Vizuální výsledky a spokojenost pacienta s nitrooční čočkou Vivity u pacientů s postrefrakčním vyšetřením
7. května 2025 aktualizováno: Berkeley Eye Center
Toto je neintervenční, prospektivní, observační studie výsledků u pacientů po refrakční operaci po myopickém chirurgickém zákroku po úspěšné, nekomplikované operaci katarakty s bilaterální implantací IOL Vivity (DAT***/CCWET*).
Pacienti budou hodnoceni na monokulární a binokulární vidění na dálku, střední a blízké vidění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, prospektivní, jednocentrovou, bilaterální, observační studii výsledků u 40 pacientů po refrakční operaci po myopickém chirurgickém zákroku po úspěšné, nekomplikované operaci katarakty s oboustrannou implantací nitrooční čočky Vivity (DAT***/CCWET*) provedené společností 4 chirurgové používající podobné chirurgické techniky. Zapsáno bude 40 předmětů.
Pacienti budou hodnoceni na monokulární a binokulární vidění na dálku, střední a blízké vidění.
Hypotézou je, že post-refrakční pacienti, kteří mají vysokou sférickou aberaci (SA), budou mít vynikající výsledky a spokojenost s nitrooční čočkou Vivity
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zdravýma očima, předchozí myopickou LASIK nebo PRK s SA větší než 0,3 a nekomplikovanou bilaterální implantací nitrooční čočky Vivity (DAT***/CCWET*).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 let, kteří již podstoupili odstranění šedého zákalu fakoemulzifikací s jasným řezem rohovky v obou očích s implantací IOL Vivity (DAT***/CCWET*)
- Předchozí nekomplikovaná, na dálku cílená, bilaterální myopická LASIK nebo PRK (fotorefrakční keratektomie) operace a sférická aberace rohovky větší než ≥0,30 μ a ≤ 1,20 μ v alespoň jednom oku (6,00 mm), jak bylo naměřeno při předoperační návštěvě katarakty
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované testovací postupy
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) projektovaná na 0,10 logMAR (minimální úhel rozlišení) nebo lepší
- Čirá nitrooční média
- Minimálně dva týdny po kapsulotomii YAG (yttrium aluminium garnet) k léčbě PCO (zakalení zadní kapsuly)
- Zbytkový refrakční astigmatismus ≤0,50 dioptrie
- Pooperační refrakční sférický ekvivalent od +0,50 do -0,50 sférického ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli abnormalita rohovky, jiná než běžný rohovkový astigmatismus nebo myopická operace LASIK/PRK, (jak bylo stanoveno předoperačním testováním), která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledek(y) studie
- Jakékoli komplikace během operace šedého zákalu (trhání pouzdra, vitrektomie atd.)
- Anamnéza nebo aktuální stavy sítnice nebo predispozice k onemocněním sítnice nebo predispozice k onemocněním sítnice
- Amblyopie nebo strabismus v obou ocích
- Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie
- Jakákoli forma neovaskularizace na oku nebo v oku
- Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky)
- Atrofie zrakového nervu
- Subjekty s diagnostikovaným degenerativním očním onemocněním
- Pooperační CDVA horší než 0,10 logMAR v obou ocích.
- Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru hlavního výzkumníka zmátlo výsledky tohoto šetření (např. imunokompromitovaná, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vivity IOL Group
Pacienti s bilaterální implantací IOL Vivity.
|
Měření křivky rozostření
Monokulární a binokulární měření zrakové ostrosti na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrost
Vlastní pooperační spokojenost pacienta s viděním po operaci
Vlastní pooperační kvalita zraku pacienta po operaci
Dotazník samostatně hlášených poruch zraku pacientů
Topografická a tomografická měření pomocí Atlas, iTrace a/nebo Pentacam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nejlépe korigovaná vzdálenost vizuální ostrost
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Binokulární nejlépe opravená vzdálenost vizuální ostrost v logmaru
|
3 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární zraková ostrost
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Monokulární UDVA (nekorigovaná vzdálenost vizuální ostrosti), UIVA (nekorigovaná středně pokročilá zraková ostrost), UNVA (nekorigovaná blízko zrakové ostrosti) a CDVA (korigovaná vizuální ostrost vzdálenosti)
|
3 týdny po operaci
|
|
Binokulární vzdálenost, střední a téměř ostrost zraku
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Binokulární vzdálenost (UDVA), Intermediate (UIVA, DCIVA) a téměř vizuální ostrost (UNVA, DCNVA)
|
3 týdny po operaci
|
|
Kvalita vidění po operaci (QUVID) dotazník
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Pacient hlášený disfotopsias podle dotazníku Quvid bude posouzen.
Proměnné měřené v kategorickém měřítku budou shrnuty tak, aby poskytly počet a procento subjektů, kteří poskytli každé skóre.
Procento subjektů, které odpověděly „nikdy“ nebo „zřídka“ pro frekvenci.
|
3 týdny po operaci
|
|
Dotazník spokojenosti nitrookulárních čoček (IOLSAT)
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Bude hodnoceno uspokojení pacienta podle dotazníku IOLSAT.
Proměnné měřené v kategorickém měřítku budou shrnuty tak, aby poskytly počet a procento subjektů, kteří poskytli každé skóre.
Procento procenta pacientů „spokojených“ nebo „velmi spokojených“ bude přidáno pro celkové procento spokojenosti.
|
3 týdny po operaci
|
|
Refrakce post-op
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Manifest Refraction Sférický ekvivalent (MRSE)
|
3 týdny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární rozmnožovací křivka
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Křivka binokulárního rozmnožování (opravena vzdálenost)
|
3 týdny po operaci
|
|
Nezávislost podívaná (IOLSAT)
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Posouzení nezávislosti podívané s využitím IOLSAT bude hodnocena.
Proměnné měřené v kategorickém měřítku budou shrnuty tak, aby poskytly počet a procento subjektů, kteří poskytli každé skóre.
Nezávislost podívaná byla definována jako zodpovězení „nikdy“ nebo „zřídka“ na IOLSAT, prezentovaná data jsou procentem subjektů, kteří odpovídají „nikdy“ nebo „zřídka“.
|
3 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69865263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .