중증 근무력증 성인을 위한 전신 전기 근육 자극 운동의 효과
2025년 4월 9일 업데이트: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
이 파일럿 연구에서는 전신 전기 근육 자극 운동(WB-EMS 운동)이 전신 중증 근무력증(gMG)을 앓고 있는 성인의 신경근 접합부(NMJ) 전달 및 피로도에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
또한 오랫동안 추정되어 왔지만 직접 평가한 적은 없는 gMG의 NMJ 전달 기능 장애와 피로도 사이에 관계가 존재하는지 테스트할 것입니다.
참가자는 WB-EMS 운동 개입 전후에 임상 및 전기 생리학 테스트를 받게 됩니다.
WB-EMS 운동 중재는 4주 동안 주 2회 제공됩니다.
우리는 WB-EMS 운동이 피로도와 NMJ 전달을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
우리는 또한 NMJ 전달 기능 장애가 피로도와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서는 새로운 패러다임인 전신 전기 근육 자극 운동(WB-EMS 운동)이 일반 중증 근무력증(gMG)을 앓고 있는 성인의 신경근 접합부(NMJ) 전달 및 피로도에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
또한 오랫동안 추정되어 왔지만 직접 평가한 적은 없는 gMG의 NMJ 전달 기능 장애와 피로도 사이에 관계가 존재하는지 테스트할 것입니다.
우리는 단일 섬유 근전도 검사(SFEMG)를 사용하여 NMJ 전송 변동성을 측정하는 치료 전 및 치료 후 지터를 포착합니다.
우리는 운동 단위와 근육의 치료 전후 피로도를 평가하기 위해 분해 근전도 검사와 임상 측정을 사용할 것입니다.
우리는 NMJ 전달과 피로도에 대한 기준값을 사용하여 이 두 변수 사이의 관계를 결정할 것입니다.
연구가 끝나면 우리는 다음을 갖게 될 것입니다: (1) 피로를 해결하기 위한 WB-EMS 운동의 효능에 관한 예비 데이터, (2) 이러한 유형의 운동이 NMJ 리모델링을 촉진할 수 있는지 여부에 대한 표시, (3) 다음 사항에 대한 설명 NMJ 전달과 피로도 사이의 기계적 연결.
이러한 발견은 피로도 메커니즘과 gMG 운동에 대한 반응에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.
우리의 장기 목표는 운동이 gMG 병태생리학에 미치는 영향을 정의하고 gMG 관련 피로를 관리하고 예방하기 위해 권장할 수 있는 효과적이고 견딜 수 있는 운동 모드를 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristina M Kelly, DPT
- 전화번호: 573-882-8571 (email preferred)
- 이메일: kristina.kelly@health.missouri.edu
연구 연락처 백업
- 이름: W. David Arnold, MD
연구 장소
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Clinical Research Center
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연락하다:
- Fairway Clinical and Translational Research Unit
- 전화번호: 913-588-1227
-
연락하다:
- Mamatha Pasnoor, MD
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- 모병
- NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
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연락하다:
- Stacee Baker
- 이메일: bakersa@health.missouri.edu
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연락하다:
- Manny Morales
- 전화번호: 573-882-8571
- 이메일: moralesman@missouri.edu
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연락하다:
- Kristina M Kelly, DPT
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연락하다:
- W David Arnold, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체에 대한 혈청양성 검사 또는 gMG와 일치하는 임상 증상이 있는 혈청 음성 검사를 통해 전신성 중증 근무력증(gMG)으로 진단됨
- 최소 1년 동안 안정적인 MG 치료를 받고 있는 중
- 보조 장치 유무에 관계없이 약 15분 동안 지속적으로 서 있을 수 있는 능력(예: 샤워하기 위해 서 있는 시간, 식사 준비 완료, 은행에서 줄을 서서 기다리는 시간 등)
- QMG의 "팔을 뻗은 상태" 및 "다리를 뻗은 상태" 항목 중 적어도 한 쪽에서 1점(약함) 또는 2(중간) 점수를 받았고 피로도가 입증되었습니다.
- 수동 근육 테스트로 평가한 주요 근육 그룹의 반중력 강도(예: 강도 2+/5 이상)
- 운동 프로그램 참여를 위한 의료 허가
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력(예: 평가 및 중재 방문 참석, 연구 기간 동안 현재 수준의 비연구 신체 활동 유지, 연구 중간에 다른 곳으로 이동할 의도 없음)
제외 기준:
- 다른 중재적 연구에 동시 참여
- MuSK 또는 LRP4 항체에 대한 혈청양성 검사 기록
- 보조 장치 유무에 관계없이 15분 동안 계속 서 있을 수 없음
- 근력운동 정기적으로 참여(지난 6개월간 주 2회 이상)
- QMG의 모든 "팔 뻗기" 및 "다리 뻗기" 항목에 대해 0점(없음)
- WB-EMS 개입 중 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 심박 조율기, 금속 임플란트 또는 기타 이식 의료 기기의 존재
- 불안정한 급성 또는 만성 질환의 존재(예: 신부전, 류마티스 질환, 심부정맥, 신생물, 조절되지 않는 고혈압)
- 검사 당시 임신이 알려진 경우
- 불치병의 존재(예: 호스피스 서비스를 받고 있음)
- 6개월 이내에 근육량이나 성능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 또는 이전에 사용했습니다. 여기에는 동화작용 스테로이드, IGF01, 성장 호르몬, 안드로겐 대체 요법, 항안드로겐 요법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체성감각 또는 운동 기능/조절에 영향을 미치는 추가적인 신경근 또는 신경학적 질환의 존재(예: 운동 신경 질환, 근육 질환, 말초 신경 장애, 기타 NMJ 질환, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 척수 손상, 운동 실조증, 실행증, 편마비 등)
- 운동 중재의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 지난 해의 근골격계 질환 또는 수술(예: 무릎 치환술, 고관절 치환술, 회전근개 재건술, 척추 유합술)
- 연구자가 결정한 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태, 징후 또는 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 전기 근육 자극(WB-EMS) 운동
MG 참가자는 4주 동안 주 2회 WB-EMS 운동 중재를 받게 됩니다. 참가자는 "근력" 훈련 모드에서 레벨 1 운동 프로그램(간단한 동작)만 수행합니다. 이 프로그램은 운동 전문가가 진행하는 20분 분량의 동영상입니다. 전신 운동이에요. 14회 반복으로 수행되는 10-12개의 운동으로 구성됩니다. 각 반복은 완료하는 데 4초(자극이 "켜지는" 시간)가 걸리고 4초 동안 휴식합니다(자극이 "꺼지는" 시간). 모든 운동은 양다리 자세로 진행됩니다. 대부분의 운동은 발을 넓은 지지대에 놓고 엉덩이 너비 이상 벌린 상태에서 발생합니다. 모든 운동은 참가자의 안전하고 이용 가능한 운동 범위(예: 팔 움직임, 몸통 위치, 무릎 굽힘 정도). Healthy Control 참가자는 개입을 완료하지 않습니다. |
아이패드 앱을 활용한 운동 프로그램과 연계하여 전신 근육 전기 자극을 전달하는 피트니스 기기입니다.
훈련된 연구원의 도움을 받아 자극복(몸에 꼭 맞는 반바지/셔츠, 조끼, 다리 끈, 팔 끈)을 착용합니다.
자극된 근육 그룹에는 이두근, 삼두근, 가슴 근육, 복부, 견갑골 주위 근육, 척추 주위 근육, 둔근 근육, 대퇴사두근 및 햄스트링이 포함됩니다.
각 개별 근육 그룹의 자극 수준은 참가자의 반응과 내성(예:
대퇴사두근과 이두근의 자극은 다양한 설정에서 발생할 수 있습니다.
참가자가 비디오를 따라가는 동안 자격을 갖춘 의료 전문가가 참가자의 반응에 따라 자극 수준을 모니터링하고 조정합니다. 안전한 중간 강도 수준이 유지되는지 확인하기 위해 인지된 운동 속도도 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SFEMG(단일 섬유 근전도 검사) 지터의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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단일 섬유 근전도검사(SFEMG) 지터는 신경근 접합부 전달 가변성의 척도입니다. 측정을 위해 작은 바늘을 대퇴사두근 중 하나에 삽입됩니다.
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중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 성능의 선형 변화에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 지구력과 근육 피로도를 측정하는 방법입니다. 참가자들은 6분 안에 가능한 한 멀리 걸어갈 것입니다.
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중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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팔 움직임 테스트(AMT) 중 성능의 선형 변화에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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팔 움직임 테스트(AMT)는 상지 근육 피로도를 측정하는 것입니다. 참가자는 90초 동안 가능한 한 여러 번 두 대상 사이에서 팔을 앞뒤로 움직입니다.
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중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 중증 근무력증(QMG) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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정량적 중증근육무력증(QMG)은 전반적인 질병 중증도를 측정하는 것입니다. 항목에는 안구 운동, 삼키기, 말하기, 호흡 테스트, 악력, 목/팔/다리 지구력이 포함됩니다.
13개 항목은 0-3 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.
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중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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분해 근전도 검사(dEMG)를 사용하여 외측광근의 운동 단위 발사 속도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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분해 근전도검사(dEMG)는 운동 단위 활동을 측정하는 것입니다. 표면 전극을 허벅지의 외측광근 위에 배치하고 참가자에게 해당 근육을 활성화하도록 요청합니다.
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중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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분해 근전도검사(dEMG)를 사용한 중간 삼각근의 운동 단위 발사 속도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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분해 근전도검사(dEMG)는 운동 단위 활동을 측정하는 것입니다. 표면 전극을 어깨의 중간 삼각근 위에 배치하고 참가자에게 해당 근육을 활성화하도록 요청합니다.
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중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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피로 심각도 척도(FSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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피로 심각도 척도(FSS)는 이전 7일 동안 개인의 삶에 인지된 피로가 미치는 영향을 평가하는 환자 보고 결과 척도입니다.
9개 항목은 1~7점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 인지된 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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중재 시작 후 3일 이내에, 중재 완료 후 3일 이내에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2097147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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