 体性感覚または運動機能/制御に影響を与える追加の神経筋または神経学的状態の存在（すなわち、 運動ニューロン疾患、筋肉疾患、末梢神経障害、その他のNMJ状態、パーキンソン病、多発性硬化症、h/o脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、運動失調、失行、片麻痺など）
- 過去 1 年間に運動介入の結果を混乱させるような筋骨格系の状態または手術を受けたことがある（つまり、 膝関節置換術、股関節置換術、腱板修復術、脊椎固定術）
- 研究者が判断した、研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の病状、兆候、または症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身電気筋刺激（WB-EMS）運動
MG の参加者は、週に 2 回、4 週間にわたって WB-EMS 運動介入を受けます。 参加者は、「筋力」トレーニングモードのレベル1の運動プログラム（簡単な動作）のみを実行します。 これらのプログラムは、運動の専門家が指導する 20 分間のビデオです。 それらは全身トレーニングです。 それらは、14回繰り返し実行される10〜12の演習で構成されます。 各繰り返しが完了するまでに 4 秒かかり (刺激が「オン」の時間)、その後 4 秒の休止時間が続きます (刺激が「オフ」の時間)。 すべてのエクササイズは両肢スタンスの姿勢で行われます。 ほとんどのエクササイズは、足を広い支持基盤に置き、腰幅以上に広げて行われます。 すべてのエクササイズは、参加者の安全で利用可能な可動範囲（すなわち、 腕の動き、胴体の位置、膝の曲がり具合）。 ヘルシーコントロール参加者は介入を完了しません。 |
IPadアプリを使用した運動プログラムと連動して、全身の筋肉に電気刺激を与えるフィットネスデバイスです。
刺激スーツ（フィットしたショーツ/シャツ、ベスト、レッグストラップ、アームストラップ）は、訓練を受けた研究職員の支援を受けて着用されます。
刺激される筋肉群には、上腕二頭筋、上腕三頭筋、胸筋、腹筋、肩甲周囲筋組織、傍脊柱筋組織、臀筋筋組織、大腿四頭筋、およびハムストリングスが含まれます。
個々の筋肉グループの刺激レベルは、参加者の反応や耐性（つまり、体力）に合わせて調整できます。
大腿四頭筋と上腕二頭筋の刺激は、異なる設定で発生する可能性があります)。
参加者がビデオに従っている間、資格のある医療専門家が参加者の反応に基づいて刺激レベルを監視および調整します。安全な中程度の強度レベルが維持されるように、知覚された運動の速度も監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単繊維筋電図検査 (SFEMG) ジッターのベースラインからの平均変化
時間枠：介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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単繊維筋電図検査 (SFEMG) ジッターは、神経筋接合部伝達変動の尺度です。測定値を取得するために、大腿四頭筋の 1 つに小さな針が挿入されます。
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介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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6 分間の歩行テスト中のパフォーマンスの線形変化におけるベースラインからの平均変化 (6MWT)
時間枠：介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、持久力と筋肉の疲労度の尺度です。参加者は6分間でできるだけ遠くまで歩きます
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介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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腕動作テスト (AMT) 中のパフォーマンスの線形変化におけるベースラインからの平均変化
時間枠：介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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腕動作テスト (AMT) は、上肢の筋肉の疲労度を測定するものです。参加者は 90 秒間で腕を 2 つのターゲットの間で何度も前後に動かします。
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介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的重症筋無力症（QMG）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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定量的重症筋無力症 (QMG) は、全体的な疾患の重症度の尺度です。項目には、目の動き、嚥下、会話、呼吸テスト、握力、首/腕/脚の持久力が含まれます。
13 項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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分解筋電図法（dEMG）を使用した外側広筋の運動単位発火率のベースラインからの平均変化
時間枠：介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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分解筋電図検査 (dEMG) は、運動単位の活動の測定です。表面電極が大腿部の外側広筋に配置され、参加者はその筋肉を活性化するように求められます。
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介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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分解筋電図法（dEMG）を使用した三角筋中部の運動単位発火率のベースラインからの平均変化
時間枠：介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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分解筋電図検査 (dEMG) は、運動単位の活動の測定です。表面電極が肩の三角筋中央部に配置され、参加者はその筋肉を活性化するように求められます。
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介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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疲労重症度スケール (FSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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疲労重症度スケール (FSS) は、過去 7 日間に知覚された疲労が個人の生活に及ぼす影響を評価する、患者報告の結果尺度です。
9 つの項目は 1 ～ 7 のスケールで評価され、スコアが高いほど知覚疲労の影響が大きいことを示します。
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介入開始後 3 日以内および介入完了後 3 日以内に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristina M Kelly, DPT、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2097147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。