Resultados visuais e satisfação do paciente com LIO Vivity em pacientes pós-refrativos
7 de maio de 2025 atualizado por: Berkeley Eye Center
Este é um estudo não intervencionista, prospectivo e observacional dos resultados para pacientes pós-miópicos de cirurgia refrativa após cirurgia de catarata descomplicada e bem-sucedida com implantação bilateral da LIO Vivity (DAT***/CCWET*).
Os pacientes serão avaliados quanto à visão monocular e binocular para distância, intermediária e de perto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencionista, prospectivo, de centro único, bilateral e observacional dos resultados de 40 pacientes pós-cirurgia refrativa míope após cirurgia de catarata descomplicada e bem-sucedida com implantação bilateral da LIO Vivity (DAT***/CCWET*) realizada por 4 cirurgiões utilizando técnicas cirúrgicas semelhantes. 40 disciplinas serão inscritas.
Os pacientes serão avaliados quanto à visão monocular e binocular para distância, intermediária e de perto.
A hipótese é que pacientes pós-refrativos que apresentam alta aberração esférica (SAs) terão excelentes resultados e satisfação com uma LIO Vivity
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com olhos saudáveis, LASIK ou PRK míope prévio com SA maior que 0,3 e implantação bilateral não complicada da LIO Vivity (DAT***/CCWET*).
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 40 anos de idade, já submetidos à remoção de catarata por facoemulsificação com incisão clara na córnea em ambos os olhos com implantação da LIO Vivity (DAT***/CCWET*)
- Cirurgia prévia não complicada, direcionada à distância, de LASIK miópica bilateral ou PRK (ceratectomia fotorrefrativa) e aberração esférica da córnea maior que ≥0,30 μ e ≤ 1,20 μ em pelo menos um olho (6,00 mm), conforme medido na consulta pré-operatória de catarata
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de teste necessários
- Melhor Acuidade Visual para Distância Corrigida (BCDVA) projetada para ser 0,10 logMAR (Ângulo Mínimo de Resolução) ou melhor
- Meio intraocular transparente
- Mínimo de duas semanas após capsulotomia YAG (granada de ítrio-alumínio) para tratar PCO (opacificação capsular posterior)
- Astigmatismo refrativo residual ≤0,50 dioptrias
- Equivalente esférico refrativo pós-operatório de +0,50 a -0,50 equivalente esférico
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo corneano regular ou cirurgia míope LASIK/PRK, (conforme determinado por testes pré-operatórios) que, na opinião do investigador, confundiria o(s) resultado(s) do estudo
- Qualquer complicação durante a cirurgia de catarata (ruptura capsular, vitrectomia, etc.)
- História ou condições retinianas atuais ou predisposição para doenças retinianas ou predisposição para doenças retinianas
- Ambliopia ou estrabismo em qualquer um dos olhos
- História ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia
- Qualquer forma de neovascularização no olho ou dentro dele
- Glaucoma (não controlado ou controlado com medicação)
- Atrofia do nervo óptico
- Indivíduos com doenças oculares degenerativas diagnosticadas
- CDVA pós-operatório pior que 0,10 logMAR em ambos os olhos.
- Indivíduos que têm uma doença ou enfermidade aguda ou crônica que poderia confundir os resultados desta investigação na opinião do investigador principal (por exemplo, imunocomprometidos, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de LIOs Vivity
Pacientes com implantação bilateral de LIOs Vivity.
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Medição de uma curva de desfocagem
Medição monocular e binocular da acuidade visual para longe, intermediária e para perto
Satisfação pós-operatória autorreferida do paciente com a visão após a cirurgia
Qualidade de visão pós-operatória autorreferida do paciente após a cirurgia
Questionário de distúrbios visuais autorreferidos pelos pacientes
Medições de topografia e tomografia com Atlas, iTrace e/ou Pentacam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual a distância corrigida melhor binocular
Prazo: 3 semanas após operativamente
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Acuidade visual a distância corrigida melhor binocular em logmar
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3 semanas após operativamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual monocular
Prazo: 3 semanas após operativamente
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UDVA monocular (acuidade visual não corrigida), Uiva (acuidade visual intermediária não corrigida), UNVA (não corrigida perto da acuidade visual) e CDVA (acuidade visual da distância corrigida)
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3 semanas após operativamente
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Distância binocular, intermediário e acuidade visual próxima
Prazo: 3 semanas após operativamente
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Distância binocular (UDVA), intermediário (Uiva, DCiva) e acuidade visual próxima (unva, dcnva)
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3 semanas após operativamente
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Questionário de qualidade de visão após cirurgia (quvid)
Prazo: 3 semanas após operativamente
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O paciente relatou Designtopsias por questionário QuVid será avaliado.
As variáveis medidas em uma escala categórica serão resumidas para fornecer o número e a porcentagem de indivíduos que forneceram cada pontuação.
A porcentagem de indivíduos que responderam "nunca" ou "raramente" para a frequência são fornecidos.
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3 semanas após operativamente
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Questionário de satisfação da lente intra -ocular (IOLSAT)
Prazo: 3 semanas após operativamente
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O paciente relatou satisfação pelo questionário da IOLSAT será avaliado.
As variáveis medidas em uma escala categórica serão resumidas para fornecer o número e a porcentagem de indivíduos que forneceram cada pontuação.
A porcentagem de pacientes "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" será adicionada para uma porcentagem total de satisfação.
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3 semanas após operativamente
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Refração pós-operatória
Prazo: 3 semanas após operativamente
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Manifesto refração equivalente esférica (mrse)
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3 semanas após operativamente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: 3 semanas após operativamente
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Curva de desfocagem binocular (distância corrigida)
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3 semanas após operativamente
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Independência do espetáculo (IOLSAT)
Prazo: 3 semanas após operativamente
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Independência do espetáculo utilizando o IOLSAT será avaliado.
As variáveis medidas em uma escala categórica serão resumidas para fornecer o número e a porcentagem de indivíduos que forneceram cada pontuação.
A independência do espetáculo foi definida como responder "nunca" ou "raramente" ao IOLSAT, os dados apresentados é a porcentagem de indivíduos que respondem "nunca" ou "raramente".
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3 semanas após operativamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69865263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .