Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaaliset tulokset ja potilastyytyväisyys Viivity IOL:iin reffraktiopotilailla

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Berkeley Eye Center

Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus likinäköisen taittoleikkauksen jälkeisten potilaiden tuloksista onnistuneen, mutkattoman kaihileikkauksen jälkeen, jossa on kaksipuolinen Viivity IOL -istutus (DAT***/CCWET*).

Potilaiden monokulaari- ja binokulaarinen etäisyys, keskitaso ja lähinäkö arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, yhden keskuksen, kahdenvälinen, havainnollinen tutkimus 40 likinäköisen taittoleikkauksen jälkeisen potilaan tuloksista onnistuneen, komplisoitumattoman kaihileikkauksen jälkeen, jossa on kaksipuolinen Viivity IOL-istutus (DAT***/CCWET*), jonka suoritti 4 kirurgia, jotka käyttävät samanlaisia ​​kirurgisia tekniikoita. Mukaan otetaan 40 ainetta.

Potilaiden monokulaari- ja binokulaarinen etäisyys, keskitaso ja lähinäkö arvioidaan.

Oletuksena on, että refraktiivisilla potilailla, joilla on korkea pallopoikkeama (SA), on erinomaiset tulokset ja tyytyväisyys Viivity IOL:iin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Berkeley Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Morgan Micheletti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on terveet silmät, aiempi likinäköinen LASIK tai PRK, joiden SA on suurempi kuin 0,3, ja komplisoitumaton bilateraalinen Viivity IOL -istutus (DAT***/CCWET*).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, 40-vuotiaat, joille on jo tehty kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja selkeä sarveiskalvon viilto molemmissa silmissä ja istutettu Viivity IOL (DAT***/CCWET*)
  2. Aiempi mutkaton, etäisyyteen kohdistettu, kahdenvälinen likinäköinen LASIK- tai PRK-leikkaus (fotorefraktiivinen keratektomia) ja sarveiskalvon pallopoikkeama yli ≥0,30 μ ja ≤ 1,20 μ vähintään yhdessä silmässä (6,00 mm) mitattuna kaihia edeltävällä käynnillä
  3. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut testaustoimenpiteet
  4. Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) ennustetaan olevan 0,10 logMAR (minimiresoluutiokulma) tai parempi
  5. Kirkas intraokulaarinen väliaine
  6. Vähintään kaksi viikkoa YAG (yttrium-alumiinigranaatti) kapsulotomiasta PCO:n (posterior capsulaar opacification) hoitoon
  7. Residuaalinen refraktiivinen astigmatismi ≤0,50 dioptria
  8. Leikkauksen jälkeinen taitekerrosarvo +0,50 - -0,50 palloekvivalenttia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi tai likinäköinen LASIK/PRK-leikkaus (määritetty ennen leikkausta tehdyllä testillä), jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia.
  2. Kaikki komplikaatiot kaihileikkauksen aikana (kapselin repeämä, vitrektomia jne.)
  3. Aiemmat tai nykyiset verkkokalvon sairaudet tai taipumus verkkokalvon sairauksiin tai taipumus verkkokalvon sairauksiin
  4. Amblyopia tai strabismus kummassakin silmässä
  5. Aiempi tai nykyinen etu- tai takaosan tulehdus mistä tahansa syystä
  6. Mikä tahansa uudissuonittumisen muoto silmässä tai silmässä
  7. Glaukooma (hallitsematon tai lääkkeillä kontrolloitu)
  8. Näköhermon atrofia
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava silmäsairaus
  10. Postoperatiivinen CDVA huonompi kuin 0,10 logMAR kummassakin silmässä.
  11. Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tuloksia päätutkijan mielestä (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Viivity IOL Group
Potilaat, joille on istutettu Vivity IOL:ia molemmin puolin.
Diagnostinen testi: Defocus Curve
Defocus-käyrän mittaus
Diagnostinen testi: Näöntarkkuus
Monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden mittaus
Muut: Intraokulaarinen linssityytyväisyys (IOLSAT) -kyselylomake
Itse ilmoittama leikkauksen jälkeinen potilaan tyytyväisyys näkökykyyn leikkauksen jälkeen
Muut: Näön laatu leikkauksen jälkeen (QUVID) -kyselylomake
Itse ilmoittama potilaan näönlaatu leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
Muut: Visual Disturbance -kyselylomake
Kyselylomake potilaiden itse ilmoittamista näköhäiriöistä
Diagnostinen testi: Topografia ja tomografia
Topografia- ja tomografiamittaukset Atlasilla, iTracella ja/tai Pentacamilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarin paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Binokulaarin paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen näkö
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen UCDVA (korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus), UCIVA (korjaamaton keskitason näöntarkkuus), UCNVA (korjaamaton lähinäöntarkkuus) ja BCDVA (paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus)
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen etäisyys, keskitaso ja lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen etäisyys, keskitaso ja lähes näöntarkkuus
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittamia näköhäiriöitä
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittamia näköhäiriöitä
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Quality of Vision After Surgery (QUVID) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilas itse raportoi tyytyväisyydestä ja näön laadusta
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Intraokular Lens Satisfaction (IOLSAT) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilas itse raportoi tyytyväisyydestä ja näön laadusta
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen taittuminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen taittuminen
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarinen BCDVA mesoopisissa huoneen valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen BCDVA mesoopisissa huoneen valaistusolosuhteissa
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kaikki pallomaiset poikkeamat muuttuvat ennen kaihileikkausta ja kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kaikki pallomaiset poikkeamat muuttuvat ennen kaihileikkausta ja kaihileikkauksen jälkeen
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kiikarin defocus-käyrä
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Silmälasien riippumattomuus (IOLSAT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Silmälasien riippumattomuus (IOLSAT)
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berkeley Eye Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69865263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Defocus Curve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa