Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon sähköisen lihasstimulaatioharjoituksen vaikutukset aikuisille, joilla on myasthenia gravis

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
Tämän pilottitutkimuksen aikana tutkimme koko kehon sähköisen lihasstimulaatioharjoituksen (WB-EMS Exercise) vaikutuksia neuromuskulaarisen liitoksen (NMJ) välittymiseen ja väsymykseen aikuisilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG). Testaamme myös, onko NMJ-transmissiohäiriön ja gMG:n väsymyksen välillä yhteyttä, jota on pitkään oletettu, mutta jota ei koskaan arvioitu suoraan. Osallistujat käyvät läpi kliiniset ja sähköfysiologiset testit ennen ja jälkeen WB-EMS-harjoituksen. WB-EMS Exercise -interventio toimitetaan 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Oletamme, että WB-EMS-harjoitus parantaa väsymystä ja NMJ-välitystä. Oletamme myös, että NMJ-välityshäiriö liittyy väsymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen aikana tutkimme uuden paradigman, koko kehon sähköisen lihasstimulaatioharjoituksen (WB-EMS Exercise) vaikutuksia neuromuskulaarisen liitoksen (NMJ) välittymiseen ja väsymykseen aikuisilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG). Testaamme myös, onko NMJ-transmissiohäiriön ja gMG:n väsymyksen välillä yhteyttä, jota on pitkään oletettu, mutta jota ei koskaan arvioitu suoraan. Käytämme yhden kuidun elektromyografiaa (SFEMG) sieppaamaan ennen ja jälkeen hoitoa olevaa värinää, joka mittaa NMJ-välityksen vaihtelua. Käytämme hajoamiselektromyografiaa ja kliinisiä toimenpiteitä motoristen yksiköiden ja lihasten väsymyksen arvioimiseen ennen ja jälkeen hoitoa. Käytämme NMJ-välityksen ja väsymyksen perusarvoja määrittääksemme näiden kahden muuttujan välisen suhteen. Tutkimuksen päätteeksi meillä on: (1) alustavat tiedot WB-EMS-harjoituksen tehokkuudesta uupumukseen puuttumisessa, (2) osoitus siitä, voiko tämäntyyppinen harjoitus edistää NMJ:n uudelleenmuodostumista, ja (3) selvitys mekaaniset yhteydet NMJ-välityksen ja väsyttävyyden välillä. Nämä havainnot antavat uusia näkemyksiä väsymysmekanismeista ja vasteista harjoitukseen gMG:ssä. Pitkän aikavälin tavoitteemme on määritellä harjoituksen vaikutukset gMG-patofysiologiaan ja tunnistaa tehokkaat ja siedettävät liikuntamuodot, joita voidaan suositella gMG:hen liittyvän väsymyksen hallitsemiseksi ja ehkäisemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: W. David Arnold, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fairway Clinical and Translational Research Unit
          • Puhelinnumero: 913-588-1227
        • Päätutkija:
          • Mamatha Pasnoor, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • Rekrytointi
        • NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristina M Kelly, DPT
        • Alatutkija:
          • W David Arnold, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Diagnosoitu yleistynyt myasthenia gravis (gMG) asetyylikoliinireseptorin (AChR) vasta-aineiden seropositiivisella testillä tai seronegatiivisella testillä, jossa kliiniset oireet vastaavat gMG:tä
  • Vakaassa MG-hoidossa vähintään 1 vuoden ajan
  • Kyky seisoa noin 15 minuuttia yhtäjaksoisesti apuvälineen kanssa tai ilman (eli suihkussa seisomisen kesto, ruuanvalmistus, pankkijono jne.)
  • Arvosana 1 (lievä) tai 2 (kohtalainen) QMG:n "käsi ojennetussa" ja "jalka ojennetussa" osien ainakin toisella puolella, mikä osoittaa väsymyksen
  • Vähintään jonkin verran painovoiman vastaista voimaa suurissa lihasryhmissä manuaalisella lihastestauksella arvioituna (esim. 2+/5 vahvuus tai parempi)
  • Lääketieteellinen lupa osallistua harjoitusohjelmaan
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky täyttää opintojen vaatimukset (esim. osallistuminen arviointi- ja interventiokäynteihin, nykyisen tutkimukseen kuulumattoman fyysisen aktiivisuuden säilyttäminen tutkimuksen ajan, ei aikomusta siirtää paikkaa opintojen kesken)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • MuSK- tai LRP4-vasta-aineiden seropositiivisen testin tallenne
  • Ei kestä 15 minuutin jatkuvaa seisomista apuvälineen kanssa tai ilman
  • Säännöllinen osallistuminen voimaharjoitteluun (2x viikossa tai useammin viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Pistemäärä 0 (ei mitään) kaikista QMG:n "käsi ojennetut" ja "jalka ojennetut" kohteista
  • Tahdistimen, metalli-implanttien tai muiden implantoitujen lääketieteellisten laitteiden läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen WB-EMS-toimenpiteen aikana
  • Epästabiilin akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen (esim. munuaisten vajaatoiminta, reumatologinen sairaus, sydämen rytmihäiriö, kasvain, hallitsematon verenpainetauti)
  • Tunnettu raskaus seulonnan aikana
  • Terminaalin sairauden esiintyminen (esim. saattohoitopalveluja)
  • sellaisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lihasmassaan tai suorituskykyyn 6 kuukauden sisällä; Näitä voivat olla muun muassa anaboliset steroidit, IGF01, kasvuhormoni, korvaava androgeenihoito, antiandrogeenihoito
  • Ylimääräinen neuromuskulaarinen tai neurologinen sairaus, joka vaikuttaa somatosensoriseen tai motoriseen toimintaan/kontrolliin (esim. motorinen neuronisairaus, lihassairaus, perifeerinen neuropatia, muu NMJ-sairaus, Parkinsonin tauti, MS-tauti, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, selkäydinvaurio, ataksia, apraksia, hemiplegia jne.)
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai leikkaus viimeisen vuoden aikana, joka saattaisi hämmentää harjoitustoimenpiteiden tuloksia (esim. polven tekonivelleikkaus, lonkan tekonivel, rotaattorimansetin korjaus, selkärangan fuusio)
  • Muut lääketieteelliset tilat, merkit tai oireet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon sähköinen lihasstimulaatio (WB-EMS) -harjoitus
Kaikki osallistujat saavat WB-EMS-harjoitusintervention 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Osallistujat suorittavat vain tason 1 harjoitusohjelmia (yksinkertaisia ​​liikkeitä) "voima"-harjoitustilassa. Nämä ohjelmat ovat 20 minuutin videoita liikuntaammattilaisten johtamina. Ne ovat koko kehon harjoituksia, joissa yksikään lihasryhmä ei kiinnitä enemmän huomiota kuin toinen. Ne koostuvat 10-12 harjoituksesta, jotka suoritetaan 14 toistoa. Jokaisen toiston valmistuminen kestää 4 sekuntia (aika, jolloin stimulaatio on "päällä"), ja sitä seuraa 4 sekunnin tauko (aika, jolloin stimulaatio on "pois päältä"). Kaikki harjoitukset tehdään kaksiraaja-asennossa. Useimmat harjoitukset tehdään jalat leveällä tukipohjalla, lantion leveydellä tai kauempana toisistaan. Kaikki harjoitukset ovat interventiota johtavan ja valvovan terveydenhuollon ammattilaisen muokattavissa osallistujan turvallisen ja käytettävissä olevan liikeradan mukaan (esim. käsivarsien liikkeet, vartalon asennot, polven taivutuksen laajuus).
Laite: Koko kehon sähköinen lihasstimulaatioharjoitus
Tämä on kuntolaite, joka tuottaa koko kehon sähköistä lihasstimulaatiota harjoitusohjelmien yhteydessä iPad-sovelluksella. Stimulaatiopuku (istuttavat shortsit/paita, liivi, jalkahihnat, käsivarsien hihnat) puetaan koulutetun tutkimushenkilöstön avustuksella. Stimuloituja lihasryhmiä ovat hauislihas, triceps, rintalihakset, vatsalihakset, perikapulaariset lihakset, paraspinaalinen lihakset, pakaralihakset, nelipäälihakset ja reisilihakset. Kunkin yksittäisen lihasryhmän stimulaatiotaso voidaan räätälöidä osallistujan vasteiden ja toleranssin mukaan (esim. nelipäisen ja hauislihaksen stimulaatiota voi esiintyä eri asetuksissa). Kun osallistuja seuraa videota, pätevä terveydenhuollon ammattilainen tarkkailee ja säätää stimulaatiotasoja osallistujan reaktioiden perusteella. Koettua rasitusta seurataan myös sen varmistamiseksi, että turvalliset kohtalaiset intensiteetit säilyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden kuidun elektromyografian (SFEMG) värinön keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Yhden kuidun elektromyografia (SFEMG) jitter on neuromuskulaarisen liitoksen transmission vaihtelumitta; pieni neula työnnetään yhteen nelipäiseen lihakseen mittauksen saamiseksi
Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta suorituksen lineaarisessa muutoksessa kuuden minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa kestävyyttä ja lihasten väsymystä; osallistujat kävelevät niin pitkälle kuin pystyvät 6 minuutissa
Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Keskimääräinen muutos perusviivasta suorituksen lineaarisessa muutoksessa käsivarren liiketestin (AMT) aikana
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Arm Movement Test (AMT) mittaa yläraajojen lihasten väsymystä; Osallistujat liikuttavat käsiään edestakaisin kahden kohteen välillä niin monta kertaa kuin voivat 90 sekunnissa
Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen myasthenia gravis (QMG) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Kvantitatiivinen myasthenia gravis (QMG) on sairauden yleisen vakavuuden mitta; kohteita ovat silmien liikkeet, nieleminen, puhuminen, hengitystesti, pitovoima ja niska/käsivarsi/jalkakestävyys. Kolmetoista kohtaa arvioidaan asteikolla 0-3, joissa korkeammat pisteet osoittivat taudin vakavuutta.
Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vastus lateralis-lihaksen moottoriyksiköiden laukaisunopeudessa hajoamiselektromografiaa (dEMG) käyttämällä
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Hajoamiselektromyografia (dEMG) on motorisen yksikön aktiivisuuden mittaus; pintaelektrodi asetetaan reiden vastus lateralisin päälle ja osallistujia pyydetään aktivoimaan kyseinen lihas
Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Keskimmäisen hartialihaksen motorisen yksikön laukaisunopeuden keskimääräinen muutos perusviivasta hajoamiselektromografiaa (dEMG) käyttäen
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Hajoamiselektromyografia (dEMG) on motorisen yksikön aktiivisuuden mittaus; pintaelektrodi asetetaan keskimmäisen hartialihaksen päälle olkapäähän ja osallistujia pyydetään aktivoimaan kyseinen lihas
Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Väsymysasteikon (FSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä
Väsymysasteikko (FSS) on potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi havaitun väsymyksen vaikutusta henkilön elämään edellisten 7 päivän aikana. Yhdeksän kohdetta on arvioitu asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat, että koettu väsymys vaikuttaa enemmän.
Mitattu 3 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta ja 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2097147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt myasthenia gravis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa