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Visuelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit mit Vivity IOL bei postrefraktiven Patienten

7. Mai 2025 aktualisiert von: Berkeley Eye Center

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie zu den Ergebnissen für Patienten mit postmyopischer refraktiver Chirurgie nach erfolgreicher, unkomplizierter Kataraktoperation mit bilateraler Implantation der Vivity IOL (DAT***/CCWET*).

Die Patienten werden auf monokulare und binokulare Fern-, Mittel- und Nahsicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive, bilaterale Beobachtungsstudie mit einem Zentrum über die Ergebnisse von 40 Patienten mit postmyopischer refraktiver Chirurgie nach einer erfolgreichen, unkomplizierten Kataraktoperation mit bilateraler Implantation der Vivity IOL (DAT***/CCWET*), durchgeführt von 4 Chirurgen, die ähnliche Operationstechniken anwenden. Es werden 40 Fächer eingeschrieben.

Die Patienten werden auf monokulare und binokulare Fern-, Mittel- und Nahsicht untersucht.

Die Hypothese ist, dass postrefraktive Patienten mit hoher sphärischer Aberration (SAs) hervorragende Ergebnisse und Zufriedenheit mit einer Vivity-IOL erzielen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gesunden Augen, vorheriger kurzsichtiger LASIK oder PRK mit SA größer als 0,3 und unkomplizierter bilateraler Implantation der Vivity IOL (DAT***/CCWET*).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, 40 Jahre alt, die sich bereits einer Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt in beiden Augen mit Implantation der Vivity IOL (DAT***/CCWET*) unterzogen haben
  2. Vorherige unkomplizierte, auf Distanz ausgerichtete, bilaterale myopische LASIK- oder PRK-Operation (photorefraktive Keratektomie) und sphärische Hornhautaberration von mehr als ≥ 0,30 μ und ≤ 1,20 μ in mindestens einem Auge (6,00 mm), gemessen bei ihrem Katarakt-Vorsorgetermin
  3. Kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen Testverfahren durchzuführen
  4. Der beste korrigierte Fernvisus (BCDVA) wird voraussichtlich 0,10 logMAR (Minimum Angle of Resolution) oder besser betragen
  5. Klare intraokulare Medien
  6. Mindestens zwei Wochen nach YAG-Kapsulotomie (Yttrium-Aluminium-Granat) zur Behandlung von PCO (hintere Kapseltrübung)
  7. Restrefraktiver Astigmatismus ≤0,50 Dioptrien
  8. Postoperatives refraktives sphärisches Äquivalent von +0,50 bis -0,50 sphärisches Äquivalent

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Hornhautanomalie, außer normalem Hornhautastigmatismus oder kurzsichtiger LASIK/PRK-Operation (wie durch präoperative Tests festgestellt), die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen würde
  2. Alle Komplikationen während einer Kataraktoperation (Kapselriss, Vitrektomie usw.)
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Netzhauterkrankungen oder Veranlagung für Netzhauterkrankungen oder Veranlagung für Netzhauterkrankungen
  4. Amblyopie oder Strabismus in beiden Augen
  5. Anamnese oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Segments jeglicher Ätiologie
  6. Jede Form von Neovaskularisation am oder im Auge
  7. Glaukom (unkontrolliert oder medikamentös kontrolliert)
  8. Atrophie des Sehnervs
  9. Personen mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen
  10. Postoperativer CDVA schlechter als 0,10 logMAR in beiden Augen.
  11. Probanden, die an einer akuten oder chronischen Krankheit leiden oder die die Ergebnisse dieser Untersuchung nach Ansicht des Hauptforschers verfälschen würden (z. B. Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, klinisch bedeutsame atopische Erkrankung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vivity IOL-Gruppe
Patienten mit beidseitiger Implantation von Vivity-IOLs.
Diagnosetest: Defokussierungskurve
Messung einer Defokuskurve
Diagnosetest: Sehschärfe
Monokulare und binokulare Messung der Sehschärfe in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe
Sonstiges: Fragebogen zur Zufriedenheit mit Intraokularlinsen (IOLSAT).
Selbstberichtete postoperative Patientenzufriedenheit mit dem Sehvermögen nach der Operation
Sonstiges: Fragebogen zur Qualität des Sehvermögens nach einer Operation (QUVID).
Selbstberichtete postoperative Sehqualität des Patienten nach der Operation
Sonstiges: Fragebogen zu Sehstörungen
Fragebogen zu selbstberichteten Sehstörungen von Patienten
Diagnosetest: Topographie und Tomographie
Topographie- und Tomographiemessungen mit Atlas, iTrace und/oder Pentacam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokular Best Corryted District Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Wochen nach operativ
Binokular Best Corryted Distance Visuelle Schärfe in Logmar
3 Wochen nach operativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Wochen nach operativ
Monokulare UDVA (nicht korrigierte Abstandsvisualität), UIVA (nicht korrigierte Zwischenvisualität), UNVA (unkorrigiertes Beinahe -Sehschärfe) und CDVA (Corryted Distance Sehschärfe)
3 Wochen nach operativ
Fernglasabstand, Zwischen- und nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Wochen nach operativ
Fernglasabstand (UDVA), Intermediate (UIVA, DCIVA) und nahezu Sehschärfe (UNVA, DCNVA)
3 Wochen nach operativ
Sehensqualität nach der Operation (Quvid) Fragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen nach operativ
Der Patient berichtete, dass DISPHOTOPSIAs durch Quvid -Fragebogen bewertet werden. Variablen, die auf einer kategorialen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden bereitzustellen, die jede Punktzahl bereitgestellt haben. Der Prozentsatz der Probanden, die "nie" oder "selten" für die Häufigkeit antworteten.
3 Wochen nach operativ
Intraokularlinsenzufriedenheit (IOLSAT)
Zeitfenster: 3 Wochen nach operativ
Die Patientin berichtete, dass die Zufriedenheit durch den IOLSAT -Fragebogen bewertet wird. Variablen, die auf einer kategorialen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden bereitzustellen, die jede Punktzahl bereitgestellt haben. Der Prozentsatz der Patienten, die "zufrieden" oder "sehr zufrieden" sind, wird für einen Gesamtzufriedenheitsprozentsatz hinzugefügt.
3 Wochen nach operativ
Nach-Op-Brechung
Zeitfenster: 3 Wochen nach operativ
Manifestes Brechungskugeläquivalent (MRSE)
3 Wochen nach operativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernglasdefokuskurve
Zeitfenster: 3 Wochen nach operativ
Fernglasdefokuskurve (Abstand korrigiert)
3 Wochen nach operativ
Spektakelunabhängigkeit (Iolsat)
Zeitfenster: 3 Wochen nach operativ
Die Unabhängigkeit der Spektakel, die das IOLSAT nutzt, wird bewertet. Variablen, die auf einer kategorialen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden bereitzustellen, die jede Punktzahl bereitgestellt haben. Die Unabhängigkeit der Spektakel wurde definiert als die Beantwortung von "Never" oder "selten" auf der IOLSAT, die vorgestellten Daten sind der Prozentsatz der Probanden, die "Never" oder "selten" antworten.
3 Wochen nach operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69865263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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