Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater og patienttilfredshed med Vivity IOL hos post refraktive patienter

7. maj 2025 opdateret af: Berkeley Eye Center

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, observationel undersøgelse af resultaterne for patienter efter myopisk refraktiv kirurgi efter vellykket, ukompliceret kataraktkirurgi med bilateral implantation af Vivity IOL (DAT***/CCWET*).

Patienterne vil blive vurderet for monokulær og binokulær afstand, mellemsyn og nærsyn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, enkeltcenter, bilateral, observationsundersøgelse af resultaterne for 40 patienter efter myopisk refraktiv kirurgi efter vellykket, ukompliceret kataraktkirurgi med bilateral implantation af Vivity IOL (DAT***/CCWET*) udført af 4 kirurger, der bruger lignende kirurgiske teknikker. Der vil blive tilmeldt 40 fag.

Patienterne vil blive vurderet for monokulær og binokulær afstand, mellemsyn og nærsyn.

Hypotesen er, at post-refraktive patienter, der har høj sfærisk aberration (SA'er), vil have fremragende resultater og tilfredshed med en Vivity IOL

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med raske øjne, tidligere nærsynet LASIK eller PRK med SA større end 0,3 og ukompliceret bilateral implantation af Vivity IOL (DAT***/CCWET*).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 40 år gamle, der allerede har gennemgået fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med et tydeligt hornhindesnit i begge øjne med implantation af Vivity IOL (DAT***/CCWET*)
  2. Tidligere ukompliceret, afstandsmålrettet, bilateral myopisk LASIK eller PRK (fotorefraktiv keratectomy) operation og sfærisk hornhindeafvigelse større end ≥0,30 μ og ≤ 1,20 μ i mindst ét ​​øje (6,00 mm) som målt ved deres katarakt før operationsbesøg
  3. I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige testprocedurer
  4. Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) forventes at være 0,10 logMAR (minimum opløsningsvinkel) eller bedre
  5. Klare intraokulære medier
  6. Minimum to uger efter YAG (yttrium aluminium granat) kapsulotomi til behandling af PCO (posterior kapselopacificering)
  7. Residual refraktiv astigmatisme ≤0,50 dioptrier
  8. Postoperativ refraktiv sfærisk ækvivalent fra +0,50 til -0,50 sfærisk ækvivalent

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme eller nærsynet LASIK/PRK-kirurgi, (som bestemt ved præoperativ testning), som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsens resultat(er)
  2. Enhver komplikation under operation for grå stær (kapselrivning, vitrektomi osv.)
  3. Anamnese med eller aktuelle nethindetilstande eller disposition for retinale tilstande eller disposition for retinale tilstande
  4. Amblyopi eller strabismus i begge øjne
  5. Anamnese med eller nuværende anterior eller posterior segmentbetændelse af enhver ætiologi
  6. Enhver form for neovaskularisering på eller i øjet
  7. Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin)
  8. Synsnerveatrofi
  9. Personer med diagnosticeret degenerative øjenlidelser
  10. Postoperativ CDVA værre end 0,10 logMAR i begge øjne.
  11. Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse efter hovedforskerens mening (f. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vivity IOL Group
Patienter med bilateral implantation af Vivity IOL'er.
Diagnostisk test: Defokus kurve
Måling af en defokuskurve
Diagnostisk test: Synsstyrke
Monokulær og binokulær måling af afstand, mellem- og nærsynsstyrke
Andet: Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT) Spørgeskema
Selvrapporteret postoperativ patienttilfredshed med synet efter operationen
Andet: Quality of Vision After Surgery (QUVID) spørgeskema
Selvrapporteret postoperativ patientsynskvalitet efter operation
Andet: Spørgeskema for visuelle forstyrrelser
Spørgeskema over selvrapporterede synsforstyrrelser hos patienter
Diagnostisk test: Topografi og Tomografi
Topografi- og tomografimålinger med Atlas, iTrace og/eller Pentacam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert bedst korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 3 uger efter operativt
Binokulær bedst korrigeret afstand synsstyrke i Logmar
3 uger efter operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsskarphed
Tidsramme: 3 uger efter operativt
Monokulær udva (ukorrigeret afstand synsskarphed), UIVA (ukorrigeret mellemliggende synsskarphed), Unva (ukorrigeret i nærheden af ​​synsskarphed) og CDVA (korrigeret afstand synskarphed)
3 uger efter operativt
Kikkert afstand, mellemliggende og nær synsskarphed
Tidsramme: 3 uger efter operativt
Binokulær afstand (UDVA), mellemliggende (UIVA, DCIVA) og nær synsstyrke (UNVA, DCNVA)
3 uger efter operativt
Visionens kvalitet efter operation (QuVID) spørgeskema
Tidsramme: 3 uger efter operativt
Patientens rapporterede Disphotopsias ved QuVID -spørgeskema vil blive vurderet. Variabler målt i en kategorisk skala opsummeres for at give antallet og procentdelen af ​​emner, der leverede hver score. Procentdelen af ​​emner, der svarede "aldrig" eller "sjældent" til frekvens, leveres.
3 uger efter operativt
Intraocular Lens tilfredshed (IOLSAT) spørgeskema
Tidsramme: 3 uger efter operativt
Patienten rapporteret tilfredshed med IOLSAT -spørgeskemaet vil blive vurderet. Variabler målt i en kategorisk skala opsummeres for at give antallet og procentdelen af ​​emner, der leverede hver score. Procentdelen af ​​patienterne "tilfredse" eller "meget tilfredse" tilføjes for en samlet tilfredshedsprocent.
3 uger efter operativt
Post-op-brydning
Tidsramme: 3 uger efter operativt
Manifest Brrection Sfærisk ækvivalent (MRSE)
3 uger efter operativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær defocus -kurve
Tidsramme: 3 uger efter operativt
Binocular Defocus Curve (afstandskorrigeret)
3 uger efter operativt
Spectacle Independence (IOLSAT)
Tidsramme: 3 uger efter operativt
Spectacle -uafhængighed ved anvendelse af IOLSAT vil blive vurderet. Variabler målt i en kategorisk skala opsummeres for at give antallet og procentdelen af ​​emner, der leverede hver score. Spectacle -uafhængighed blev defineret som at besvare "aldrig" eller "sjældent" på IOLSAT, de præsenterede data er procentdelen af ​​emner, der svarer "aldrig" eller "sjældent".
3 uger efter operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69865263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner