Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky celotělového elektrického svalového stimulačního cvičení na dospělé s myasthenia gravis

25. března 2024 aktualizováno: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
Během této pilotní studie budeme zkoumat účinky cvičení elektrické stimulace svalů celého těla (WB-EMS Exercise) na přenos a únavnost neuromuskulárních spojení (NMJ) u dospělých s generalizovanou myasthenia gravis (gMG). Budeme také testovat, zda existuje vztah mezi dysfunkcí přenosu NMJ a únavností u gMG, která se dlouho předpokládala, ale nikdy nebyla přímo hodnocena. Účastníci podstoupí klinické a elektrofyziologické testování před a po intervenci WB-EMS cvičení. Intervence cvičení WB-EMS bude podávána 2krát týdně po dobu 4 týdnů. Předpokládáme, že cvičení WB-EMS zlepší únavnost a přenos NMJ. Také předpokládáme, že dysfunkce přenosu NMJ souvisí s únavností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této pilotní studie budeme zkoumat účinky nového paradigmatu, cvičení s elektrickou stimulací svalů celého těla (WB-EMS cvičení), na přenos nervosvalového spojení (NMJ) a únavnost u dospělých s generalizovanou myasthenia gravis (gMG). Budeme také testovat, zda existuje vztah mezi dysfunkcí přenosu NMJ a únavností u gMG, která se dlouho předpokládala, ale nikdy nebyla přímo hodnocena. K zachycení jitteru před a po léčbě, který měří variabilitu přenosu NMJ, použijeme jednovláknovou elektromyografii (SFEMG). Použijeme dekompoziční elektromyografii a klinická měření k posouzení únavnosti motorických jednotek a svalů před a po léčbě. K určení vztahu mezi těmito dvěma proměnnými použijeme výchozí hodnoty pro přenos NMJ a únavnost. Na závěr studie budeme mít: (1) předběžné údaje týkající se účinnosti cvičení WB-EMS pro řešení únavnosti, (2) údaj o tom, zda tento typ cvičení může podpořit remodelaci NMJ, a (3) objasnění mechanické spojení mezi přenosem NMJ a únavností. Tato zjištění poskytnou nový pohled na mechanismy únavnosti a reakce na cvičení v gMG. Naším dlouhodobým cílem je definovat účinky cvičení na patofyziologii gMG a identifikovat účinné a tolerovatelné způsoby cvičení, které lze doporučit ke zvládání a prevenci únavy související s gMG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: W. David Arnold, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Fairway Clinical and Translational Research Unit
          • Telefonní číslo: 913-588-1227
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamatha Pasnoor, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina M Kelly, DPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • W David Arnold, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnostikována generalizovaná myasthenia gravis (gMG) pomocí séropozitivního testu na protilátky proti acetylcholinovému receptoru (AChR) nebo séronegativního testu s klinickými příznaky odpovídajícími gMG
  • Na stabilní MG terapii po dobu minimálně 1 roku
  • Schopnost stát přibližně 15 minut nepřetržitě s pomocným zařízením nebo bez něj (tj. doba, po kterou stojíte, abyste se osprchovali, dokončili přípravu jídla, čekali ve frontě v bance atd.)
  • Skóre 1 (mírné) nebo 2 (střední) alespoň na jedné straně položek „natažená paže“ a „natažená noha“ QMG, což prokazuje únavnost
  • Alespoň nějaká antigravitační síla v hlavních svalových skupinách, jak byla hodnocena manuálním svalovým testováním (tj. síla 2+/5 nebo lepší)
  • Lékařské povolení k účasti na cvičebním programu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost vyhovět požadavkům studia (tj. účast na hodnotících a intervenčních návštěvách, udržovat současnou úroveň mimostudijní fyzické aktivity po dobu trvání studie, bez úmyslu přestěhovat se v polovině studie)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné intervenční výzkumné studii
  • Záznam séropozitivního testu na protilátky proti MuSK nebo LRP4
  • Není schopen tolerovat 15 minut nepřetržitého stání s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Pravidelná účast na silovém tréninku (2x týdně nebo více za posledních 6 měsíců)
  • Skóre 0 (žádné) u všech položek „natažená paže“ a „natažená noha“ v QMG
  • Přítomnost kardiostimulátoru, kovových implantátů nebo jiných implantovaných lékařských zařízení, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků během intervence WB-EMS
  • Přítomnost nestabilního akutního nebo chronického onemocnění (tj. selhání ledvin, revmatologické onemocnění, srdeční arytmie, novotvar, nekontrolovaná hypertenze)
  • Známé těhotenství v době screeningu
  • Přítomnost terminálního onemocnění (tj. přijímání hospicových služeb)
  • Současné nebo předchozí užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují svalovou hmotu nebo výkon během 6 měsíců; tyto mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na anabolické steroidy, IGF01, růstový hormon, substituční androgenní terapii, antiandrogenní terapii
  • Přítomnost dalšího neuromuskulárního nebo neurologického stavu ovlivňujícího somatosenzorickou nebo motorickou funkci/kontrolu (tj. onemocnění motorických neuronů, onemocnění svalů, periferní neuropatie, jiné onemocnění NMJ, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, hemisféra, traumatické poranění mozku, poranění míchy, ataxie, apraxie, hemiplegie atd.)
  • Muskuloskeletální stav nebo operace v minulém roce, které by zkreslily výsledky cvičebních intervencí (tj. náhrada kolenního kloubu, náhrada kyčelního kloubu, oprava rotátorové manžety, fúze páteře)
  • Jiné zdravotní stavy, příznaky nebo symptomy, které by narušovaly provádění studie nebo interpretaci výsledků, jak bylo stanoveno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celotělová elektrická svalová stimulace (WB-EMS) Cvičení
Všichni účastníci obdrží intervenci WB-EMS Exercise 2x týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci budou provádět pouze cvičební programy úrovně 1 (jednoduché pohyby) v tréninkovém režimu „Síla“. Tyto programy jsou 20minutová videa vedená profesionály na cvičení. Jsou to celotělové tréninky, při kterých se žádné svalové skupině nevěnuje více pozornosti než jiné. Skládají se z 10-12 cviků prováděných po 14 opakováních. Každé opakování trvá 4 sekundy (doba, po kterou je stimulace „zapnuta“) a následuje 4 sekundová přestávka (doba, po kterou je stimulace „vypnuta“). Všechny cviky probíhají ve stoji se dvěma končetinami. Většina cviků probíhá s chodidly v široké základně podpory, na šířku boků nebo více od sebe. Všechna cvičení jsou modifikovatelná zdravotnickým pracovníkem, který provádí a monitoruje zásah na základě bezpečného a dostupného rozsahu pohybu účastníka (tj. pohyby paží, polohy trupu, rozsah ohnutí kolen).
Přístroj: Elektrická svalová stimulace celého těla
Jedná se o fitness zařízení, které poskytuje elektrickou stimulaci svalů celého těla ve spojení s cvičebními programy pomocí aplikace pro iPad. Stimulační oblek (přiléhavé šortky/košile, vesta, popruhy na nohy, popruhy na ruce) bude nasazen za asistence vyškoleného výzkumného personálu. Mezi stimulované svalové skupiny patří biceps, triceps, prsní svaly, břišní svaly, periskapulární svalstvo, paraspinální svalstvo, gluteus, čtyřhlavý sval stehenní a hamstringy. Úroveň stimulace každé jednotlivé svalové skupiny může být přizpůsobena reakcím účastníků a toleranci (tj. stimulace kvadricepsu a bicepsu může probíhat při různých nastaveních). Zatímco účastník sleduje video, kvalifikovaný zdravotnický pracovník bude monitorovat a upravovat úrovně stimulace na základě odpovědí účastníků; bude také sledována míra vnímané námahy, aby bylo zajištěno udržování bezpečných úrovní střední intenzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty jitteru jednovláknové elektromyografie (SFEMG).
Časové okno: Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Jitter elektromyografie s jedním vláknem (SFEMG) je měřítkem variability přenosu neuromuskulárním spojením; malá jehla se zavede do jednoho ze čtyřhlavých svalů, aby se získalo měření
Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lineární změně výkonu během šestiminutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Šestiminutový test chůze (6MWT) je měřítkem vytrvalosti a svalové únavy; účastníci dojdou co nejdále za 6 minut
Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lineární změně výkonu během testu pohybu paže (AMT)
Časové okno: Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Test pohybu paží (AMT) je měřítkem únavy svalů horních končetin; účastníci budou pohybovat paží tam a zpět mezi 2 cíli tolikrát, kolikrát mohou za 90 sekund
Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG).
Časové okno: Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Kvantitativní myasthenia gravis (QMG) je měřítkem celkové závažnosti onemocnění; položky zahrnují pohyby očí, polykání, mluvení, dechový test, sílu úchopu a výdrž krku/paže/nohy. Třináct položek bude hodnoceno na stupnici 0-3, kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění.
Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rychlostech střelby motorické jednotky vastus lateralis pomocí dekompoziční elektromyografie (dEMG)
Časové okno: Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Dekompoziční elektromyografie (dEMG) je měření aktivity motorické jednotky; povrchová elektroda bude umístěna přes vastus lateralis ve stehně a účastníci budou požádáni, aby tento sval aktivovali
Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Průměrná změna od základní hodnoty v rychlostech střelby motorické jednotky středního deltového svalu pomocí dekompoziční elektromyografie (dEMG)
Časové okno: Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Dekompoziční elektromyografie (dEMG) je měření aktivity motorické jednotky; přes střední deltový sval v rameni bude umístěna povrchová elektroda a účastníci budou požádáni, aby tento sval aktivovali
Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence
Škála závažnosti únavy (FSS) je pacientem hlášená výsledná míra hodnotící dopad vnímané únavy na život člověka za období předchozích 7 dnů. Devět položek je hodnoceno na stupnici 1–7, kde vyšší skóre značí větší dopad vnímané únavy.
Měřeno do 3 dnů od zahájení intervence a do 3 dnů od ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2097147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit