굴절 후 환자의 Vitivity IOL 사용 시 시력 결과 및 환자 만족도
2025년 5월 7일 업데이트: Berkeley Eye Center
이것은 Vivity IOL(DAT***/CCWET*)의 양측 이식을 통해 성공적이고 복잡하지 않은 백내장 수술을 받은 근시 굴절 수술 후 환자의 결과에 대한 비중재적, 전향적, 관찰 연구입니다.
환자는 단안 및 양안 거리, 중간 시력 및 근거리 시력에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 Vivity IOL(DAT***/CCWET*)을 양측에 이식한 성공적인 백내장 수술 후 근시 굴절 수술 후 환자 40명에 대한 결과에 대한 비중재적, 전향적, 단일 센터, 양측 관찰 연구입니다. 유사한 수술 기법을 사용하는 4명의 외과의사. 40 과목이 등록됩니다.
환자는 단안 및 양안 거리, 중간 시력 및 근거리 시력에 대해 평가됩니다.
가설은 구면 수차(SA)가 높은 굴절 후 환자가 Vivity IOL에 대해 탁월한 결과와 만족도를 가질 것이라는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
눈이 건강한 환자, 이전 근시 LASIK 또는 PRK(SA 0.3 이상), 합병증이 없는 Vivity IOL(DAT***/CCWET*) 양측 이식 환자.
설명
포함 기준:
- 이미 Vivity IOL(DAT***/CCWET*)을 이식하고 양안의 투명한 각막 절개를 통해 수정체유화술로 백내장 제거 수술을 받은 40세 성인
- 이전에 복잡하지 않은 원거리 표적 양측 근시 LASIK 또는 PRK(광굴절 각막절제술) 수술 및 ≥0.30 이상의 각막 구면 수차 백내장 수술 전 방문 시 측정된 최소 한쪽 눈(6.00mm)에서 μ 및 ≤ 1.20 μ
- 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명하고 필요한 모든 테스트 절차를 완료할 수 있습니다.
- 최고 교정 거리 시력(BCDVA)은 0.10 logMAR(최소 해상도 각도) 이상으로 예상됩니다.
- 투명한 안구내 매체
- PCO(후방 수정체 혼탁) 치료를 위한 YAG(이트륨 알루미늄 가넷) 피막 절개술 후 최소 2주
- 잔류 굴절 난시 ≤0.50디옵터
- 수술 후 굴절 구면 등가물은 +0.50에서 -0.50까지의 구면 등가물입니다.
제외 기준:
- 일반 각막 난시 또는 근시 LASIK/PRK 수술 이외의 모든 각막 이상(수술 전 검사로 결정됨)으로 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 경우
- 백내장 수술 중 합병증(피막파열, 유리체절제술 등)
- 망막 질환의 병력 또는 현재 망막 질환 또는 망막 질환에 대한 소인 또는 망막 질환에 대한 소인
- 양쪽 눈의 약시 또는 사시
- 모든 병인의 전안부 또는 후안부 염증의 병력 또는 현재의 염증
- 눈 위 또는 눈 내부의 모든 형태의 혈관신생
- 녹내장(조절되지 않거나 약물로 조절됨)
- 시신경 위축
- 퇴행성 안질환 진단을 받은 피험자
- 수술 후 CDVA가 양쪽 눈 모두 0.10 logMAR보다 나쁩니다.
- 연구책임자의 의견으로 본 조사 결과를 혼동시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환이나 질병을 앓고 있는 피험자(예: 면역력 저하, 결합조직질환, 임상적으로 유의미한 아토피질환 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비비티 IOL 그룹
Vivity IOL을 양측에 이식한 환자.
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디포커스 커브 측정
원거리, 중간, 근거리 시력의 단안 및 양안 측정
수술 후 시력에 대한 환자의 자가 보고 만족도
수술 후 자가 보고된 수술 후 환자의 시력 품질
환자가 스스로 보고한 시력 장애에 대한 설문지
Atlas, iTrace 및/또는 Pentacam을 사용한 지형 및 단층 촬영 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안경 최고의 교정 거리 시력
기간: 수술 후 3 주
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Logmar에서 쌍안 최상의 수정 거리 시력
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수술 후 3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 시력
기간: 수술 후 3 주
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단안 UDVA (수정되지 않은 거리 시력), UIVA (수정되지 않은 중간 시력), UNVA (시력 근처에서 수정되지 않은) 및 CDVA (수정 된 거리 시력)
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수술 후 3 주
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쌍안 거리, 중간 및 근처의 시력
기간: 수술 후 3 주
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쌍안 거리 (UDVA), 중간 (UIVA, DCIVA) 및 근처의 시력 (UNVA, DCNVA)
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수술 후 3 주
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수술 후 시력의 질 (QUVID) 설문지
기간: 수술 후 3 주
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Quvid 설문지에 의한 환자가보고 된 환자는 평가 될 것입니다.
범주 규모로 측정 된 변수는 각 점수를 제공 한 대상의 수와 백분율을 제공하기 위해 요약됩니다.
주파수에 대해 "절대"또는 "드물게"대답 한 피험자의 비율이 제공됩니다.
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수술 후 3 주
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안내 렌즈 만족도 (IOLSAT) 설문지
기간: 수술 후 3 주
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IOLSAT 설문지의 만족도가 평가 될 것입니다.
범주 규모로 측정 된 변수는 각 점수를 제공 한 대상의 수와 백분율을 제공하기 위해 요약됩니다.
"만족"또는 "매우 만족스러운"환자의 비율은 총 만족도에 추가 될 것입니다.
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수술 후 3 주
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IP 후 굴절
기간: 수술 후 3 주
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매니페스트 굴절 구형 (MRSE)
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수술 후 3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 방향 곡선
기간: 수술 후 3 주
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쌍안 방향 곡선 (거리 보정)
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수술 후 3 주
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스펙터클 독립성 (iolsat)
기간: 수술 후 3 주
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IOLSAT를 이용하는 스펙터클 독립성이 평가됩니다.
범주 규모로 측정 된 변수는 각 점수를 제공 한 대상의 수와 백분율을 제공하기 위해 요약됩니다.
스펙터클 독립성은 IOLSAT에서 "Never"또는 "드물게"대답하는 것으로 정의되었으며, 제시된 데이터는 "Never"또는 "거의 없음"에 대답하는 피험자의 비율입니다.
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수술 후 3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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