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Effetti dell'esercizio di stimolazione muscolare elettrica di tutto il corpo sugli adulti con miastenia grave

25 marzo 2024 aggiornato da: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
Durante questo studio pilota, esamineremo gli effetti dell'esercizio di stimolazione muscolare elettrica di tutto il corpo (esercizio WB-EMS) sulla trasmissione della giunzione neuromuscolare (NMJ) e sull'affaticamento negli adulti con miastenia grave generalizzata (gMG). Verificheremo anche se esiste una relazione tra disfunzione della trasmissione NMJ e affaticabilità nella gMG, che è stata a lungo presunta ma mai valutata direttamente. I partecipanti saranno sottoposti a test clinici ed elettrofisiologici prima e dopo l'intervento di esercizio WB-EMS. L'intervento di esercizio WB-EMS verrà erogato 2 volte a settimana per 4 settimane. Ipotizziamo che l'esercizio WB-EMS migliorerà l'affaticamento e la trasmissione NMJ. Ipotizziamo anche che la disfunzione della trasmissione NMJ sia correlata all'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio pilota, esamineremo gli effetti di un nuovo paradigma, l'esercizio di stimolazione muscolare elettrica di tutto il corpo (esercizio WB-EMS), sulla trasmissione della giunzione neuromuscolare (NMJ) e sull'affaticamento negli adulti con miastenia grave generalizzata (gMG). Verificheremo anche se esiste una relazione tra disfunzione della trasmissione NMJ e affaticabilità nella gMG, che è stata a lungo presunta ma mai valutata direttamente. Utilizzeremo l'elettromiografia a fibra singola (SFEMG) per catturare il jitter pre e post trattamento, che misura la variabilità della trasmissione NMJ. Utilizzeremo l'elettromiografia di decomposizione e misure cliniche per valutare l'affaticamento pre e post trattamento delle unità motorie e dei muscoli. Utilizzeremo i valori di base per la trasmissione e l'affaticamento della NMJ per determinare la relazione tra queste due variabili. Alla conclusione dello studio, avremo: (1) dati preliminari riguardanti l'efficacia dell'esercizio WB-EMS per affrontare l'affaticamento, (2) un'indicazione se questo tipo di esercizio può promuovere il rimodellamento NMJ e (3) chiarimenti su connessioni meccanicistiche tra trasmissione NMJ e affaticabilità. Questi risultati forniranno nuove informazioni sui meccanismi di affaticabilità e sulle risposte all’esercizio nella MGg. Il nostro obiettivo a lungo termine è definire gli effetti dell’esercizio sulla fisiopatologia della MGGM e identificare modalità di esercizio efficaci e tollerabili che possono essere raccomandate per gestire e prevenire l’affaticamento correlato alla MGGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: W. David Arnold, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Fairway Clinical and Translational Research Unit
          • Numero di telefono: 913-588-1227
        • Investigatore principale:
          • Mamatha Pasnoor, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina M Kelly, DPT
        • Sub-investigatore:
          • W David Arnold, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di Miastenia Gravis Generalizzata (MGg) tramite test sieropositivo per gli anticorpi del recettore dell'acetilcolina (AChR) o test sieronegativo con sintomi clinici coerenti con MGg
  • In terapia MG stabile da almeno 1 anno
  • Capacità di stare in piedi per circa 15 minuti continuativi con o senza un dispositivo di assistenza (ovvero il tempo necessario per stare in piedi per fare la doccia, completare la preparazione del pasto, aspettare in fila in banca, ecc.)
  • Punteggio di 1 (lieve) o 2 (moderato) su almeno un lato degli elementi "braccio teso" e "gamba tesa" del QMG, dimostrando affaticabilità
  • Almeno una certa forza antigravità nei principali gruppi muscolari valutata mediante test muscolare manuale (ad es. 2+/5 forza o migliore)
  • Autorizzazione medica per partecipare a un programma di esercizi
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di conformarsi ai requisiti dello studio (ad es. partecipazione alle visite di valutazione e intervento, mantenimento del livello attuale di attività fisica non oggetto dello studio per tutta la durata dello studio, nessuna intenzione di trasferirsi nel corso dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca interventistica
  • Record di test sieropositivo per anticorpi MuSK o LRP4
  • Incapace di tollerare 15 minuti di permanenza continua in piedi con o senza dispositivo di assistenza
  • Partecipazione regolare ad allenamenti per la forza (2 volte a settimana o più negli ultimi 6 mesi)
  • Punteggio pari a 0 (Nessuno) su tutti gli item "braccio teso" e "gamba tesa" del QMG
  • Presenza di pacemaker, impianti metallici o altri dispositivi medici impiantati che potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti durante l'intervento WB-EMS
  • Presenza di malattia acuta o cronica instabile (es. insufficienza renale, malattia reumatologica, aritmia cardiaca, neoplasia, ipertensione non controllata)
  • Gravidanza nota al momento dello screening
  • Presenza di una malattia terminale (es. ricevere servizi di hospice)
  • Uso attuale o precedente di farmaci noti per influenzare la massa muscolare o le prestazioni entro 6 mesi; questi possono includere ma non sono limitati a steroidi anabolizzanti, IGF01, ormone della crescita, terapia androgenica sostitutiva, terapia antiandrogena
  • Presenza di un'ulteriore condizione neuromuscolare o neurologica che influisce sulla funzione/controllo somatosensoriale o motorio (ad es. malattia dei motoneuroni, malattia muscolare, neuropatia periferica, altra condizione NMJ, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus h/o, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale, atassia, aprassia, emiplegia, ecc.)
  • Condizione muscoloscheletrica o intervento chirurgico nell'ultimo anno che potrebbe confondere i risultati degli interventi di esercizio fisico (ad es. sostituzione del ginocchio, sostituzione dell'anca, riparazione della cuffia dei rotatori, fusione spinale)
  • Altre condizioni mediche, segni o sintomi che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati come determinato da uno sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di stimolazione muscolare elettrica del corpo intero (WB-EMS).
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di esercizio WB-EMS 2 volte a settimana per 4 settimane. I partecipanti eseguiranno solo programmi di esercizi di Livello 1 (movimenti semplici) nella modalità di allenamento "Forza". Questi programmi sono video di 20 minuti condotti da professionisti dell'esercizio fisico. Sono allenamenti per tutto il corpo in cui nessun gruppo muscolare riceve più attenzione di un altro. Consistono in 10-12 esercizi eseguiti per 14 ripetizioni. Ogni ripetizione richiede 4 secondi per essere completata (il tempo in cui la stimolazione è "attiva") ed è seguita da un riposo di 4 secondi (il tempo in cui la stimolazione è "spenta"). Tutti gli esercizi si svolgono in una posizione di posizione a doppio arto. La maggior parte degli esercizi si svolgono con i piedi con un'ampia base di appoggio, con le anche alla larghezza o più divaricate. Tutti gli esercizi sono modificabili dall'operatore sanitario che somministra e monitora l'intervento in base all'ampiezza di movimento sicura e disponibile del partecipante (ad es. movimenti del braccio, posizioni del busto, estensione della flessione del ginocchio).
Dispositivo: Esercizio di stimolazione muscolare elettrica per tutto il corpo
Si tratta di un dispositivo per il fitness che fornisce stimolazione muscolare elettrica di tutto il corpo insieme a programmi di esercizi utilizzando un'app per iPad. La tuta di stimolazione (pantaloncini/camicia aderenti, gilet, cinghie per le gambe, cinghie per le braccia) verrà indossata con l'assistenza di personale di ricerca addestrato. I gruppi muscolari stimolati includono bicipiti, tricipiti, pettorali, addominali, muscolatura periscapolare, muscolatura paraspinale, muscolatura glutea, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia. Il livello di stimolazione di ogni singolo gruppo muscolare può essere adattato alle risposte e alla tolleranza dei partecipanti (ad es. la stimolazione dei quadricipiti e dei bicipiti può avvenire in diverse impostazioni). Mentre il partecipante segue il video, un operatore sanitario qualificato monitorerà e regolerà i livelli di stimolazione in base alle risposte dei partecipanti; verrà inoltre monitorato il tasso di sforzo percepito per garantire il mantenimento di livelli di intensità moderata e sicuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del jitter dell'elettromiografia a fibra singola (SFEMG).
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
Il jitter dell'elettromiografia a fibra singola (SFEMG) è una misura della variabilità della trasmissione della giunzione neuromuscolare; verrà inserito un piccolo ago in uno dei muscoli quadricipiti per ottenere la misurazione
Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
Variazione media rispetto al basale nella variazione lineare delle prestazioni durante il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è una misura della resistenza e dell'affaticamento muscolare; i partecipanti cammineranno il più lontano possibile in 6 minuti
Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
Variazione media rispetto al basale nella variazione lineare delle prestazioni durante il test del movimento del braccio (AMT)
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
Il Arm Movement Test (AMT) è una misura dell'affaticamento muscolare degli arti superiori; i partecipanti muoveranno il braccio avanti e indietro tra 2 bersagli tutte le volte che possono in 90 secondi
Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio quantitativo della miastenia gravis (QMG).
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
La Miastenia Gravis quantitativa (QMG) è una misura della gravità complessiva della malattia; gli elementi includono movimenti oculari, deglutizione, conversazione, test di respirazione, forza di presa e resistenza del collo/braccio/gamba. Tredici elementi saranno valutati su una scala da 0 a 3 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
Variazione media rispetto al basale dei tassi di scarica delle unità motorie del vasto laterale utilizzando l'elettromiografia di decomposizione (dEMG)
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
L'elettromiografia di decomposizione (dEMG) è una misurazione dell'attività dell'unità motoria; un elettrodo di superficie verrà posizionato sul vasto laterale della coscia e ai partecipanti verrà chiesto di attivare quel muscolo
Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
Variazione media rispetto al basale della frequenza di scarica delle unità motorie del deltoide medio utilizzando l'elettromiografia di decomposizione (dEMG)
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
L'elettromiografia di decomposizione (dEMG) è una misurazione dell'attività dell'unità motoria; un elettrodo di superficie verrà posizionato sul deltoide medio della spalla e ai partecipanti verrà chiesto di attivare quel muscolo
Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
Variazione media rispetto al basale nella scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una misura di risultato riferita dal paziente che valuta l'impatto della fatica percepita sulla vita di una persona nel corso dei 7 giorni precedenti. Nove elementi sono valutati su una scala da 1 a 7 dove i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica percepita.
Misurato entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2097147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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