Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egész testet érintő elektromos izomstimuláló gyakorlatok hatása myasthenia gravisban szenvedő felnőtteknél

2024. március 25. frissítette: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
A kísérleti tanulmány során megvizsgáljuk az egész testet érintő elektromos izomstimulációs gyakorlat (WB-EMS Exercise) hatásait a neuromuszkuláris junction (NMJ) transzmissziójára és fáradékonyságára generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő felnőtteknél. Azt is megvizsgáljuk, hogy van-e összefüggés az NMJ transzmissziós diszfunkciója és a gMG fáradékonysága között, amelyet régóta feltételeztek, de közvetlenül soha nem értékeltek. A résztvevők klinikai és elektrofiziológiai vizsgálaton esnek át a WB-EMS gyakorlati beavatkozás előtt és után. A WB-EMS gyakorlati beavatkozás hetente kétszer történik 4 héten keresztül. Feltételezzük, hogy a WB-EMS gyakorlat javítja a fáradékonyságot és az NMJ átvitelt. Azt is feltételezzük, hogy az NMJ transzmissziós diszfunkciója összefügg a fáradékonysággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti tanulmány során egy újszerű paradigma, az egész testet érintő elektromos izomstimulációs gyakorlat (WB-EMS Exercise) hatásait vizsgáljuk a neuromuszkuláris junction (NMJ) transzmissziójára és a generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő felnőttek fáradékonyságára. Azt is megvizsgáljuk, hogy van-e összefüggés az NMJ transzmissziós diszfunkciója és a gMG fáradékonysága között, amelyet régóta feltételeztek, de közvetlenül soha nem értékeltek. Egyszálas elektromiográfiát (SFEMG) fogunk használni a kezelés előtti és utáni jitter rögzítésére, amely az NMJ átviteli variabilitását méri. Dekompozíciós elektromiográfiát és klinikai méréseket fogunk alkalmazni a motoros egységek és az izmok kezelés előtti és utáni fáradékonyságának felmérésére. A két változó közötti kapcsolat meghatározásához az NMJ átvitel és a fáradékonyság alapértékeit fogjuk használni. A tanulmány végén rendelkezésünkre állnak: (1) előzetes adatok a WB-EMS gyakorlat fáradékonyság kezelésére való hatékonyságáról, (2) utalás arra vonatkozóan, hogy ez a fajta gyakorlat elősegítheti-e az NMJ átépülését, és (3) a mechanikus kapcsolatok az NMJ átvitel és a fáradékonyság között. Ezek az eredmények új betekintést nyújtanak a fáradékonyság mechanizmusaiba és a testedzésre adott válaszokba a gMG-ben. Hosszú távú célunk az, hogy meghatározzuk a testmozgás hatását a gMG patofiziológiára, és azonosítsuk azokat a hatékony és tolerálható edzésmódokat, amelyek a gMG-vel kapcsolatos fáradtság kezelésére és megelőzésére ajánlhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: W. David Arnold, MD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fairway Clinical and Translational Research Unit
          • Telefonszám: 913-588-1227
        • Kutatásvezető:
          • Mamatha Pasnoor, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • Toborzás
        • NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristina M Kelly, DPT
        • Alkutató:
          • W David Arnold, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Generalizált myasthenia gravis-szal (gMG) diagnosztizáltak acetilkolin-receptor (AChR) antitestek szeropozitív tesztjével vagy szeronegatív teszttel a gMG-nek megfelelő klinikai tünetekkel
  • Stabil MG-terápia legalább 1 évig
  • Körülbelül 15 perc folyamatos állás segédeszközzel vagy anélkül (azaz zuhanyozásig, teljes ételkészítésig, banki sorbanállásig stb.)
  • 1 (enyhe) vagy 2 (közepes) pontszám a QMG „kinyújtott kar” és „kinyújtott láb” elemeinek legalább egyik oldalán, ami a fáradékonyságot mutatja
  • Legalább némi antigravitációs erő a főbb izomcsoportokban, manuális izomteszttel értékelve (pl. 2+/5 erősségű vagy jobb)
  • Orvosi engedély egy edzésprogramban való részvételhez
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek (pl. az értékelő és beavatkozási látogatásokon való részvétel, a tanulmányon kívüli fizikai aktivitás jelenlegi szintjének fenntartása a vizsgálat időtartama alatt, nem szándékozik áthelyezni a tanulmány közepén)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós kutatásban
  • MuSK vagy LRP4 antitestek szeropozitív tesztjének feljegyzése
  • Képtelen elviselni a 15 perces folyamatos állást segédeszközzel vagy anélkül
  • Rendszeres részvétel erősítő edzéseken (heti 2x vagy többször az elmúlt 6 hónapban)
  • 0 pont (nincs) a QMG összes „kinyújtott karja” és „kinyújtott láb” elemére
  • Pacemaker, fém implantátumok vagy más beültetett orvosi eszközök jelenléte, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát a WB-EMS beavatkozás során
  • Instabil akut vagy krónikus betegség jelenléte (pl. veseelégtelenség, reumatológiai betegségek, szívritmuszavarok, daganatok, kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • Ismert terhesség a szűrés idején
  • Terminális betegség jelenléte (pl. hospice szolgáltatások igénybevétele)
  • Bármely olyan gyógyszer jelenlegi vagy korábbi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az izomtömeget vagy a teljesítményt 6 hónapon belül; ezek lehetnek többek között anabolikus szteroidok, IGF01, növekedési hormon, helyettesítő androgénterápia, antiandrogén terápia
  • További neuromuszkuláris vagy neurológiai állapot jelenléte, amely befolyásolja a szomatoszenzoros vagy motoros funkciót/szabályozást (pl. motoros neuron betegség, izombetegség, perifériás neuropátia, egyéb NMJ állapot, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, h/o stroke, traumás agysérülés, gerincvelő sérülés, ataxia, apraxia, hemiplegia stb.)
  • Mozgásszervi állapot vagy műtét az elmúlt évben, amely megzavarná a gyakorlati beavatkozások eredményeit (pl. térdprotézis, csípőprotézis, rotátor mandzsetta javítás, gerincfúzió)
  • Egyéb egészségügyi állapotok, jelek vagy tünetek, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését a vizsgáló által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes test elektromos izomstimulációs (WB-EMS) gyakorlat
Minden résztvevő megkapja a WB-EMS gyakorlati beavatkozást heti 2 alkalommal 4 héten keresztül. A résztvevők csak 1. szintű edzésprogramokat (egyszerű mozdulatokat) hajtanak végre az "Erő" edzésmódban. Ezek a programok 20 perces videók, amelyeket gyakorlati szakemberek vezetnek. Ezek teljes testet felölelő edzések, amelyek során egyik izomcsoport sem kap több figyelmet, mint a másik. 10-12 gyakorlatból állnak, amelyeket 14 ismétléssel hajtanak végre. Minden ismétlés 4 másodpercet vesz igénybe (az az idő, amíg a stimuláció "be van kapcsolva"), majd 4 másodperces pihenő következik (az az idő, amíg a stimuláció "ki van kapcsolva"). Minden gyakorlatot két végtagú testhelyzetben végezzük. A legtöbb gyakorlat úgy történik, hogy a lábak széles támasztékban vannak, a csípő szélessége vagy nagyobb távolságra van egymástól. Minden gyakorlat módosítható a beavatkozást végző egészségügyi szakember által a résztvevő biztonságos és elérhető mozgástartománya alapján (pl. karmozgások, törzshelyzetek, térdhajlítás mértéke).
Eszköz: Teljes test elektromos izomstimuláló gyakorlat
Ez egy fitneszeszköz, amely az egész testre kiterjedő elektromos izomstimulációt biztosít edzésprogramokkal együtt egy iPad alkalmazás segítségével. A stimulációs öltöny (testre szabott rövidnadrág/ing, mellény, lábhevederek, karpántok) képzett kutatószemélyzet segítségével kerül felhelyezésre. A stimulált izomcsoportok közé tartozik a bicepsz, a tricepsz, a mellizom, a hasizmok, a periszkapuláris izomzat, a paraspinalis izomzat, a gluteus izomzata, a négyfejű izom és a combizmok. Az egyes izomcsoportok stimulációs szintje a résztvevő válaszaihoz és toleranciájához szabható (pl. a quadriceps és a biceps stimulációja különböző beállítások mellett történhet). Amíg a résztvevő követi a videót, egy képzett egészségügyi szakember figyeli és állítja be a stimulációs szinteket a résztvevő válaszai alapján; az észlelt terhelés mértékét is ellenőrizni fogják, hogy biztosítsák a biztonságos mérsékelt intenzitási szintek fenntartását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszálas elektromiográfia (SFEMG) jitterének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
Az egyszálas elektromiográfia (SFEMG) jitter a neuromuszkuláris junction transzmissziós variabilitásának mértéke; egy kis tűt szúrnak az egyik négyfejű izomba, hogy megkapják a mérést
Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A teljesítmény lineáris változásának átlagos változása az alapvonalhoz képest a hatperces sétateszt során (6MWT)
Időkeret: Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A hatperces sétateszt (6MWT) az állóképesség és az izomfáradtság mértéke; a résztvevők 6 perc alatt elsétálnak, ameddig csak tudnak
Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A karmozgási teszt (AMT) során a teljesítmény lineáris változásának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A karmozgásteszt (AMT) a felső végtag izomfáradtságának mérése; A résztvevők 90 másodperc alatt annyiszor mozgatják a karjukat 2 célpont között, ahányszor csak tudják
Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) pontszámban
Időkeret: Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A kvantitatív myasthenia gravis (QMG) a betegség általános súlyosságának mértéke; ide tartozik a szemmozgás, a nyelés, a beszéd, a légzésteszt, a fogás erőssége és a nyak/kar/láb állóképesség. Tizenhárom elem kerül értékelésre egy 0-3-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A vastus lateralis motoros egység tüzelési sebességének átlagos változása az alapvonalhoz képest dekompozíciós elektromiográfiával (dEMG)
Időkeret: Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A dekompozíciós elektromiográfia (dEMG) a motoros egység aktivitásának mérése; felületi elektródát helyeznek a comb vastus lateralisra, és a résztvevőket arra kérik, hogy aktiválják ezt az izmot.
Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A középső deltoid motoros egység tüzelési sebességének átlagos változása az alapvonalhoz képest dekompozíciós elektromiográfiával (dEMG)
Időkeret: Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A dekompozíciós elektromiográfia (dEMG) a motoros egység aktivitásának mérése; felületi elektródát helyeznek a váll középső deltoidjára, és a résztvevőket arra kérik, hogy aktiválják ezt az izmot
Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A fáradtság súlyossági skálájának (FSS) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy páciens által jelentett eredménymérő, amely felméri az észlelt fáradtság hatását egy személy életére az előző 7 napos időszakban. Kilenc tételt értékelnek egy 1-7-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok az észlelt fáradtság nagyobb hatását jelzik.
Mérése a beavatkozás megkezdését követő 3 napon belül és a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Együttműködők

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2097147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált Myasthenia Gravis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel