Visuaaliset tulokset ja potilastyytyväisyys Viivity IOL:iin reffraktiopotilailla
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Berkeley Eye Center
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus likinäköisen taittoleikkauksen jälkeisten potilaiden tuloksista onnistuneen, mutkattoman kaihileikkauksen jälkeen, jossa on kaksipuolinen Viivity IOL -istutus (DAT***/CCWET*).
Potilaiden monokulaari- ja binokulaarinen etäisyys, keskitaso ja lähinäkö arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, yhden keskuksen, kahdenvälinen, havainnollinen tutkimus 40 likinäköisen taittoleikkauksen jälkeisen potilaan tuloksista onnistuneen, komplisoitumattoman kaihileikkauksen jälkeen, jossa on kaksipuolinen Viivity IOL-istutus (DAT***/CCWET*), jonka suoritti 4 kirurgia, jotka käyttävät samanlaisia kirurgisia tekniikoita. Mukaan otetaan 40 ainetta.
Potilaiden monokulaari- ja binokulaarinen etäisyys, keskitaso ja lähinäkö arvioidaan.
Oletuksena on, että refraktiivisilla potilailla, joilla on korkea pallopoikkeama (SA), on erinomaiset tulokset ja tyytyväisyys Viivity IOL:iin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on terveet silmät, aiempi likinäköinen LASIK tai PRK, joiden SA on suurempi kuin 0,3, ja komplisoitumaton bilateraalinen Viivity IOL -istutus (DAT***/CCWET*).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 40-vuotiaat, joille on jo tehty kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja selkeä sarveiskalvon viilto molemmissa silmissä ja istutettu Viivity IOL (DAT***/CCWET*)
- Aiempi mutkaton, etäisyyteen kohdistettu, kahdenvälinen likinäköinen LASIK- tai PRK-leikkaus (fotorefraktiivinen keratektomia) ja sarveiskalvon pallopoikkeama yli ≥0,30 μ ja ≤ 1,20 μ vähintään yhdessä silmässä (6,00 mm) mitattuna kaihia edeltävällä käynnillä
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut testaustoimenpiteet
- Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) ennustetaan olevan 0,10 logMAR (minimiresoluutiokulma) tai parempi
- Kirkas intraokulaarinen väliaine
- Vähintään kaksi viikkoa YAG (yttrium-alumiinigranaatti) kapsulotomiasta PCO:n (posterior capsulaar opacification) hoitoon
- Residuaalinen refraktiivinen astigmatismi ≤0,50 dioptria
- Leikkauksen jälkeinen taitekerrosarvo +0,50 - -0,50 palloekvivalenttia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi tai likinäköinen LASIK/PRK-leikkaus (määritetty ennen leikkausta tehdyllä testillä), jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia.
- Kaikki komplikaatiot kaihileikkauksen aikana (kapselin repeämä, vitrektomia jne.)
- Aiemmat tai nykyiset verkkokalvon sairaudet tai taipumus verkkokalvon sairauksiin tai taipumus verkkokalvon sairauksiin
- Amblyopia tai strabismus kummassakin silmässä
- Aiempi tai nykyinen etu- tai takaosan tulehdus mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa uudissuonittumisen muoto silmässä tai silmässä
- Glaukooma (hallitsematon tai lääkkeillä kontrolloitu)
- Näköhermon atrofia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava silmäsairaus
- Postoperatiivinen CDVA huonompi kuin 0,10 logMAR kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tuloksia päätutkijan mielestä (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viivity IOL Group
Potilaat, joille on istutettu Vivity IOL:ia molemmin puolin.
|
Defocus-käyrän mittaus
Monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden mittaus
Itse ilmoittama leikkauksen jälkeinen potilaan tyytyväisyys näkökykyyn leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama potilaan näönlaatu leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
Kyselylomake potilaiden itse ilmoittamista näköhäiriöistä
Topografia- ja tomografiamittaukset Atlasilla, iTracella ja/tai Pentacamilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarin parhaiten korjattu etäisyys näkökyky
Aikaikkuna: 3 viikkoa operatiivisesti
|
Binokulaarin parhaiten korjattu etäisyys näköterveys logMarissa
|
3 viikkoa operatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen näköterveys
Aikaikkuna: 3 viikkoa operatiivisesti
|
Monokulaarinen UDVA (korjaamaton etäisyysnäkymä), UIVA (korjaamaton välivalollisuus), UNVA (korjaamaton lähellä näkymätarkkuutta) ja CDVA (korjattu etäisyyden näkökyky)
|
3 viikkoa operatiivisesti
|
|
Kiikulaarinen etäisyys, välituote ja lähellä näkymää
Aikaikkuna: 3 viikkoa operatiivisesti
|
Kiikulaarinen etäisyys (UDVA), välituote (Uiva, Dciva) ja lähellä näkymää (UNVA, DCNVA)
|
3 viikkoa operatiivisesti
|
|
Näön laatu leikkauksen jälkeen (QUVID) kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa operatiivisesti
|
Potilaan ilmoittamat disprofiesiat quvid -kyselylomakkeella arvioidaan.
Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat tehdään yhteenveto, jotta saadaan lukumäärä ja prosenttiosuus henkilöistä, jotka antoivat jokaisen pistemäärän.
Tarjolla on prosenttiosuus aiheista, jotka vastasivat "ei koskaan" tai "harvoin" taajuuden suhteen.
|
3 viikkoa operatiivisesti
|
|
Silmänsisäinen linssin tyytyväisyys (IOLSAT) kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa operatiivisesti
|
IOLSAT -kyselylomakkeen mukaan potilas ilmoitti tyytyväisyydestä.
Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat tehdään yhteenveto, jotta saadaan lukumäärä ja prosenttiosuus henkilöistä, jotka antoivat jokaisen pistemäärän.
Potilaiden osuus "tyytyväisistä" tai "erittäin tyytyväisistä" lisätään kokonaistyytyväisyysprosentti.
|
3 viikkoa operatiivisesti
|
|
Post-op-taite
Aikaikkuna: 3 viikkoa operatiivisesti
|
Ilmainen taittumispallomainen ekvivalentti (MRSE)
|
3 viikkoa operatiivisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen defocus -käyrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa operatiivisesti
|
Binokulaarinen defocus -käyrä (etäisyys korjattu)
|
3 viikkoa operatiivisesti
|
|
Spektaakkelin riippumattomuus (iolsat)
Aikaikkuna: 3 viikkoa operatiivisesti
|
Silmäympäristön riippumattomuus Iolsatia hyödynnetään.
Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat tehdään yhteenveto, jotta saadaan lukumäärä ja prosenttiosuus henkilöistä, jotka antoivat jokaisen pistemäärän.
Silmäympäristön riippumattomuus määritettiin vastaamaan "koskaan" tai "harvoin" Iolsatissa, esitetyt tiedot ovat prosenttiosuus aiheista, jotka vastaavat "ei koskaan" tai "harvoin".
|
3 viikkoa operatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69865263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .