屈折後患者における Vivity IOL の視覚的結果と患者の満足度
2025年5月7日 更新者：Berkeley Eye Center
これは、Vivity IOL (DAT***/CCWET*) の両側移植による合併症のない白内障手術の成功後の近視屈折矯正手術後の患者の転帰に関する非介入的前向き観察研究です。
患者は、単眼および両眼の遠方視力、中間視力、および近方視力を評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、Vivity IOL (DAT***/CCWET*) の両側移植による成功した近視屈折矯正手術後の白内障手術後の 40 人の近視屈折矯正手術患者を対象とした、非介入的、前向き、単一施設、両側性の観察研究です。 4人の外科医が同様の手術技術を使用。 40名の被験者が登録されます。
患者は、単眼および両眼の遠方視力、中間視力、および近方視力を評価されます。
仮説は、球面収差 (SA) が高い屈折後患者は、Vivity IOL で優れた転帰と満足度を得るというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な眼を持ち、SA が 0.3 を超える近視 LASIK または PRK を受けており、合併症のない Vivity IOL (DAT***/CCWET*) を両側に移植している患者。
説明
包含基準:
- 両眼に透明な角膜切開を行い、Vivity IOL (DAT***/CCWET*) を移植する水晶体超音波乳化吸引術による白内障除去術を既に受けている 40 歳の成人
- -以前の合併症のない遠距離ターゲットの両側近視LASIKまたはPRK（光屈折角膜切除術）手術および0.30以上の角膜球面収差 白内障の術前来院時に測定した場合、少なくとも片目（6.00 mm）でμが1.20μ以下である
- インフォームド・コンセントを理解し、署名し、必要な検査手順をすべて完了することができる
- 最良矯正遠距離視力 (BCDVA) は 0.10 logMAR (最小解像度角度) 以上であると予測されます。
- 透明な眼内媒体
- PCO (後嚢混濁) を治療するための YAG (イットリウム アルミニウム ガーネット) 嚢切開術後、最低 2 週間
- 残留屈折乱視 ≤0.50 ジオプトリー
- 術後の屈折球面換算値 +0.50 ～ -0.50 球面換算値
除外基準:
- -通常の角膜乱視または近視性LASIK/PRK手術以外の、研究結果を混乱させると研究者の意見で判断された角膜異常（術前検査によって決定）
- 白内障手術中の合併症（水晶体嚢裂傷、硝子体切除術など）
- 網膜疾患の病歴または現在の網膜疾患または網膜疾患の素因または網膜疾患の素因
- どちらかの目に弱視または斜視がある
- 何らかの病因による前眼部炎症または後眼部炎症の病歴または現在
- 眼球上または眼球内のあらゆる形態の血管新生
- 緑内障（制御されていない、または薬で制御されている）
- 視神経萎縮
- 変性性眼疾患と診断された被験者
- 術後のCDVAはどちらの目でも0.10 logMARより悪い。
- 主任研究者の意見でこの調査の結果を混乱させるであろう急性または慢性の疾患または病気を患っている被験者（例： 免疫不全、結合組織病、臨床的に重大なアトピー性疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ビビティ IOL グループ
Vivity IOL を両側に移植している患者。
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デフォーカスカーブの測定
遠方視力、中間視力、近方視力の単眼および両眼測定
手術後の視力に対する患者の自己申告満足度
手術後の患者の自己申告による手術後の視力の質
患者の自己申告による視覚障害に関するアンケート
Atlas、iTrace、Pentacam によるトポグラフィーおよびトモグラフィーの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双眼的に最適な修正距離視力
時間枠：手術後3週間
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LogmARの双眼的ベスト補正距離視力
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手術後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼の視力
時間枠：手術後3週間
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単眼のudva（補正されていない距離視力）、uiva（補正されていない中間視力）、UNVA（視覚視力の近くで補正されていない）、およびCDVA（補正距離視力）
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手術後3週間
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双眼距離、中間、および視力に近い
時間枠：手術後3週間
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双眼距離（udva）、中間（uiva、dciva）、および視力近く（unva、dcnva）
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手術後3週間
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手術後の視力の質（QUVID）アンケート
時間枠：手術後3週間
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患者は、QUVIDアンケートによって報告されたディスフォプシアを評価します。
カテゴリスケールで測定された変数は、各スコアを提供した被験者の数と割合を提供するために要約されます。
頻度に対して「決して」または「めったに」と答えた被験者の割合が提供されます。
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手術後3週間
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眼内レンズ満足度（IOLSAT）アンケート
時間枠：手術後3週間
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IOLSATアンケートによる患者の報告された満足度が評価されます。
カテゴリスケールで測定された変数は、各スコアを提供した被験者の数と割合を提供するために要約されます。
「満足」または「非常に満足している」患者の割合は、合計満足度の割合で追加されます。
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手術後3週間
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手術後の屈折
時間枠：手術後3週間
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マニフェスト屈折球状等価（MRSE）
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手術後3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二眼型焦点曲線
時間枠：手術後3週間
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双眼性フォーカス曲線（距離修正）
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手術後3週間
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スペクタクル独立（IOLSAT）
時間枠：手術後3週間
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IOLSATを利用するスペクタクルの独立性が評価されます。
カテゴリスケールで測定された変数は、各スコアを提供した被験者の数と割合を提供するために要約されます。
スペクタクルの独立性は、IOLSATで「決して」または「めったに」と答えると定義されていました。提示されたデータは、「決して」または「まれに」と答える被験者の割合です。
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手術後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morgan Micheletti, MD、Berkeley Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (実際)
2024年12月11日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。