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Risultati visivi e soddisfazione del paziente con la IOL Vivity nei pazienti post-rifrattivi

7 maggio 2025 aggiornato da: Berkeley Eye Center

Si tratta di uno studio non interventistico, prospettico e osservazionale sugli esiti di pazienti sottoposti a intervento di chirurgia refrattiva miopica dopo un intervento chirurgico di cataratta riuscito e semplice con impianto bilaterale della IOL Vivity (DAT***/CCWET*).

I pazienti saranno valutati per la visione monoculare e binoculare, intermedia e da vicino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, prospettico, monocentrico, bilaterale, degli esiti di 40 pazienti sottoposti a intervento di chirurgia refrattiva miopica dopo un intervento chirurgico di cataratta riuscito e semplice con impianto bilaterale della IOL Vivity (DAT***/CCWET*) eseguito da 4 chirurghi che utilizzano tecniche chirurgiche simili. Verranno arruolati 40 soggetti.

I pazienti saranno valutati per la visione monoculare e binoculare, intermedia e da vicino.

L'ipotesi è che i pazienti post-rifrattivi che presentano un'elevata aberrazione sferica (SA) avranno risultati eccellenti e soddisfazione con una IOL Vivity

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occhi sani, precedente LASIK o PRK miope con SA maggiore di 0,3 e impianto bilaterale senza complicazioni della IOL Vivity (DAT***/CCWET*).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età pari o superiore a 40 anni, già sottoposti a rimozione della cataratta mediante facoemulsificazione con incisione corneale chiara in entrambi gli occhi con impianto della IOL Vivity (DAT***/CCWET*)
  2. Precedente intervento chirurgico LASIK o PRK (cheratectomia fotorefrattiva) miopico bilaterale non complicato, con target a distanza e aberrazione sferica corneale maggiore di ≥ 0,30 μ e ≤ 1,20 μ in almeno un occhio (6,00 mm) misurati durante la visita preoperatoria per la cataratta
  3. In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato e completare tutte le procedure di test richieste
  4. Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) prevista pari a 0,10 logMAR (angolo di risoluzione minimo) o superiore
  5. Mezzo intraoculare trasparente
  6. Minimo due settimane dopo la capsulotomia YAG (granato di ittrio e alluminio) per il trattamento della PCO (opacizzazione capsulare posteriore)
  7. Astigmatismo refrattivo residuo ≤0,50 diottrie
  8. Equivalente sferico rifrattivo postoperatorio da +0,50 a -0,50 equivalente sferico

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia corneale, diversa dall'astigmatismo corneale regolare o dall'intervento LASIK/PRK miope, (come determinato dai test preoperatori) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio
  2. Qualsiasi complicazione durante l'intervento di cataratta (rottura capsulare, vitrectomia, ecc.)
  3. Storia di o attuali condizioni retiniche o predisposizione a condizioni retiniche o predisposizione a condizioni retiniche
  4. Ambliopia o strabismo in entrambi gli occhi
  5. Storia o attuale infiammazione del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia
  6. Qualsiasi forma di neovascolarizzazione sopra o all'interno dell'occhio
  7. Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci)
  8. Atrofia del nervo ottico
  9. Soggetti con diagnosi di patologie degenerative dell'occhio
  10. CDVA postoperatorio peggiore di 0,10 logMAR in entrambi gli occhi.
  11. Soggetti che hanno una malattia acuta o cronica o una malattia che potrebbe confondere i risultati di questa indagine secondo l'opinione del ricercatore principale (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IOL Vivity
Pazienti con impianto bilaterale di IOL Vivity.
Test diagnostico: Curva di sfocatura
Misurazione di una curva di sfocatura
Test diagnostico: Acuità visiva
Misurazione monoculare e binoculare dell'acuità visiva da lontano, intermedia e da vicino
Altro: Questionario sulla soddisfazione delle lenti intraoculari (IOLSAT).
Soddisfazione postoperatoria auto-riferita del paziente con la vista dopo l'intervento chirurgico
Altro: Questionario sulla qualità della visione dopo l'intervento chirurgico (QUVID).
Qualità della visione postoperatoria del paziente auto-riferita dopo l'intervento chirurgico
Altro: Questionario sui disturbi visivi
Questionario sui disturbi visivi auto-riferiti dai pazienti
Test diagnostico: Topografia e Tomografia
Misurazioni topografiche e tomografiche con Atlas, iTrace e/o Pentacam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare migliore a distanza corretta
Lasso di tempo: 3 settimane dopo operativamente
Acuità visiva a distanza binoculare Best Corrected in logmar
3 settimane dopo operativamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva monoculare
Lasso di tempo: 3 settimane dopo operativamente
UDVA monoculare (Acuità visiva a distanza non corretta), UIVA (acuità visiva intermedia non corretta), UNVA (acuità visiva non corretta) e CDVA (Acuità visiva a distanza corretta)
3 settimane dopo operativamente
Distanza binoculare, intermedia e acuità visiva vicino
Lasso di tempo: 3 settimane dopo operativamente
Distanza binoculare (UDVA), intermedio (UIVA, DCIVA) e acuità vicina a Visual (UNVA, DCNVA)
3 settimane dopo operativamente
QUALITÀ DELLA VISION dopo l'intervento chirurgico (QUVID)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo operativamente
Verrà valutato il paziente segnalato disfotopsie dal questionario QUVID. Le variabili misurate su una scala categorica saranno riassunte per fornire il numero e la percentuale di soggetti che hanno fornito ciascun punteggio. Viene fornita la percentuale di soggetti che hanno risposto "mai" o "raramente" per la frequenza.
3 settimane dopo operativamente
Questionario di soddisfazione delle lenti intraoculari (IOLSAT)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo operativamente
Verrà valutato la soddisfazione del paziente segnalata dal questionario IOLSAT. Le variabili misurate su una scala categorica saranno riassunte per fornire il numero e la percentuale di soggetti che hanno fornito ciascun punteggio. La percentuale di pazienti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" verrà aggiunta per una percentuale di soddisfazione totale.
3 settimane dopo operativamente
Rifrazione post-operatoria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo operativamente
Manifest Refraction sferico equivalente (MRSE)
3 settimane dopo operativamente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di defocus binoculare
Lasso di tempo: 3 settimane dopo operativamente
Curva di defocus binoculare (corretta a distanza)
3 settimane dopo operativamente
Spectacle Independence (Iolsat)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo operativamente
Verrà valutato l'indipendenza da spettacolo utilizzando l'iolsat. Le variabili misurate su una scala categorica saranno riassunte per fornire il numero e la percentuale di soggetti che hanno fornito ciascun punteggio. L'indipendenza da spettacolo è stata definita come risposta "mai" o "raramente" su Iolsat, i dati presentati è la percentuale di soggetti che rispondono "mai" o "raramente".
3 settimane dopo operativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69865263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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