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Efeitos do exercício de estimulação elétrica muscular de corpo inteiro em adultos com miastenia gravis

25 de março de 2024 atualizado por: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
Durante este estudo piloto, examinaremos os efeitos do exercício de estimulação elétrica muscular de corpo inteiro (exercício WB-EMS) na transmissão da junção neuromuscular (JNM) e fatigabilidade em adultos com Miastenia Gravis Generalizada (gMG). Também testaremos se existe uma relação entre a disfunção de transmissão da JNM e a fatigabilidade na MGg, que há muito é presumida, mas nunca avaliada diretamente. Os participantes serão submetidos a testes clínicos e eletrofisiológicos antes e depois da intervenção do exercício WB-EMS. A intervenção de exercícios WB-EMS será realizada 2 vezes por semana durante 4 semanas. Nossa hipótese é que o exercício WB-EMS melhorará a fatigabilidade e a transmissão da JNM. Também levantamos a hipótese de que a disfunção da transmissão da JNM está relacionada à fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante este estudo piloto, examinaremos os efeitos de um novo paradigma, exercício de estimulação elétrica muscular de corpo inteiro (exercício WB-EMS), na transmissão da junção neuromuscular (NMJ) e fatigabilidade em adultos com Miastenia Gravis Generalizada (gMG). Também testaremos se existe uma relação entre a disfunção de transmissão da JNM e a fatigabilidade na MGg, que há muito é presumida, mas nunca avaliada diretamente. Usaremos eletromiografia de fibra única (SFEMG) para capturar o jitter pré e pós-tratamento, que mede a variabilidade de transmissão da JNM. Usaremos eletromiografia de decomposição e medidas clínicas para avaliar a fatigabilidade pré e pós-tratamento de unidades motoras e músculos. Usaremos valores basais para transmissão e fatigabilidade da JNM para determinar a relação entre essas duas variáveis. Ao final do estudo, teremos: (1) dados preliminares sobre a eficácia do exercício WB-EMS para tratar a fatigabilidade, (2) uma indicação se este tipo de exercício pode promover a remodelação da JNM e (3) esclarecimentos sobre conexões mecanísticas entre transmissão da JNM e fadiga. Essas descobertas fornecerão novos insights sobre os mecanismos de fatigabilidade e respostas ao exercício na gMG. Nosso objetivo de longo prazo é definir os efeitos do exercício na fisiopatologia da gMG e identificar modos de exercício eficazes e toleráveis ​​que podem ser recomendados para controlar e prevenir a fadiga relacionada à gMG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: W. David Arnold, MD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contato:
          • Fairway Clinical and Translational Research Unit
          • Número de telefone: 913-588-1227
        • Investigador principal:
          • Mamatha Pasnoor, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Recrutamento
        • NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristina M Kelly, DPT
        • Subinvestigador:
          • W David Arnold, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Diagnosticado com Miastenia Gravis Generalizada (gMG) através de teste soropositivo para anticorpos do receptor de acetilcolina (AChR) ou teste soronegativo com sintomas clínicos consistentes com gMG
  • Em terapia estável com MG há pelo menos 1 ano
  • Capacidade de ficar em pé por aproximadamente 15 minutos continuamente com ou sem um dispositivo auxiliar (ou seja, o tempo que leva para ficar em pé para tomar banho, completar a preparação da refeição, esperar na fila do banco, etc.)
  • Pontuação de 1 (Leve) ou 2 (Moderado) em pelo menos um lado dos itens “braço estendido” e “perna estendida” do QMG, demonstrando fadiga
  • Pelo menos alguma força antigravitacional nos principais grupos musculares, avaliada por testes musculares manuais (ou seja, 2+/5 de força ou melhor)
  • Autorização médica para participar de um programa de exercícios
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de estar em conformidade com os requisitos do estudo (ou seja, comparecimento às visitas de avaliação e intervenção, manter o nível atual de atividade física fora do estudo durante a duração do estudo, sem intenção de se mudar no meio do estudo)

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro estudo de pesquisa intervencionista
  • Registro de teste soropositivo para anticorpos MuSK ou LRP4
  • Incapaz de tolerar 15 minutos de pé contínuo com ou sem dispositivo auxiliar
  • Participação regular em treinamento de força (2x por semana ou mais nos últimos 6 meses)
  • Pontuação 0 (Nenhum) em todos os itens “braço estendido” e “perna estendida” do QMG
  • Presença de marca-passo, implantes metálicos ou outros dispositivos médicos implantados que possam afetar a segurança do participante durante a intervenção WB-EMS
  • Presença de doença aguda ou crônica instável (ou seja, insuficiência renal, doença reumatológica, arritmia cardíaca, neoplasia, hipertensão não controlada)
  • Gravidez conhecida no momento da triagem
  • Presença de uma doença terminal (ou seja, receber serviços de cuidados paliativos)
  • Uso atual ou anterior de qualquer medicamento conhecido por influenciar a massa muscular ou o desempenho dentro de 6 meses; estes podem incluir, mas não estão limitados a, esteróides anabolizantes, IGF01, hormônio do crescimento, terapia de reposição androgênica, terapia antiandrogênica
  • Presença de uma condição neuromuscular ou neurológica adicional que afete a função/controle somatossensorial ou motor (ou seja, doença do neurônio motor, doença muscular, neuropatia periférica, outras condições da JNM, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, lesão da medula espinhal, ataxia, apraxia, hemiplegia, etc.)
  • Condição músculo-esquelética ou cirurgia no último ano que poderia confundir os resultados das intervenções de exercício (ou seja, substituição do joelho, substituição da anca, reparação do manguito rotador, fusão espinal)
  • Outras condições médicas, sinais ou sintomas que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, conforme determinado por um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de estimulação elétrica muscular de corpo inteiro (WB-EMS)
Todos os participantes receberão a intervenção de exercícios WB-EMS 2 vezes por semana durante 4 semanas. Os participantes realizarão apenas programas de exercícios de Nível 1 (movimentos simples) no Modo de Treinamento “Força”. Esses programas são vídeos de 20 minutos conduzidos por profissionais do exercício. São treinos de corpo inteiro, sem que nenhum grupo muscular receba mais atenção do que outro. Eles consistem em 10-12 exercícios realizados em 14 repetições. Cada repetição leva 4 segundos para ser concluída (o tempo em que a estimulação está “ligada”) e é seguida por um descanso de 4 segundos (o tempo em que a estimulação está “desligada”). Todos os exercícios ocorrem em uma posição de apoio de dois membros. A maioria dos exercícios ocorre com os pés em uma base ampla de apoio, na largura dos quadris ou mais afastados. Todos os exercícios podem ser modificados pelo profissional de saúde que administra e monitora a intervenção com base na amplitude de movimento segura e disponível do participante (ou seja, movimentos dos braços, posições do tronco, extensão da flexão dos joelhos).
Dispositivo: Exercício de estimulação elétrica muscular de corpo inteiro
Este é um dispositivo de fitness que fornece estimulação muscular elétrica de todo o corpo em conjunto com programas de exercícios usando um aplicativo para iPad. O traje de estimulação (shorts/camisa justos, colete, alças para as pernas, alças para os braços) será vestido com a ajuda de pessoal de pesquisa treinado. Os grupos musculares estimulados incluem bíceps, tríceps, peitorais, abdominais, musculatura periscapular, musculatura paraespinhal, musculatura glútea, quadríceps e isquiotibiais. O nível de estimulação de cada grupo muscular individual pode ser adaptado às respostas e tolerância dos participantes (ou seja, a estimulação do quadríceps e do bíceps pode ocorrer em diferentes ambientes). Enquanto o participante acompanha o vídeo, um profissional de saúde qualificado monitorará e ajustará os níveis de estimulação com base nas respostas do participante; a taxa de esforço percebido também será monitorada para garantir que níveis seguros de intensidade moderada sejam mantidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base no jitter da eletromiografia de fibra única (SFEMG)
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
O jitter da eletromiografia de fibra única (SFEMG) é uma medida da variabilidade da transmissão da junção neuromuscular; uma pequena agulha será inserida em um dos músculos quadríceps para obter a medida
Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
Alteração média em relação ao valor basal na alteração linear no desempenho durante o teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
O teste de caminhada de seis minutos (TC6) é uma medida de resistência e fadiga muscular; os participantes caminharão o máximo que puderem em 6 minutos
Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
Alteração média da linha de base na mudança linear no desempenho durante o teste de movimento do braço (AMT)
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
O Teste de Movimento do Braço (AMT) é uma medida da fatigabilidade muscular dos membros superiores; os participantes moverão o braço para frente e para trás entre 2 alvos quantas vezes puderem em 90 segundos
Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pontuação quantitativa de miastenia gravis (QMG)
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
A Miastenia Gravis quantitativa (QMG) é uma medida da gravidade geral da doença; os itens incluem movimentos oculares, deglutição, fala, teste de respiração, força de preensão e resistência de pescoço/braços/pernas. Treze itens serão avaliados em uma escala de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
Alteração média da linha de base nas taxas de disparo da unidade motora do vasto lateral usando eletromiografia de decomposição (dEMG)
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
A eletromiografia de decomposição (dEMG) é uma medida da atividade da unidade motora; um eletrodo de superfície será colocado sobre o vasto lateral da coxa e os participantes serão solicitados a ativar esse músculo
Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
Alteração média da linha de base nas taxas de disparo da unidade motora do deltóide médio usando eletromiografia de decomposição (dEMG)
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
A eletromiografia de decomposição (dEMG) é uma medida da atividade da unidade motora; um eletrodo de superfície será colocado sobre o deltóide médio do ombro e os participantes serão solicitados a ativar esse músculo
Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
Alteração média da linha de base na escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia o impacto da fadiga percebida na vida de uma pessoa durante o período anterior de 7 dias. Nove itens são avaliados em uma escala de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga percebida.
Medido dentro de 3 dias após o início da intervenção e dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2097147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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