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Efectos del ejercicio de estimulación muscular eléctrica de todo el cuerpo en adultos con miastenia gravis

9 de abril de 2025 actualizado por: Kristina Kelly, University of Missouri-Columbia
Durante este estudio piloto, examinaremos los efectos del ejercicio de estimulación muscular eléctrica de todo el cuerpo (ejercicio WB-EMS) sobre la transmisión de la unión neuromuscular (NMJ) y la fatigabilidad en adultos con miastenia gravis generalizada (gMG). También probaremos si existe una relación entre la disfunción de la transmisión de NMJ y la fatigabilidad en gMG, que durante mucho tiempo se ha presumido pero nunca se ha evaluado directamente. Los participantes se someterán a pruebas clínicas y electrofisiológicas antes y después de la intervención de ejercicio WB-EMS. La intervención de ejercicio WB-EMS se realizará 2 veces por semana durante 4 semanas. Presumimos que el ejercicio WB-EMS mejorará la fatiga y la transmisión de NMJ. También planteamos la hipótesis de que la disfunción de la transmisión de NMJ está relacionada con la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante este estudio piloto, examinaremos los efectos de un paradigma novedoso, el ejercicio de estimulación muscular eléctrica de todo el cuerpo (ejercicio WB-EMS), sobre la transmisión de la unión neuromuscular (NMJ) y la fatigabilidad en adultos con miastenia gravis generalizada (gMG). También probaremos si existe una relación entre la disfunción de la transmisión de NMJ y la fatigabilidad en gMG, que durante mucho tiempo se ha presumido pero nunca se ha evaluado directamente. Usaremos electromiografía de fibra única (SFEMG) para capturar la inquietud previa y posterior al tratamiento, que mide la variabilidad de la transmisión de NMJ. Usaremos electromiografía de descomposición y medidas clínicas para evaluar la fatiga de las unidades motoras y los músculos antes y después del tratamiento. Usaremos valores de referencia para la transmisión de NMJ y la fatiga para determinar la relación entre estas dos variables. Al concluir el estudio, tendremos: (1) datos preliminares sobre la eficacia del ejercicio WB-EMS para abordar la fatiga, (2) una indicación de si este tipo de ejercicio puede promover la remodelación de la NMJ y (3) aclaración de Conexiones mecanicistas entre la transmisión de NMJ y la fatiga. Estos hallazgos proporcionarán nuevos conocimientos sobre los mecanismos de fatiga y las respuestas al ejercicio en la gMG. Nuestro objetivo a largo plazo es definir los efectos del ejercicio sobre la fisiopatología de la gMG e identificar modos de ejercicio efectivos y tolerables que pueden recomendarse para controlar y prevenir la fatiga relacionada con la gMG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: W. David Arnold, MD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Fairway Clinical and Translational Research Unit
          • Número de teléfono: 913-588-1227
        • Contacto:
          • Mamatha Pasnoor, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Reclutamiento
        • NextGen Precision Health Building, Clinical and Translational Science Unit
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kristina M Kelly, DPT
        • Contacto:
          • W David Arnold, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnosticado con miastenia gravis generalizada (MGg) mediante una prueba seropositiva para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR) o una prueba seronegativa con síntomas clínicos consistentes con gMG
  • En tratamiento estable con MG durante al menos 1 año
  • Capacidad para permanecer de pie durante aproximadamente 15 minutos seguidos con o sin un dispositivo de asistencia (es decir, el tiempo que debe permanecer de pie para ducharse, completar la preparación de la comida, hacer fila en el banco, etc.)
  • Puntuación de 1 (Leve) o 2 (Moderado) en al menos un lado de los ítems "brazo extendido" y "pierna extendida" del QMG, lo que demuestra fatigabilidad.
  • Al menos algo de fuerza antigravedad en los principales grupos de músculos según lo evaluado mediante pruebas musculares manuales (es decir, 2+/5 fuerza o mejor)
  • Autorización médica para participar en un programa de ejercicios.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio (es decir, asistencia a visitas de evaluación e intervención, mantener el nivel actual de actividad física fuera del estudio durante la duración del estudio, no tener intención de reubicarse a mitad del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otro estudio de investigación intervencionista.
  • Registro de prueba seropositiva para anticuerpos MuSK o LRP4
  • Incapaz de tolerar 15 minutos de pie continuo con o sin un dispositivo de asistencia
  • Participación regular en entrenamiento de fuerza (2 veces por semana o más durante los últimos 6 meses)
  • Puntuación de 0 (Ninguno) en todos los ítems "brazo extendido" y "pierna extendida" del QMG
  • Presencia de un marcapasos, implantes metálicos u otros dispositivos médicos implantados que podrían afectar la seguridad del participante durante la intervención WB-EMS
  • Presencia de enfermedad aguda o crónica inestable (es decir, insuficiencia renal, enfermedad reumatológica, arritmia cardiaca, neoplasia, hipertensión no controlada)
  • Embarazo conocido en el momento de la evaluación.
  • Presencia de una enfermedad terminal (es decir, recibir servicios de cuidados paliativos)
  • Uso actual o previo de cualquier medicamento que se sepa que influye en la masa muscular o el rendimiento dentro de los 6 meses; estos pueden incluir, entre otros, esteroides anabólicos, IGF01, hormona del crecimiento, terapia androgénica de reemplazo, terapia antiandrógena
  • Presencia de una afección neuromuscular o neurológica adicional que afecte la función/control somatosensorial o motor (es decir, enfermedad de la neurona motora, enfermedad muscular, neuropatía periférica, otras afecciones de la NMJ, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal, ataxia, apraxia, hemiplejía, etc.)
  • Condición musculoesquelética o cirugía en el último año que confundiría los resultados de las intervenciones de ejercicio (es decir, reemplazo de rodilla, reemplazo de cadera, reparación del manguito rotador, fusión espinal)
  • Otras condiciones médicas, signos o síntomas que podrían interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados según lo determine un investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de estimulación muscular eléctrica de todo el cuerpo (WB-EMS)

Los participantes con MG recibirán la intervención de ejercicio WB-EMS 2 veces por semana durante 4 semanas. Los participantes sólo realizarán programas de ejercicios de Nivel 1 (movimientos simples) en el Modo de Entrenamiento "Fuerza". Estos programas son vídeos de 20 minutos dirigidos por profesionales del ejercicio. Son entrenamientos de cuerpo completo. Consisten en 10-12 ejercicios realizados durante 14 repeticiones. Cada repetición tarda 4 segundos en completarse (el tiempo que la estimulación está "activada") y va seguida de un descanso de 4 segundos (el tiempo que la estimulación está "apagada"). Todos los ejercicios se realizan en una posición de postura de dos extremidades. La mayoría de los ejercicios se realizan con los pies en una base de apoyo amplia y con las caderas separadas o más. Todos los ejercicios son modificables por el profesional de la salud que administra y monitorea la intervención según el rango de movimiento seguro y disponible del participante (es decir, movimientos de los brazos, posiciones del torso, grado de flexión de las rodillas).

Los participantes de Healthy Control no completarán la intervención.
Dispositivo: Ejercicio de estimulación muscular eléctrica de todo el cuerpo.
Este es un dispositivo de acondicionamiento físico que brinda estimulación muscular eléctrica de todo el cuerpo junto con programas de ejercicios mediante una aplicación para iPad. El traje de estimulación (pantalones cortos/camisa ajustados, chaleco, correas para las piernas, correas para los brazos) se colocará con la ayuda de personal de investigación capacitado. Los grupos de músculos estimulados incluyen bíceps, tríceps, pectorales, abdominales, musculatura periescapular, musculatura paraespinal, musculatura de glúteos, cuádriceps e isquiotibiales. El nivel de estimulación de cada grupo de músculos individual se puede adaptar a las respuestas y la tolerancia de los participantes (es decir, La estimulación del cuádriceps y el bíceps puede ocurrir en diferentes situaciones). Mientras el participante sigue el video, un profesional de atención médica calificado monitoreará y ajustará los niveles de estimulación según las respuestas de los participantes; También se controlará la tasa de esfuerzo percibido para garantizar que se mantengan niveles de intensidad moderados y seguros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor inicial en la fluctuación de la electromiografía de fibra única (SFEMG)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
La fluctuación de la electromiografía de fibra única (SFEMG) es una medida de la variabilidad de la transmisión de la unión neuromuscular; Se insertará una pequeña aguja en uno de los músculos cuádriceps para obtener la medida.
Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
Cambio medio desde el inicio en el cambio lineal en el rendimiento durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una medida de resistencia y fatiga muscular; Los participantes caminarán lo más lejos que puedan en 6 minutos.
Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
Cambio medio desde el inicio en el cambio lineal en el rendimiento durante la prueba de movimiento del brazo (AMT)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
La prueba de movimiento del brazo (AMT) es una medida de la fatiga muscular de las extremidades superiores; Los participantes moverán su brazo hacia adelante y hacia atrás entre 2 objetivos tantas veces como puedan en 90 segundos.
Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
La miastenia gravis cuantitativa (QMG) es una medida de la gravedad general de la enfermedad; Los elementos incluyen movimientos oculares, deglución, habla, prueba de respiración, fuerza de agarre y resistencia del cuello, brazos y piernas. Se calificarán trece ítems en una escala de 0 a 3 donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
Cambio medio desde el inicio en las tasas de activación de la unidad motora del vasto lateral mediante electromiografía de descomposición (dEMG)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
La electromiografía de descomposición (dEMG) es una medida de la actividad de la unidad motora; Se colocará un electrodo de superficie sobre el vasto lateral del muslo y se pedirá a los participantes que activen ese músculo.
Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
Cambio medio desde el inicio en las tasas de activación de la unidad motora del deltoides medio mediante electromiografía de descomposición (dEMG)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
La electromiografía de descomposición (dEMG) es una medida de la actividad de la unidad motora; Se colocará un electrodo de superficie sobre el deltoides medio del hombro y se pedirá a los participantes que activen ese músculo.
Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
Cambio medio desde el inicio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención
La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el impacto de la fatiga percibida en la vida de una persona durante el período de 7 días anterior. Nueve ítems se califican en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga percibida.
Medido dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina M Kelly, DPT, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2097147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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