Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Ganzkörperübungen zur elektrischen Muskelstimulation auf Erwachsene mit Myasthenia gravis

9. April 2025 aktualisiert von: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
Während dieser Pilotstudie werden wir die Auswirkungen von Ganzkörperübungen zur elektrischen Muskelstimulation (WB-EMS-Übung) auf die Übertragung und Ermüdbarkeit des neuromuskulären Übergangs (NMJ) bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia Gravis (gMG) untersuchen. Wir werden auch testen, ob ein Zusammenhang zwischen der Funktionsstörung der NMJ-Übertragung und der Ermüdbarkeit bei gMG besteht, was seit langem vermutet, aber nie direkt bewertet wurde. Die Teilnehmer werden vor und nach der WB-EMS-Übungsintervention klinischen und elektrophysiologischen Tests unterzogen. Die WB-EMS-Übungsintervention wird 4 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass die WB-EMS-Übung die Ermüdbarkeit und die NMJ-Übertragung verbessert. Wir gehen auch davon aus, dass eine Funktionsstörung der NMJ-Übertragung mit Ermüdbarkeit zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Pilotstudie werden wir die Auswirkungen eines neuartigen Paradigmas, der Ganzkörper-Elektromuskelstimulationsübung (WB-EMS-Übung), auf die Übertragung und Ermüdbarkeit des neuromuskulären Übergangs (NMJ) bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) untersuchen. Wir werden auch testen, ob ein Zusammenhang zwischen der Funktionsstörung der NMJ-Übertragung und der Ermüdbarkeit bei gMG besteht, was seit langem vermutet, aber nie direkt bewertet wurde. Wir werden Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) verwenden, um den Jitter vor und nach der Behandlung zu erfassen, der die Variabilität der NMJ-Übertragung misst. Wir werden Zersetzungselektromyographie und klinische Maßnahmen verwenden, um die Ermüdbarkeit motorischer Einheiten und Muskeln vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Wir werden Basiswerte für die NMJ-Übertragung und Ermüdbarkeit verwenden, um die Beziehung zwischen diesen beiden Variablen zu bestimmen. Am Ende der Studie werden wir über Folgendes verfügen: (1) vorläufige Daten zur Wirksamkeit von WB-EMS-Übungen zur Bekämpfung von Ermüdungserscheinungen, (2) einen Hinweis darauf, ob diese Art von Übung die Neugestaltung des NMJ fördern kann, und (3) eine Klärung der Frage mechanistische Zusammenhänge zwischen NMJ-Übertragung und Ermüdbarkeit. Diese Ergebnisse werden neue Einblicke in die Mechanismen der Ermüdbarkeit und die Reaktionen auf körperliche Betätigung bei gMG liefern. Unser langfristiges Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Bewegung auf die gMG-Pathophysiologie zu definieren und wirksame und verträgliche Trainingsarten zu identifizieren, die zur Bewältigung und Vorbeugung von gMG-bedingter Müdigkeit empfohlen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: W. David Arnold, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Fairway Clinical and Translational Research Unit
          • Telefonnummer: 913-588-1227
        • Kontakt:
          • Mamatha Pasnoor, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristina M Kelly, DPT
        • Kontakt:
          • W David Arnold, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer generalisierten Myasthenia gravis (gMG) mittels seropositivem Test auf Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper oder seronegativem Test mit klinischen Symptomen, die mit gMG übereinstimmen
  • Unter stabiler MG-Therapie seit mindestens 1 Jahr
  • Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel etwa 15 Minuten lang ununterbrochen zu stehen (d. h. die Zeitspanne, die man zum Duschen, zum Fertigstellen einer Mahlzeit, zum Anstehen in der Bank usw. stehen muss)
  • Bewertung von 1 (leicht) oder 2 (mäßig) auf mindestens einer Seite der Punkte „Ausgestreckter Arm“ und „Ausgestrecktes Bein“ des QMG, was Ermüdbarkeit nachweist
  • Zumindest eine gewisse Anti-Schwerkraft-Kraft in den wichtigsten Muskelgruppen, gemessen durch manuelle Muskeltests (d. h. 2+/5 Stärke oder besser)
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden (d. h. Teilnahme an Beurteilungs- und Interventionsbesuchen, Aufrechterhaltung des aktuellen Niveaus an körperlicher Aktivität außerhalb der Studie für die Dauer der Studie, keine Absicht, mitten in der Studie umzuziehen)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
  • Aufzeichnung des seropositiven Tests auf MuSK- oder LRP4-Antikörper
  • Kann 15 Minuten ununterbrochenes Stehen mit oder ohne Hilfsmittel nicht ertragen
  • Regelmäßige Teilnahme am Krafttraining (2x pro Woche oder mehr in den letzten 6 Monaten)
  • Punktzahl 0 (keine) für alle „Arm ausgestreckt“- und „Bein ausgestreckt“-Items des QMG
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Metallimplantaten oder anderer implantierter medizinischer Geräte, die die Sicherheit der Teilnehmer während des WB-EMS-Eingriffs beeinträchtigen könnten
  • Vorliegen einer instabilen akuten oder chronischen Erkrankung (d. h. Nierenversagen, rheumatologische Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Neoplasien, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorliegen einer unheilbaren Krankheit (d. h. Hospizdienste in Anspruch nehmen)
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse oder die Muskelleistung beeinflussen, innerhalb von 6 Monaten; Dazu können unter anderem anabole Steroide, IGF01, Wachstumshormon, Ersatzandrogentherapie und Antiandrogentherapie gehören
  • Vorliegen einer zusätzlichen neuromuskulären oder neurologischen Erkrankung, die die somatosensorische oder motorische Funktion/Kontrolle beeinträchtigt (d. h. Motoneuronerkrankungen, Muskelerkrankungen, periphere Neuropathie, andere NMJ-Erkrankungen, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, H/O-Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung, Ataxie, Apraxie, Hemiplegie usw.)
  • Muskel-Skelett-Erkrankung oder Operation im vergangenen Jahr, die die Ergebnisse von Trainingsinterventionen verfälschen würde (z. B. Knieersatz, Hüftersatz, Reparatur der Rotatorenmanschette, Wirbelsäulenversteifung)
  • Andere medizinische Zustände, Anzeichen oder Symptome, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse nach Feststellung eines Prüfarztes beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörperübung zur elektrischen Muskelstimulation (WB-EMS).

Teilnehmer mit MG erhalten 4 Wochen lang zweimal pro Woche die WB-EMS-Übungsintervention. Die Teilnehmer führen nur Übungsprogramme der Stufe 1 (einfache Bewegungen) im Trainingsmodus „Kraft“ durch. Bei diesen Programmen handelt es sich um 20-minütige Videos, die von Trainingsprofis geleitet werden. Es handelt sich um Ganzkörpertraining. Sie bestehen aus 10-12 Übungen mit 14 Wiederholungen. Jede Wiederholung dauert 4 Sekunden (die Zeit, in der die Stimulation „an“ ist), gefolgt von einer 4-sekündigen Pause (die Zeit, in der die Stimulation „aus“ ist). Alle Übungen finden im Beidbeinstand statt. Die meisten Übungen werden mit Füßen in breiter Stützbasis, hüftbreit oder weiter auseinander durchgeführt. Alle Übungen können vom medizinischen Fachpersonal geändert werden, das die Intervention basierend auf dem sicheren und verfügbaren Bewegungsbereich des Teilnehmers durchführt und überwacht (d. h. Armbewegungen, Rumpfpositionen, Ausmaß der Kniebeugung).

Gesunde Kontrollteilnehmer werden die Intervention nicht abschließen.
Gerät: Ganzkörperübung zur elektrischen Muskelstimulation
Hierbei handelt es sich um ein Fitnessgerät, das über eine iPad-App eine elektrische Ganzkörpermuskelstimulation in Verbindung mit Trainingsprogrammen liefert. Der Stimulationsanzug (enganliegende Shorts/Hemd, Weste, Beingurte, Armgurte) wird mit Hilfe von geschultem Forschungspersonal angelegt. Zu den stimulierten Muskelgruppen gehören Bizeps, Trizeps, Brustmuskeln, Bauchmuskeln, periskapuläre Muskulatur, paraspinale Muskulatur, Gesäßmuskulatur, Quadrizeps und Oberschenkelmuskulatur. Das Stimulationsniveau jeder einzelnen Muskelgruppe kann an die Reaktionen und Toleranz der Teilnehmer angepasst werden (d. h. Die Stimulation des Quadrizeps und des Bizeps kann in unterschiedlichen Einstellungen erfolgen. Während der Teilnehmer dem Video folgt, überwacht ein qualifiziertes medizinisches Fachpersonal die Stimulationsstufen und passt sie basierend auf den Reaktionen der Teilnehmer an. Die wahrgenommene Anstrengungsrate wird ebenfalls überwacht, um sicherzustellen, dass sichere, moderate Intensitätsniveaus aufrechterhalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Einzelfaser-Elektromyographie-Jitters (SFEMG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Der Jitter der Einzelfaserelektromyographie (SFEMG) ist ein Maß für die Übertragungsvariabilität des neuromuskulären Übergangs; Zur Messung wird eine kleine Nadel in einen der Quadrizepsmuskeln eingeführt
Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Mittlere Änderung der linearen Leistungsänderung während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Maß für Ausdauer und Muskelermüdbarkeit. Die Teilnehmer gehen in 6 Minuten so weit wie möglich
Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Mittlere Änderung der linearen Leistungsänderung während des Armbewegungstests (AMT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Der Arm Movement Test (AMT) ist ein Maß für die Ermüdbarkeit der Muskeln der oberen Extremitäten. Die Teilnehmer bewegen ihren Arm innerhalb von 90 Sekunden so oft wie möglich zwischen zwei Zielen hin und her
Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des quantitativen Myasthenia gravis (QMG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) ist ein Maß für die Gesamtschwere der Erkrankung; Zu den Elementen gehören Augenbewegungen, Schlucken, Sprechen, Atemtest, Griffstärke und Nacken-/Arm-/Beinausdauer. Dreizehn Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Mittlere Veränderung der motorischen Einheitsfeuerraten des Vastus lateralis gegenüber dem Ausgangswert mittels Zersetzungselektromyographie (dEMG)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Die Zersetzungselektromyographie (dEMG) ist eine Messung der Aktivität motorischer Einheiten; Eine Oberflächenelektrode wird über dem Vastus lateralis im Oberschenkel platziert und die Teilnehmer werden gebeten, diesen Muskel zu aktivieren
Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Mittlere Veränderung der motorischen Einheitsfeuerraten des mittleren Deltamuskels gegenüber dem Ausgangswert mittels Zersetzungselektromyographie (dEMG)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Die Zersetzungselektromyographie (dEMG) ist eine Messung der Aktivität motorischer Einheiten; Eine Oberflächenelektrode wird über dem mittleren Deltamuskel in der Schulter platziert und die Teilnehmer werden gebeten, diesen Muskel zu aktivieren
Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schweregradskala für Müdigkeit (FSS)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der wahrgenommenen Müdigkeit auf das Leben einer Person in den letzten 7 Tagen bewertet. Neun Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der wahrgenommenen Müdigkeit hinweisen.
Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2097147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren