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Effets de l'exercice de stimulation musculaire électrique du corps entier sur les adultes atteints de myasthénie grave

25 mars 2024 mis à jour par: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
Au cours de cette étude pilote, nous examinerons les effets de l'exercice de stimulation électrique musculaire du corps entier (exercice WB-EMS) sur la transmission et la fatigabilité de la jonction neuromusculaire (NMJ) chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG). Nous testerons également s'il existe une relation entre le dysfonctionnement de la transmission NMJ et la fatigabilité dans la gMG, qui a longtemps été présumée mais jamais directement évaluée. Les participants subiront des tests cliniques et électrophysiologiques avant et après l'intervention d'exercice WB-EMS. L'intervention d'exercice WB-EMS sera dispensée 2 fois par semaine pendant 4 semaines. Nous émettons l'hypothèse que l'exercice WB-EMS améliorera la fatigabilité et la transmission du NMJ. Nous émettons également l’hypothèse que le dysfonctionnement de la transmission NMJ est lié à la fatigabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de cette étude pilote, nous examinerons les effets d'un nouveau paradigme, l'exercice de stimulation musculaire électrique du corps entier (exercice WB-EMS), sur la transmission de la jonction neuromusculaire (NMJ) et la fatigabilité chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG). Nous testerons également s'il existe une relation entre le dysfonctionnement de la transmission NMJ et la fatigabilité dans la gMG, qui a longtemps été présumée mais jamais directement évaluée. Nous utiliserons l'électromyographie à fibre unique (SFEMG) pour capturer la gigue avant et après traitement, qui mesure la variabilité de la transmission NMJ. Nous utiliserons l'électromyographie de décomposition et des mesures cliniques pour évaluer la fatigabilité avant et après le traitement des unités motrices et des muscles. Nous utiliserons les valeurs de base pour la transmission et la fatigabilité du NMJ pour déterminer la relation entre ces deux variables. À la fin de l'étude, nous aurons : (1) des données préliminaires concernant l'efficacité de l'exercice WB-EMS pour lutter contre la fatigabilité, (2) une indication de savoir si ce type d'exercice peut favoriser le remodelage de l'JNM, et (3) une clarification de liens mécanistiques entre la transmission du NMJ et la fatigabilité. Ces résultats fourniront de nouvelles informations sur les mécanismes de fatigabilité et les réponses à l'exercice dans le gMG. Notre objectif à long terme est de définir les effets de l'exercice sur la physiopathologie des gMG et d'identifier les modes d'exercice efficaces et tolérables qui peuvent être recommandés pour gérer et prévenir la fatigue liée aux gMG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: W. David Arnold, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
          • Fairway Clinical and Translational Research Unit
          • Numéro de téléphone: 913-588-1227
        • Chercheur principal:
          • Mamatha Pasnoor, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • Recrutement
        • NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristina M Kelly, DPT
        • Sous-enquêteur:
          • W David Arnold, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de myasthénie grave généralisée (gMG) via un test séropositif pour les anticorps contre le récepteur de l'acétylcholine (AChR) ou un test séronégatif avec des symptômes cliniques compatibles avec la gMG
  • Sous traitement MG stable depuis au moins 1 an
  • Capacité à rester debout environ 15 minutes de façon continue avec ou sans appareil fonctionnel (c'est-à-dire le temps passé debout pour prendre une douche, préparer un repas, faire la queue à la banque, etc.)
  • Score de 1 (léger) ou 2 (modéré) sur au moins un côté des items « bras tendu » et « jambe tendue » du QMG, démontrant une fatigabilité
  • Au moins une certaine force anti-gravité dans les principaux groupes musculaires, évaluée par des tests musculaires manuels (c.-à-d. Force 2+/5 ou mieux)
  • Autorisation médicale pour participer à un programme d'exercices
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Capacité à se conformer aux exigences de l'étude (c.-à-d. participation aux visites d'évaluation et d'intervention, maintien du niveau actuel d'activité physique hors étude pendant toute la durée de l'étude, aucune intention de déménager en cours d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à une autre étude de recherche interventionnelle
  • Dossier de test séropositif aux anticorps MuSK ou LRP4
  • Incapable de tolérer 15 minutes de position debout continue avec ou sans appareil fonctionnel
  • Participation régulière à des entraînements de force (2x par semaine ou plus au cours des 6 derniers mois)
  • Score de 0 (Aucun) sur tous les items « bras tendu » et « jambe tendue » du QMG
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'implants métalliques ou d'autres dispositifs médicaux implantés pouvant avoir un impact sur la sécurité des participants pendant l'intervention WB-EMS
  • Présence d'une maladie aiguë ou chronique instable (c.-à-d. insuffisance rénale, maladie rhumatologique, arythmie cardiaque, néoplasme, hypertension non contrôlée)
  • Grossesse connue au moment du dépistage
  • Présence d'une maladie terminale (c.-à-d. recevant des services de soins palliatifs)
  • Utilisation actuelle ou antérieure de tout médicament connu pour influencer la masse musculaire ou les performances dans les 6 mois ; ceux-ci peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les stéroïdes anabolisants, l'IGF01, l'hormone de croissance, la thérapie androgénique substitutive, la thérapie anti-androgène.
  • Présence d'une affection neuromusculaire ou neurologique supplémentaire affectant la fonction/le contrôle somatosensoriel ou moteur (c.-à-d. maladie des motoneurones, maladie musculaire, neuropathie périphérique, autre affection NMJ, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, lésion de la moelle épinière, ataxie, apraxie, hémiplégie, etc.)
  • Problème musculo-squelettique ou intervention chirurgicale au cours de la dernière année qui fausserait les résultats des interventions d'exercice (c.-à-d. arthroplastie du genou, arthroplastie de la hanche, réparation de la coiffe des rotateurs, fusion vertébrale)
  • Autres conditions médicales, signes ou symptômes susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, tels que déterminés par un enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de stimulation musculaire électrique du corps entier (WB-EMS)
Tous les participants recevront l'intervention d'exercice WB-EMS 2 fois par semaine pendant 4 semaines. Les participants effectueront uniquement des programmes d'exercices de niveau 1 (mouvements simples) en mode d'entraînement « Force ». Ces programmes sont des vidéos de 20 minutes animées par des professionnels de l'exercice. Il s’agit d’entraînements complets du corps, aucun groupe musculaire ne recevant plus d’attention qu’un autre. Ils consistent en 10 à 12 exercices effectués pendant 14 répétitions. Chaque répétition prend 4 secondes (le temps pendant lequel la stimulation est « activée ») et est suivie d'un repos de 4 secondes (le temps pendant lequel la stimulation est « désactivée »). Tous les exercices se déroulent dans une position d’appui à deux membres. La plupart des exercices se déroulent avec les pieds dans une large base de soutien, les hanches écartées ou plus. Tous les exercices sont modifiables par le professionnel de la santé qui administre et surveille l'intervention en fonction de l'amplitude de mouvement sûre et disponible du participant (c.-à-d. mouvements des bras, positions du torse, étendue de la flexion du genou).
Dispositif: Exercice de stimulation musculaire électrique sur tout le corps
Il s'agit d'un appareil de fitness qui délivre une stimulation musculaire électrique sur tout le corps en conjonction avec des programmes d'exercices à l'aide d'une application iPad. La combinaison de stimulation (short/chemise ajusté, gilet, cuissardes, brassards) sera enfilée avec l'aide d'un personnel de recherche qualifié. Les groupes musculaires stimulés comprennent les biceps, les triceps, les pectoraux, les abdominaux, la musculature périscapulaire, la musculature paraspinale, la musculature fessière, les quadriceps et les ischio-jambiers. Le niveau de stimulation de chaque groupe musculaire individuel peut être adapté aux réponses et à la tolérance des participants (c.-à-d. la stimulation des quadriceps et des biceps peut se produire dans différents contextes). Pendant que le participant suit la vidéo, un professionnel de la santé qualifié surveillera et ajustera les niveaux de stimulation en fonction des réponses des participants ; le taux d'effort perçu sera également surveillé pour garantir que des niveaux d'intensité modérés et sûrs sont maintenus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la gigue de l'électromyographie à fibre unique (SFEMG)
Délai: Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
La gigue de l'électromyographie à fibre unique (SFEMG) est une mesure de la variabilité de la transmission de la jonction neuromusculaire ; une petite aiguille sera insérée dans l'un des muscles quadriceps pour obtenir la mesure
Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la variation linéaire des performances au cours du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Le test de marche de six minutes (6MWT) est une mesure de l'endurance et de la fatigabilité musculaire ; les participants marcheront aussi loin qu'ils le peuvent en 6 minutes
Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la variation linéaire des performances au cours du test de mouvement des bras (AMT)
Délai: Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Le test de mouvement des bras (AMT) est une mesure de la fatigabilité musculaire des membres supérieurs ; les participants bougeront leur bras d'avant en arrière entre 2 cibles autant de fois qu'ils le peuvent en 90 secondes
Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score quantitatif de myasthénie grave (QMG)
Délai: Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
La myasthénie grave quantitative (QMG) est une mesure de la gravité globale de la maladie ; les éléments comprennent les mouvements oculaires, la déglutition, la parole, un test respiratoire, la force de préhension et l'endurance du cou/bras/jambe. Treize éléments seront notés sur une échelle de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Changement moyen par rapport à la valeur initiale des taux de déclenchement des unités motrices du vaste latéral par électromyographie de décomposition (dEMG)
Délai: Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
L'électromyographie de décomposition (dEMG) est une mesure de l'activité des unités motrices ; une électrode de surface sera placée sur le vaste latéral de la cuisse et les participants seront invités à activer ce muscle
Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Changement moyen par rapport à la valeur initiale des taux de déclenchement des unités motrices du deltoïde moyen par électromyographie de décomposition (dEMG)
Délai: Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
L'électromyographie de décomposition (dEMG) est une mesure de l'activité des unités motrices ; une électrode de surface sera placée sur le deltoïde moyen de l'épaule et les participants seront invités à activer ce muscle
Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS)
Délai: Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant l'impact de la fatigue perçue sur la vie d'une personne au cours des 7 jours précédents. Neuf éléments sont notés sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la fatigue perçue.
Mesuré dans les 3 jours suivant le début de l'intervention et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2097147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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