Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális eredmények és a betegek elégedettsége a vivitációs IOL-lel refraktív betegeknél

2024. február 12. frissítette: Berkeley Eye Center

Ez egy nem-intervenciós, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a myopiás refraktív műtét utáni betegeknél a sikeres, szövődménymentes szürkehályog-műtétet követően a Vivity IOL kétoldali beültetésével (DAT***/CCWET*).

A betegeket monokuláris és binokuláris távolságra, közepes és közeli látásra értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem-intervenciós, prospektív, egyközpontú, kétoldalú, megfigyeléses vizsgálat 40 myopiás refraktív műtét utáni sikeres, szövődménymentes szürkehályog-műtétet követően a Vivity IOL (DAT***/CCWET*) kétoldali beültetése után. 4 sebész hasonló műtéti technikákat alkalmaz. 40 tantárgyat neveznek be.

A betegeket monokuláris és binokuláris távolságra, közepes és közeli látásra értékelik.

A hipotézis az, hogy a magas szférikus aberrációval (SA) szenvedő poszt-refraktív betegek kiváló eredményeket érnek el, és elégedettek lesznek a Viivity IOL-lel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Toborzás
        • Berkeley Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Morgan Micheletti, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges szemű, 0,3-nál nagyobb SA-értékkel rendelkező myopiás LASIK- vagy PRK-betegek, valamint komplikációmentes kétoldali Viivity IOL beültetés (DAT***/CCWET*).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 40 évesek, akiknél már fakoemulzifikációval eltávolították a szürkehályogot, mindkét szemében egyértelmű szaruhártya-metszéssel, a Vivity IOL beültetésével (DAT***/CCWET*)
  2. Korábbi szövődménymentes, távolságra célzott, kétoldali myopiás LASIK vagy PRK (fotorefraktív keratektómia) műtét és ≥0,30-nál nagyobb szaruhártya szférikus aberráció μ és ≤ 1,20 μ legalább az egyik szemen (6,00 mm), a szürkehályog előtti látogatáskor mérve
  3. Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, és elvégezni minden szükséges vizsgálati eljárást
  4. A legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) az előrejelzések szerint 0,10 logMAR (minimális felbontási szög) vagy jobb
  5. Tiszta intraokuláris közeg
  6. Minimum két héttel a YAG (itrium-alumínium-gránát) capsulotomia után a PCO (hátsó kapszuláris homályosság) kezelésére
  7. Reziduális refraktív asztigmatizmus ≤0,50 dioptria
  8. Posztoperatív fénytörési gömbegyenérték +0,50 és -0,50 gömbegyenérték között

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szaruhártya-rendellenesség, kivéve a rendszeres szaruhártya asztigmatizmust vagy rövidlátó LASIK/PRK műtétet (a műtét előtti vizsgálat alapján), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat kimenetelét.
  2. Bármilyen szövődmény a szürkehályog műtét során (kapszulák szakadása, vitrectomia stb.)
  3. A retina korábbi vagy jelenlegi állapota, vagy a retina állapotára való hajlam vagy a retina állapotára való hajlam
  4. Amblyopia vagy strabismus mindkét szemben
  5. Bármilyen etiológiájú elülső vagy hátsó szegmens gyulladás az anamnézisben vagy jelenlegi
  6. A neovaszkularizáció bármilyen formája a szemben vagy a szemen belül
  7. Zöldhályog (nem kontrollált vagy gyógyszeres kezelés)
  8. A látóideg atrófiája
  9. Diagnosztizált degeneratív szembetegségben szenvedő alanyok
  10. A posztoperatív CDVA mindkét szemben rosszabb, mint 0,10 logMAR.
  11. Azok az alanyok, akiknek akut vagy krónikus betegsége vagy olyan betegsége van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarná a vizsgálat eredményeit (pl. immunhiányos, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vivitáció IOL Csoport
Vivitációs IOL-ok kétoldali beültetésével rendelkező betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Defókusz görbe
Defókusz görbe mérése
Diagnosztikai vizsgálat: Látásélesség
A távolság, a közepes és a közeli látásélesség monokuláris és binokuláris mérése
Egyéb: Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT) kérdőív
Saját bevallása szerint a műtét utáni betegek elégedettsége a látással a műtét után
Egyéb: A műtét utáni látás minősége (QUVID) kérdőív
A műtét utáni páciens saját bevallása szerinti látásminősége a műtét után
Egyéb: Vizuális zavar kérdőív
Kérdőív a betegek saját bevallású látászavarairól
Diagnosztikai vizsgálat: Topográfia és tomográfia
Topográfiai és tomográfiai mérések Atlas, iTrace és/vagy Pentacam segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris A legjobb korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Binokuláris A legjobb korrigált távolságú látásélesség
3 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris látás
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Monokuláris UCDVA (korrigált távolsági látásélesség), UCIVA (korrigált közepes látásélesség), UCNVA (korrigált közeli látásélesség) és BCDVA (legjobb korrigált távolsági látásélesség)
3 héttel a műtét után
Binokuláris távolság, közepes és közeli látásélesség
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Binokuláris távolság, közepes és közeli látásélesség
3 héttel a műtét után
Ön által bejelentett látászavarok
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Ön által bejelentett látászavarok
3 héttel a műtét után
Quality of Vision After Surgery (QUVID) kérdőív
Időkeret: 3 héttel a műtét után
A páciens elégedettsége és a látás minősége saját bevallása szerint
3 héttel a műtét után
Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT) kérdőív
Időkeret: 3 héttel a műtét után
A páciens elégedettsége és a látás minősége saját bevallása szerint
3 héttel a műtét után
Operáció utáni fénytörés
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Operáció utáni fénytörés
3 héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris BCDVA mezopos szobai világítási körülmények között
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Binokuláris BCDVA mezopos szobai világítási körülmények között
3 héttel a műtét után
Bármilyen szférikus aberráció megváltozik a szürkehályog műtét előtt és után
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Bármilyen szférikus aberráció megváltozik a szürkehályog műtét előtt és után
3 héttel a műtét után
Binokuláris defókusz görbe
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Binokuláris defókusz görbe
3 héttel a műtét után
Szemüvegfüggetlenség (IOLSAT)
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Szemüvegfüggetlenség (IOLSAT)
3 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berkeley Eye Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69865263

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Defókusz görbe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel