Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af elektrisk muskelstimuleringsøvelse for hele kroppen på voksne med myasthenia gravis

9. april 2025 opdateret af: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
I løbet af dette pilotstudie vil vi undersøge virkningerne af elektrisk muskelstimuleringsøvelse for hele kroppen (WB-EMS Exercise) på transmission af neuromuskulær forbindelse (NMJ) og træthed hos voksne med generaliseret myasthenia gravis (gMG). Vi vil også teste, om der eksisterer en sammenhæng mellem NMJ-transmissionsdysfunktion og træthed i gMG, som længe har været antaget, men aldrig direkte vurderet. Deltagerne vil gennemgå kliniske og elektrofysiologiske tests før og efter WB-EMS træningsinterventionen. WB-EMS træningsinterventionen vil blive leveret 2 gange om ugen i 4 uger. Vi antager, at WB-EMS øvelsen vil forbedre træthed og NMJ transmission. Vi antager også, at NMJ-transmissionsdysfunktion er relateret til træthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne pilotundersøgelse vil vi undersøge virkningerne af et nyt paradigme, elektrisk muskelstimuleringsøvelse for hele kroppen (WB-EMS Exercise), på transmission af neuromuskulær forbindelse (NMJ) og træthed hos voksne med generaliseret myasthenia gravis (gMG). Vi vil også teste, om der eksisterer en sammenhæng mellem NMJ-transmissionsdysfunktion og træthed i gMG, som længe har været antaget, men aldrig direkte vurderet. Vi vil bruge enkeltfiber elektromyografi (SFEMG) til at fange før- og efterbehandlingsjitter, som måler NMJ-transmissionsvariabilitet. Vi vil bruge nedbrydningselektromyografi og kliniske målinger til at vurdere træthed før og efter behandling af motoriske enheder og muskler. Vi vil bruge basislinjeværdier for NMJ-transmission og træthed til at bestemme forholdet mellem disse to variable. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi have: (1) foreløbige data vedrørende effektiviteten af ​​WB-EMS-træning for at imødegå træthed, (2) en indikation af, om denne type træning kan fremme NMJ-ombygning, og (3) afklaring af mekanistiske forbindelser mellem NMJ transmission og træthed. Disse resultater vil give ny indsigt i mekanismer for træthed og reaktioner på træning i gMG. Vores langsigtede mål er at definere effekten af ​​træning på gMG patofysiologi og identificere effektive og tolerable træningsformer, der kan anbefales til at håndtere og forebygge gMG-relateret træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: W. David Arnold, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Fairway Clinical and Translational Research Unit
          • Telefonnummer: 913-588-1227
        • Kontakt:
          • Mamatha Pasnoor, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristina M Kelly, DPT
        • Kontakt:
          • W David Arnold, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med generaliseret myasthenia gravis (gMG) via seropositiv test for acetylcholinreceptor (AChR) antistoffer eller seronegativ test med kliniske symptomer i overensstemmelse med gMG
  • På stabil MG-behandling i mindst 1 år
  • Evne til at stå i ca. 15 minutter uafbrudt med eller uden hjælpemiddel (dvs. længden af ​​den tid, det tager at stå for at gå i bad, fuldføre måltidstilberedning, vente i kø i banken osv.)
  • Score på 1 (mild) eller 2 (moderat) på mindst den ene side af "arm strakt" og "ben strakt" elementer i QMG, hvilket viser træthed
  • Mindst en vis anti-tyngdekraftsstyrke i større muskelgrupper vurderet ved manuel muskeltestning (dvs. 2+/5 styrke eller bedre)
  • Medicinsk tilladelse til at deltage i et træningsprogram
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at overholde kravene til undersøgelsen (dvs. deltagelse i vurderings- og interventionsbesøg, opretholde det nuværende niveau af ikke-studie fysisk aktivitet i hele undersøgelsens varighed, ingen intention om at flytte midt i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse
  • Registrering af seropositiv test for MuSK eller LRP4 antistoffer
  • Ude af stand til at tolerere 15 minutters uafbrudt stående med eller uden et hjælpemiddel
  • Regelmæssig deltagelse i styrketræning (2x om ugen eller mere over de seneste 6 måneder)
  • Score på 0 (ingen) på alle "arm strakt" og "ben strakt" elementer i QMG
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, metalimplantater eller andet implanteret medicinsk udstyr, der kan påvirke deltagernes sikkerhed under WB-EMS-intervention
  • Tilstedeværelse af ustabil akut eller kronisk sygdom (dvs. nyresvigt, reumatologisk sygdom, hjertearytmi, neoplasmer, ukontrolleret hypertension)
  • Kendt graviditet på tidspunktet for screening
  • Tilstedeværelse af en terminal sygdom (dvs. modtager hospice)
  • Nuværende eller tidligere brug af medicin, der vides at påvirke muskelmasse eller ydeevne inden for 6 måneder; disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, anabolske steroider, IGF01, væksthormon, erstatning androgen terapi, anti-androgen terapi
  • Tilstedeværelse af en yderligere neuromuskulær eller neurologisk tilstand, der påvirker somatosensorisk eller motorisk funktion/kontrol (dvs. motorneuronsygdom, muskelsygdom, perifer neuropati, anden NMJ tilstand, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, h/o slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, ataksi, apraksi, hemiplegi osv.)
  • Muskuloskeletal tilstand eller operation inden for det seneste år, der ville forvirre resultaterne af træningsinterventioner (dvs. knæudskiftning, hofteudskiftning, reparation af rotator cuff, spinal fusion)
  • Andre medicinske tilstande, tegn eller symptomer, der ville forstyrre undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater som bestemt af en efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk muskelstimulation (WB-EMS) øvelse for hele kroppen

Deltagere med MG vil modtage WB-EMS Exercise intervention 2 gange om ugen i 4 uger. Deltagerne vil kun udføre træningsprogrammer på niveau 1 (enkle bevægelser) i træningstilstanden "Styrke". Disse programmer er 20-minutters videoer ledet af motionsprofessionelle. De er helkropstræning. De består af 10-12 øvelser udført i 14 gentagelser. Hver gentagelse tager 4 sekunder at fuldføre (den tid, hvor stimulationen er "til") og efterfølges af en 4 sekunders pause (den tid, hvor stimulationen er "slukket"). Alle øvelser foregår i en position med to ben. De fleste øvelser foregår med fødderne i bred støttefod, hoftebredde eller mere fra hinanden. Alle øvelser kan modificeres af sundhedspersonalet, der administrerer og overvåger interventionen baseret på deltagerens sikre og tilgængelige bevægelsesområde (dvs. armbevægelser, torsopositioner, omfang af knæbøjning).

Sunde kontroldeltagere vil ikke gennemføre interventionen.
Enhed: Elektrisk muskelstimuleringsøvelse for hele kroppen
Dette er en fitnessenhed, der leverer elektrisk muskelstimulering af hele kroppen i forbindelse med træningsprogrammer ved hjælp af en iPad-app. Stimuleringsdragten (tilpassede shorts/skjorte, vest, benstropper, armstropper) vil blive iført med assistance fra uddannet forskningspersonale. Stimulerede muskelgrupper omfatter biceps, triceps, pectorals, abdominals, periscapular muskulatur, paraspinal muskulatur, gluteus muskulatur, quadriceps og hamstrings. Stimuleringsniveauet for hver enkelt muskelgruppe kan skræddersyes til deltagernes reaktioner og tolerance (dvs. stimulering af quadriceps og biceps kan forekomme ved forskellige indstillinger). Mens deltageren følger med i videoen, vil en kvalificeret sundhedspersonale overvåge og justere stimuleringsniveauerne baseret på deltagernes reaktioner; hastigheden af ​​opfattet anstrengelse vil også blive overvåget for at sikre, at sikre moderate intensitetsniveauer opretholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i single fiber electromyography (SFEMG) jitter
Tidsramme: Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Single fiber electromyography (SFEMG) jitter er et mål for neuromuskulær junction transmission variabilitet; en lille nål vil blive indsat i en af ​​quadriceps musklerne for at opnå målingen
Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den lineære ændring i ydeevne under seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Seks minutters gangtest (6MWT) er et mål for udholdenhed og muskeltræthed; deltagerne vil gå så langt de kan på 6 minutter
Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den lineære ændring i præstation under armbevægelsestesten (AMT)
Tidsramme: Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Arm Movement Test (AMT) er et mål for muskeltræthed i øvre ekstremiteter; deltagerne vil bevæge deres arm frem og tilbage mellem 2 mål så mange gange de kan på 90 sekunder
Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kvantitative myasthenia gravis (QMG) score
Tidsramme: Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) er et mål for sygdommens overordnede sværhedsgrad; elementer omfatter øjenbevægelser, synke, tale, åndedrætstest, grebsstyrke og udholdenhed i nakke/arm/ben. Tretten emner vil blive vurderet på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i motorenhedens affyringshastigheder for vastus lateralis ved brug af nedbrydningselektromyografi (dEMG)
Tidsramme: Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Nedbrydningselektromyografi (dEMG) er en måling af motorenhedens aktivitet; en overfladeelektrode vil blive placeret over vastus lateralis i låret, og deltagerne vil blive bedt om at aktivere denne muskel
Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i motorenhedens affyringshastigheder i den midterste deltoideus ved brug af nedbrydningselektromyografi (dEMG)
Tidsramme: Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Nedbrydningselektromyografi (dEMG) er en måling af motorenhedens aktivitet; en overfladeelektrode vil blive placeret over den midterste deltoideus i skulderen, og deltagerne vil blive bedt om at aktivere denne muskel
Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthedssværhedsskala (FSS)
Tidsramme: Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen
Fatigue Severity Scale (FSS) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​opfattet træthed på en persons liv i løbet af den forudgående 7-dages periode. Ni emner er vurderet på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer mere påvirkning af oplevet træthed.
Målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af interventionen og inden for 3 dage efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2097147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner