Wyniki wizualne i zadowolenie pacjentów z soczewek IOL Vivity u pacjentów z refrakcją
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Berkeley Eye Center
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące wyników leczenia pacjentów po krótkowzrocznej operacji refrakcyjnej, po udanej, nieskomplikowanej operacji zaćmy z obustronną implantacją soczewki IOL (DAT***/CCWET*).
Pacjenci będą oceniani pod kątem widzenia jednoocznego i obuocznego, widzenia pośredniego i bliży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, obustronne badanie obserwacyjne dotyczące wyników leczenia 40 pacjentów po krótkowzrocznej operacji refrakcyjnej, po udanej, nieskomplikowanej operacji zaćmy z obustronnym wszczepieniem soczewki IOL (DAT***/CCWET*) przeprowadzonej przez 4 chirurgów stosujących podobne techniki chirurgiczne. Zapisanych zostanie 40 przedmiotów.
Pacjenci będą oceniani pod kątem widzenia jednoocznego i obuocznego, widzenia pośredniego i bliży.
Hipoteza jest taka, że pacjenci po refrakcji z dużą aberracją sferyczną (SA) będą mieli doskonałe wyniki i satysfakcję z soczewek IOL Vivity
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdrowymi oczami, po przebytej krótkowzroczności LASIK lub PRK z SA większym niż 0,3 i niepowikłaną obustronną implantacją soczewki IOL Vivity (DAT***/CCWET*).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, 40. rok życia, po usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z przezroczystym nacięciem rogówki w obu oczach z wszczepieniem soczewki IOL Vivity (DAT***/CCWET*)
- Wcześniejsza nieskomplikowana, celowana na odległość, obustronna krótkowzroczna operacja LASIK lub PRK (keratektomia fotorefrakcyjna) i aberracja sferyczna rogówki większa niż ≥0,30 μ i ≤ 1,20 μ w co najmniej jednym oku (6,00 mm), jak zmierzono podczas wizyty przedoperacyjnej z powodu zaćmy
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać świadomą zgodę oraz ukończyć wszystkie wymagane procedury badawcze
- Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA), przewidywana na poziomie 0,10 logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) lub lepszy
- Przejrzyste media wewnątrzgałkowe
- Co najmniej dwa tygodnie po kapsulotomii YAG (granat itrowo-glinowy) w celu leczenia PCO (zmętnienie torebki tylnej)
- Resztkowy astygmatyzm refrakcyjny ≤0,50 dioptrii
- Pooperacyjny refrakcyjny ekwiwalent sferyczny od +0,50 do -0,50 ekwiwalent sferyczny
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości rogówki inne niż regularny astygmatyzm rogówki lub krótkowzroczna operacja LASIK/PRK (określona na podstawie badań przedoperacyjnych), które w opinii badacza mogłyby zakłócić wynik(y) badania
- Wszelkie powikłania podczas operacji zaćmy (rozdarcie torebki, witrektomia itp.)
- Historia lub obecne schorzenia siatkówki lub predyspozycje do schorzeń siatkówki lub predyspozycje do schorzeń siatkówki
- Niedowidzenie lub zez w obu oczach
- Przebyte lub obecne zapalenie odcinka przedniego lub tylnego o dowolnej etiologii
- Jakakolwiek forma neowaskularyzacji na oku lub w oku
- Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami)
- Zanik nerwu wzrokowego
- Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi chorobami oczu
- Pooperacyjna CDVA gorsza niż 0,10 logMAR w obu oczach.
- Uczestnicy cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii głównego badacza mogłaby zakłócić wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Vivity IOL
Pacjenci z obustronną implantacją soczewek IOL Vivity.
|
Pomiar krzywej rozogniskowania
Jednooczny i obuoczny pomiar ostrości wzroku do dali, pośredniej i bliży
Samodzielne zgłaszanie pooperacyjnej satysfakcji pacjentów z widzenia po operacji
Jakość widzenia pacjenta oceniana samodzielnie po operacji
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń widzenia
Pomiary topografii i tomografii za pomocą Atlas, iTrace i/lub Pentacam
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binolewna najlepiej skorygowana ostrość wzroku odległości
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Binokularna najlepiej skorygowana ostrość wzroku odległości w logmar
|
3 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monokularna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
UDVA jednooczne (nieskorygowana ostrość wzroku odległości), UIVA (nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku), UNVA (nieskorygowana w pobliżu ostrości wzroku) i CDVA (skorygowana ostrość wzroku odległości)
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Odległość obuoczna, pośrednia i prawie ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Odległość lornetka (UDVA), pośredni (UIVA, DCIVA) i bliskiej ostrości wzroku (UNVA, DCNVA)
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości widzenia po operacji (QuVID)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Pacjent zgłosił disphotopsję przez kwestionariusz Quvid, zostanie oceniony.
Zmienne mierzone w kategorycznej skali zostaną podsumowane, aby zapewnić liczbę i procent pacjentów, którzy zapewnili każdy wynik.
Zapewniono odsetek przedmiotów, które odpowiedziały „nigdy” lub „rzadko” dla częstotliwości.
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji soczewki wewnątrzgałkowej (IOLSAT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Pacjent zgłosił satysfakcję przez kwestionariusz IOLSAT, zostanie oceniony.
Zmienne mierzone w kategorycznej skali zostaną podsumowane, aby zapewnić liczbę i procent pacjentów, którzy zapewnili każdy wynik.
Procent pacjentów „zadowolonych” lub „bardzo zadowolonych” zostanie dodany dla całkowitego odsetka satysfakcji.
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Załóż refrakcja po op-op
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Manifest Refrakcja sferyczna (MRSE)
|
3 tygodnie po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binoczkowa krzywa defocus
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Lornetka krzywa defocus (skorygowana odległość)
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Niezależność spektaklu (IOLSAT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Niezależność spektaklu z wykorzystaniem IOLSAT zostanie oceniona.
Zmienne mierzone w kategorycznej skali zostaną podsumowane, aby zapewnić liczbę i procent pacjentów, którzy zapewnili każdy wynik.
Niezależność spektaklu została zdefiniowana jako odpowiedzią na „nigdy” lub „rzadko” na IOLSAT, przedstawione dane to odsetek badanych odpowiadających na „nigdy” ani „rzadko”.
|
3 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69865263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .