Resultados visuales y satisfacción del paciente con la LIO Vivity en pacientes posrefractivos
7 de mayo de 2025 actualizado por: Berkeley Eye Center
Este es un estudio observacional, prospectivo y no intervencionista de los resultados de pacientes post-cirugía refractiva miope después de una cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones con implantación bilateral de la LIO Vivity (DAT***/CCWET*).
Los pacientes serán evaluados para determinar su visión monocular y binocular de lejos, intermedia y de cerca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Curva de desenfoque
- Prueba de diagnóstico: Agudeza visual
- Otro: Cuestionario de satisfacción con lentes intraoculares (IOLSAT)
- Otro: Cuestionario de calidad de visión después de la cirugía (QUVID)
- Otro: Cuestionario de alteraciones visuales
- Prueba de diagnóstico: Topografía y Tomografía
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, bilateral, prospectivo, de un solo centro, no intervencionista, de los resultados de 40 pacientes post-cirugía refractiva miope después de una cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones con implantación bilateral de la LIO Vivity (DAT***/CCWET*) realizada por 4 cirujanos que utilizan técnicas quirúrgicas similares. Se inscribirán 40 sujetos.
Los pacientes serán evaluados para determinar su visión monocular y binocular de lejos, intermedia y de cerca.
La hipótesis es que los pacientes post-refractivos que tienen una alta aberración esférica (SA) tendrán excelentes resultados y satisfacción con una LIO Vivity
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ojos sanos, LASIK o PRK miope previo con SA superior a 0,3 e implantación bilateral sin complicaciones de la LIO Vivity (DAT***/CCWET*).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 años que ya se hayan sometido a extirpación de cataratas mediante facoemulsificación con una incisión corneal clara en ambos ojos con implantación de la LIO Vivity (DAT***/CCWET*)
- Cirugía previa de LASIK o PRK (queratectomía fotorrefractiva) miope bilateral, dirigida a distancia, sin complicaciones y aberración esférica corneal superior a ≥0,30 μ y ≤ 1,20 μ en al menos un ojo (6,00 mm) según lo medido en su visita preoperatoria de cataratas
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el consentimiento informado y completar todos los procedimientos de prueba requeridos.
- La mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) se proyecta en 0,10 logMAR (ángulo mínimo de resolución) o mejor
- Medios intraoculares claros
- Mínimo de dos semanas después de la capsulotomía YAG (granate de itrio y aluminio) para tratar la PCO (opacificación capsular posterior)
- Astigmatismo refractivo residual ≤0,50 dioptrías
- Equivalente esférico refractivo posoperatorio de +0,50 a -0,50 equivalente esférico
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía corneal, distinta del astigmatismo corneal normal o la cirugía LASIK/PRK miópica (según lo determinado por las pruebas preoperatorias) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
- Cualquier complicación durante la cirugía de cataratas (desgarro capsular, vitrectomía, etc)
- Historia o condiciones actuales de la retina o predisposición a condiciones de la retina o predisposición a condiciones de la retina
- Ambliopía o estrabismo en cualquier ojo.
- Historia o inflamación actual del segmento anterior o posterior de cualquier etiología.
- Cualquier forma de neovascularización sobre o dentro del ojo.
- Glaucoma (no controlado o controlado con medicación)
- Atrofia del nervio óptico
- Sujetos con trastornos oculares degenerativos diagnosticados.
- CDVA posoperatoria peor que 0,10 logMAR en cualquiera de los ojos.
- Sujetos que tienen una enfermedad aguda o crónica que podría confundir los resultados de esta investigación en opinión del investigador principal (p. ej. inmunocomprometidos, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de LIO Vivity
Pacientes con implantación bilateral de LIO Vivity.
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Medición de una curva de desenfoque
Medición monocular y binocular de la agudeza visual lejana, intermedia y cercana
Satisfacción postoperatoria autoinformada del paciente con la visión después de la cirugía
Calidad de visión postoperatoria autoinformada del paciente después de la cirugía
Cuestionario de alteraciones visuales autoinformadas de los pacientes.
Mediciones de topografía y tomografía con Atlas, iTrace y/o Pentacam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de distancia corregida mejor binocular
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
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Acuidad visual de distancia corregida de la mejor distancia binocular en logmar
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3 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual monocular
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
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UDVA monocular (agudeza visual de distancia no corregida), uiva (agudeza visual intermedia no corregida), UNVA (agudeza visual no corregida) y CDVA (agudeza visual de distancia corregida)
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3 semanas después de la operación
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Distancia binocular, intermedia y cercana a la agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
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Distancia binocular (UDVA), intermedia (uiva, dciva) y agudeza visual (UNVA, DCNVA)
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3 semanas después de la operación
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Cuestionario de calidad de visión después de la cirugía (QVID)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
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Se evaluará el paciente informado disfotopsias por cuestionario QVID.
Las variables medidas en una escala categórica se resumirán para proporcionar el número y el porcentaje de sujetos que proporcionaron cada puntaje.
Se proporciona el porcentaje de sujetos que respondieron "nunca" o "raramente" por la frecuencia.
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3 semanas después de la operación
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Cuestionario de satisfacción de la lente intraocular (IOLSAT)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
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Se evaluará la satisfacción del paciente informado por el cuestionario de IOLSAT.
Las variables medidas en una escala categórica se resumirán para proporcionar el número y el porcentaje de sujetos que proporcionaron cada puntaje.
El porcentaje de pacientes "satisfechos" o "muy satisfechos" se agregará para un porcentaje de satisfacción total.
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3 semanas después de la operación
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Refracción posterior a
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
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Refracción manifiesto equivalente esférico (MRSE)
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3 semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
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Curva de desenfoque binocular (distancia corregida)
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3 semanas después de la operación
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Spectacle Independence (IOLSAT)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
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Se evaluará la independencia del espectáculo que utiliza el IOLSAT.
Las variables medidas en una escala categórica se resumirán para proporcionar el número y el porcentaje de sujetos que proporcionaron cada puntaje.
La independencia del espectáculo se definió como respondiendo "nunca" o "raramente" al IOLSAT, los datos presentados son el porcentaje de sujetos que responden "nunca" o "raramente".
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3 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69865263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .