Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń elektrycznej stymulacji mięśni całego ciała na dorosłych z miastenią

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
Podczas tego badania pilotażowego zbadamy wpływ ćwiczeń elektrycznej stymulacji mięśni całego ciała (ćwiczenia WB-EMS) na transmisję w połączeniach nerwowo-mięśniowych (NMJ) i męczliwość u dorosłych z uogólnioną miastenią (gMG). Zbadamy również, czy istnieje związek między dysfunkcją transmisji NMJ a męczliwością w gMG, co od dawna przypuszczano, ale nigdy nie oceniano bezpośrednio. Uczestnicy przejdą badania kliniczne i elektrofizjologiczne przed i po interwencji ćwiczeń WB-EMS. Interwencja ćwiczeniowa WB-EMS będzie przeprowadzana 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Stawiamy hipotezę, że ćwiczenie WB-EMS poprawi męczliwość i transmisję NMJ. Postawiliśmy również hipotezę, że dysfunkcja transmisji NMJ jest związana ze męczliwością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania pilotażowego zbadamy wpływ nowego paradygmatu, ćwiczeń elektrycznej stymulacji mięśni całego ciała (ćwiczenia WB-EMS), na transmisję w połączeniach nerwowo-mięśniowych (NMJ) i męczliwość u dorosłych z uogólnioną miastenią (gMG). Zbadamy również, czy istnieje związek między dysfunkcją transmisji NMJ a męczliwością w gMG, co od dawna przypuszczano, ale nigdy nie oceniano bezpośrednio. Wykorzystamy elektromiografię pojedynczego włókna (SFEMG) do uchwycenia drgań przed i po zabiegu, które mierzą zmienność transmisji NMJ. Do oceny męczliwości jednostek motorycznych i mięśni przed i po leczeniu wykorzystamy elektromiografię rozkładu oraz pomiary kliniczne. Wykorzystamy wartości bazowe transmisji NMJ i męczliwości, aby określić związek między tymi dwiema zmiennymi. Na zakończenie badania będziemy dysponować: (1) wstępnymi danymi dotyczącymi skuteczności ćwiczenia WB-EMS w leczeniu męczliwości, (2) wskazaniem, czy tego typu ćwiczenia mogą sprzyjać przebudowie NMJ oraz (3) wyjaśnieniem mechaniczne powiązania między przenoszeniem NMJ a męczliwością. Odkrycia te dostarczą nowego wglądu w mechanizmy męczliwości i reakcji na ćwiczenia w gMG. Naszym długoterminowym celem jest określenie wpływu ćwiczeń na patofizjologię gMG oraz identyfikacja skutecznych i tolerowanych sposobów ćwiczeń, które można zalecić w celu kontrolowania zmęczenia związanego z gMG i zapobiegania mu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: W. David Arnold, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Fairway Clinical and Translational Research Unit
          • Numer telefonu: 913-588-1227
        • Kontakt:
          • Mamatha Pasnoor, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Rekrutacyjny
        • NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristina M Kelly, DPT
        • Kontakt:
          • W David Arnold, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano uogólnioną miastenię (gMG) na podstawie testu seropozytywnego na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub testu seronegatywnego z objawami klinicznymi zgodnymi z gMG
  • Na stabilnej terapii MG przez co najmniej 1 rok
  • Zdolność do stania przez około 15 minut bez przerwy, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego (tj. długość czasu, jaki należy stać, aby wziąć prysznic, dokończyć przygotowanie posiłku, czekać w kolejce w banku itp.)
  • Wynik 1 (łagodny) lub 2 (umiarkowany) po co najmniej jednej stronie elementów QMG „wyciągnięte ramię” i „wyciągnięta noga”, świadczący o męczliwości
  • Przynajmniej pewna siła antygrawitacyjna w głównych grupach mięśni, jak oceniono za pomocą ręcznych testów mięśni (tj. Siła 2+/5 lub lepsza)
  • Zgoda lekarska uprawniająca do udziału w programie ćwiczeń
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość dostosowania się do wymagań badania (tj. obecność na wizytach oceniających i interwencyjnych, utrzymywanie obecnego poziomu aktywności fizycznej poza badaniem przez cały czas trwania badania, brak zamiaru zmiany miejsca zamieszkania w trakcie badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Zapis testu seropozytywnego na obecność przeciwciał MuSK lub LRP4
  • Nie toleruje 15 minut ciągłego stania z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Regularne uczestnictwo w treningu siłowym (2x w tygodniu lub częściej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Wynik 0 (brak) we wszystkich pozycjach QMG „wyciągnięta ręka” i „wyciągnięta noga”
  • Obecność rozrusznika serca, implantów metalowych lub innych wszczepionych urządzeń medycznych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas interwencji WB-EMS
  • Obecność niestabilnej ostrej lub przewlekłej choroby (tj. niewydolność nerek, choroba reumatologiczna, zaburzenia rytmu serca, nowotwory, niekontrolowane nadciśnienie)
  • Ciąża znana w momencie badania przesiewowego
  • Obecność choroby terminalnej (tj. korzystających z usług hospicyjnych)
  • Bieżące lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na masę mięśniową lub wydajność w ciągu 6 miesięcy; mogą one obejmować między innymi sterydy anaboliczne, IGF01, hormon wzrostu, zastępczą terapię androgenową, terapię antyandrogenową
  • Obecność dodatkowego schorzenia nerwowo-mięśniowego lub neurologicznego wpływającego na funkcje/kontrolę somatosensoryczną lub motoryczną (tj. choroba neuronu ruchowego, choroba mięśni, neuropatia obwodowa, inna choroba NMJ, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar h/o, urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego, ataksja, apraksja, porażenie połowicze itp.)
  • Schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub operacja przeprowadzona w zeszłym roku, która zakłócałaby wyniki interwencji ruchowych (tj. wymiana stawu kolanowego, wymiana stawu biodrowego, naprawa stożka rotatorów, zespolenie kręgosłupa)
  • Inne schorzenia, oznaki lub symptomy, które mogłyby zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników ustaloną przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia z elektryczną stymulacją mięśni całego ciała (WB-EMS).

Uczestnicy z MG będą otrzymywać interwencję ćwiczeniową WB-EMS 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy będą wykonywać wyłącznie programy ćwiczeń poziomu 1 (proste ruchy) w trybie treningu „Siła”. Programy te to 20-minutowe filmy prowadzone przez specjalistów od ćwiczeń. Są to treningi angażujące całe ciało. Składają się z 10-12 ćwiczeń wykonywanych po 14 powtórzeń. Każde powtórzenie trwa 4 sekundy (czas, w którym stymulacja jest „włączona”), po czym następuje 4-sekundowa przerwa (czas, w którym stymulacja jest „wyłączona”). Wszystkie ćwiczenia wykonywane są w pozycji dwukończynowej. Większość ćwiczeń wykonuje się ze stopami w szerokiej podstawie podparcia, na szerokość bioder lub szerzej. Wszystkie ćwiczenia mogą być modyfikowane przez pracownika służby zdrowia przeprowadzającego i monitorującego interwencję w oparciu o bezpieczny i dostępny zakres ruchu uczestnika (tj. ruchy ramion, pozycja tułowia, stopień zgięcia kolan).

Uczestnicy zdrowej kontroli nie ukończą interwencji.
Urządzenie: Ćwiczenia z elektryczną stymulacją mięśni całego ciała
Jest to urządzenie fitness, które zapewnia elektryczną stymulację mięśni całego ciała w połączeniu z programami ćwiczeń wykorzystującymi aplikację na iPada. Kombinezon stymulujący (dopasowane spodenki/koszula, kamizelka, paski na nogi i ramiona) zostanie założony przy pomocy przeszkolonego personelu badawczego. Stymulowane grupy mięśni obejmują biceps, triceps, mięśnie piersiowe, mięśnie brzucha, mięśnie okołołopatkowe, mięśnie przykręgosłupowe, mięśnie pośladkowe, mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe. Poziom stymulacji każdej indywidualnej grupy mięśni można dostosować do reakcji i tolerancji uczestnika (tj. stymulacja mięśnia czworogłowego i bicepsa może odbywać się w różnych ustawieniach). Podczas gdy uczestnik śledzi wideo, wykwalifikowany pracownik służby zdrowia będzie monitorował i dostosowywał poziomy stymulacji w oparciu o reakcje uczestnika; monitorowane będzie również tempo odczuwanego wysiłku, aby zapewnić utrzymanie bezpiecznego, umiarkowanego poziomu intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jitterze w elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG).
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Jitter w elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG) jest miarą zmienności transmisji połączeń nerwowo-mięśniowych; w celu uzyskania pomiaru wkłuwa się małą igłę w jeden z mięśni czworogłowych uda
Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Średnia zmiana liniowej zmiany wydajności w stosunku do wartości wyjściowych podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest miarą wytrzymałości i męczliwości mięśni; uczestnicy przejdą jak najdalej w ciągu 6 minut
Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Średnia zmiana liniowej zmiany wydajności w stosunku do wartości wyjściowych podczas testu ruchu ramion (AMT)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Test Ruchu Ramion (AMT) jest miarą męczliwości mięśni kończyn górnych; uczestnicy będą poruszać ramieniem w przód i w tył pomiędzy 2 celami tyle razy, ile będą w stanie w ciągu 90 sekund
Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ilościowym wyniku miastenii (QMG).
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Ilościowa miastenia (QMG) jest miarą ogólnego ciężkości choroby; elementy obejmują ruchy oczu, połykanie, mówienie, test oddechowy, siłę chwytu i wytrzymałość szyi/ramion/nog. Trzynaście pozycji zostanie ocenionych w skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szybkości wyzwalania jednostek motorycznych mięśnia obszernego bocznego przy użyciu elektromiografii rozkładu (dEMG)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Elektromiografia rozkładu (dEMG) to pomiar aktywności jednostek motorycznych; elektroda powierzchniowa zostanie umieszczona nad mięśniem obszernym bocznym uda, a uczestnicy zostaną poproszeni o aktywację tego mięśnia
Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szybkości wyzwalania jednostek motorycznych środkowego mięśnia naramiennego przy użyciu elektromiografii rozkładu (dEMG)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Elektromiografia rozkładu (dEMG) to pomiar aktywności jednostek motorycznych; elektroda powierzchniowa zostanie umieszczona nad środkowym mięśniem naramiennym barku, a uczestnicy zostaną poproszeni o aktywację tego mięśnia
Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to zgłaszana przez pacjenta miara wyniku, oceniająca wpływ odczuwanego zmęczenia na życie danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni. Dziewięć pozycji ocenianych jest w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ odczuwanego zmęczenia.
Mierzone w ciągu 3 dni od rozpoczęcia interwencji i w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2097147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj