屈光后患者使用 Vivity IOL 的视力结果和患者满意度
2024年2月12日 更新者：Berkeley Eye Center
这是一项非介入性、前瞻性、观察性研究，研究的是近视屈光手术后患者成功、简单的白内障手术并双侧植入 Vivity IOL (DAT***/CCWET*) 后的结果。
将评估患者的单眼和双眼远视力、中视力和近视力。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项非介入性、前瞻性、单中心、双侧、观察性研究，研究对象为 40 名近视屈光手术后患者，他们在接受成功、简单的双侧 Vivity IOL 植入 (DAT***/CCWET*) 白内障手术后的结果4 名外科医生使用类似的手术技术。 将招收40个科目。
将评估患者的单眼和双眼远视力、中视力和近视力。
假设具有高球面像差 (SA) 的屈光后患者将获得良好的治疗结果并对 Vivity IOL 感到满意
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diana Hill
- 电话号码：713-620-7640
- 邮箱：diana.hill@berkeleyeye.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77027
- 招聘中
- Berkeley Eye Center
-
接触：
- Diana Hill
- 电话号码：713-620-7640
- 邮箱：diana.hill@berkeleyeye.com
-
首席研究员：
- Morgan Micheletti, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
眼睛健康、曾接受过近视 LASIK 或 PRK 且 SA 大于 0.3 且双侧植入 Vivity IOL (DAT***/CCWET*) 且不复杂的患者。
描述
纳入标准：
- 已接受超声乳化白内障摘除术、双眼有透明角膜切口并植入 Vivity IOL 的 40 岁成人 (DAT***/CCWET*)
- 既往接受过简单的远距离双眼近视 LASIK 或 PRK（屈光性角膜切除术）手术且角膜球差大于 ≥0.30 在白内障术前就诊时测量的至少一只眼睛 (6.00 mm) μ 和 ≤ 1.20 μ
- 能够理解并愿意签署知情同意书并完成所有必需的测试程序
- 最佳矫正距离视力 (BCDVA) 预计为 0.10 logMAR（最小分辨率角度）或更好
- 透明眼内介质
- YAG（钇铝石榴石）囊膜切开术后至少两周治疗 PCO（后囊膜混浊）
- 残余屈光散光≤0.50屈光度
- 术后屈光球面当量从+0.50球面当量到-0.50球面当量
排除标准：
- 除常规角膜散光或近视 LASIK/PRK 手术（通过术前测试确定）之外，研究者认为任何角膜异常都会混淆研究结果
- 白内障手术期间的任何并发症（囊膜撕裂、玻璃体切除术等）
- 视网膜疾病史或当前视网膜疾病倾向或视网膜疾病倾向
- 任意一只眼睛出现弱视或斜视
- 任何病因的前段或后段炎症史或当前炎症
- 眼睛上或眼睛内任何形式的新生血管形成
- 青光眼（未控制或通过药物控制）
- 视神经萎缩
- 被诊断患有退行性眼部疾病的受试者
- 术后 CDVA 任一只眼均低于 0.10 logMAR。
- 患有急性或慢性疾病或主要研究者认为会混淆本次调查结果的受试者（例如， 免疫功能低下、结缔组织疾病、临床上显着的特应性疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
维维人工晶状体集团
双侧植入 Vivity IOL 的患者。
|
散焦曲线的测量
单眼和双眼远视力、中视力、近视力测量
术后患者自我报告的术后视力满意度
术后患者自我报告的术后视力质量
患者自述视力障碍调查问卷
使用 Atlas、iTrace 和/或 Pentacam 进行形貌和断层扫描测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双眼最佳矫正距离视力
大体时间：术后3周
|
双眼最佳矫正距离视力
|
术后3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单眼视觉
大体时间：术后3周
|
单眼 UCDVA（未矫正远视力）、UCIVA（未矫正中间视力）、UCNVA（未矫正近视力）和 BCDVA（最佳矫正远视力）
|
术后3周
|
|
双眼远视力、中视力、近视力
大体时间：术后3周
|
双眼远视力、中视力、近视力
|
术后3周
|
|
自我报告的视觉障碍
大体时间：术后3周
|
自我报告的视觉障碍
|
术后3周
|
|
术后视力质量 (QUVID) 调查问卷
大体时间：术后3周
|
患者自我报告的满意度和视力质量
|
术后3周
|
|
人工晶状体满意度（IOLSAT）调查问卷
大体时间：术后3周
|
患者自我报告的满意度和视力质量
|
术后3周
|
|
术后屈光
大体时间：术后3周
|
术后屈光
|
术后3周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中间室内照明条件下的双目 BCDVA
大体时间：术后3周
|
中间室内照明条件下的双目 BCDVA
|
术后3周
|
|
白内障手术前和白内障手术后的任何球面像差变化
大体时间：术后3周
|
白内障手术前和白内障手术后的任何球面像差变化
|
术后3周
|
|
双目离焦曲线
大体时间：术后3周
|
双目离焦曲线
|
术后3周
|
|
眼镜独立性 (IOLSAT)
大体时间：术后3周
|
眼镜独立性 (IOLSAT)
|
术后3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morgan Micheletti, MD、Berkeley Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
散焦曲线的临床试验
-
Medicrea International主动，不招人
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens France招聘中